КТ или МРТ в работе до в/в. Тромболизис: одноцентровое исследование

Актуальность: Инсульт остается третьей ведущей причиной смерти и первой ведущей причиной инвалидности во взрослом возрасте в странах с высоким уровнем дохода даже сейчас, когда каузальная реваскуляризирующая терапия (интервенальный (в.в.) тромболизис и эндоваскулярная терапия (ЭВТ)) стала общедоступной. И.в. тромболизис был внедрен в качестве рутинного лечения в течение 4,5 часов после появления симптомов на основании данных рандомизированных контролируемых исследований. Польза от лечения сильно зависит от времени от появления симптомов до лечения и, следовательно, тесно связана с организационными проблемами, включая выбор метода визуализации. Регистрация внутривенного тромболизиса проводилась на основании исследований с использованием бесконтрастной компьютерной томографии (КТ). Однако в целом считается, что магнитно-резонансная томография (МРТ) подразумевает более высокий стандарт лечения. Считается, что МРТ дает более подробную информацию и повышает безопасность пациентов. Вопрос о том, является ли КТ или МРТ «лучшим» методом в/в. Исследование тромболизиса обсуждается учеными, занимающимися инсультом, уже более десяти лет как на национальном, так и на международном уровне. МРТ лучше выявляет острую ишемию, а КТ быстрее; но влияние выбора метода визуализации на общую эффективность и безопасность еще предстоит определить, несмотря на завершение более 74 000 внутривенных вмешательств. лечения тромболизиса в Европе согласно реестру SITS-MOST. Доступ к первичному обследованию с помощью МРТ часто рассматривается как показатель высокого качества лечения; тем не менее, немногие центры во всем мире действительно в основном основаны на МРТ. КТ намного быстрее и не имеет противопоказаний. Это может иметь решающее значение, поскольку эффективность тромболизиса снижается со временем до начала лечения — число пациентов, необходимое для лечения, увеличивается на 1 операцию каждые 20 минут, что делает актуальным вопрос о том, представляет ли МРТ только академический интерес.

Цель этого исследования — определить, влияет ли выбор метода первичной визуализации (КТ или МРТ) на эффективность и безопасность внутривенного введения. тромболизис в открытом квази-рандомизированном дизайне, где визуализирующие распределения распределялись в зависимости от даты поступления. Будут сравниваться следующие предметы:

1. Рентгенологическое исключение других причин симптомов, кроме острой церебральной ишемии
2. Противопоказания к методу сканирования по контрасту и магнетизму
3. Задержка от госпитализации до тромболитической терапии в минутах
4. Рентгенологическая визуализация диагностического качества
5. Определение механизма инсульта по классификации TOAST
6. Визуально-аналоговая шкала опыта пациента при рентгенологическом обследовании при поступлении
7. Визуальная аналоговая шкала опыта поддержки принятия решения лечащим врачом до назначения тромболитической терапии
8. Отклонение от радиологического стандартного оперативного плана
9. Затраты времени для рентгенологов и рентгенологов в минутах

Метод: Пациенты, госпитализированные с острым инсультом в рабочее время и, возможно, также в дневное время по выходным дням в университетскую клинику Биспебьерг, будут включены в исследование в течение 24-месячного периода исследования. Основываясь на активности в 2011 году, исследователи ожидают, что в исследовании примут участие 600 пациентов. Время от двери до иглы является параметром/конечной точкой, наиболее сильно связанным с прогнозом и, следовательно, наиболее важным с точки зрения пациента. Эта оценка находится в пределах запланированного размера выборки. Однако размер выборки увеличен, чтобы можно было анализировать менее четко определенные конечные точки, включая опыт пациента.

• Процедуры исследования. Пациентов оценивают в соответствии с обычными стандартными неврологическими исходами (Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)) при поступлении и в 1-й день. Регистрируют факторы риска и сопутствующие заболевания и оценивают механизм инсульта. С пациентами или лицами, осуществляющими уход, связываются по телефону примерно через 3 месяца. Регистрируются рецидив инсульта, транзиторная ишемическая атака (ТИА), инфаркт миокарда (ИМ) и процедуры реваскуляризации сердца. Если пациент болен, время смерти и причина смерти будут извлечены из файлов пациента. Функциональный исход оценивают по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) (включая летальный исход).
• Опыт пациента при сканировании: в первый день пациента спрашивают об его опыте процедуры сканирования с использованием визуальных аналоговых весов.
• Уверенность врача в том, что он принял правильное решение относительно тромболизиса: врач отмечает с помощью визуальной аналоговой шкалы (0-10) силу клинического решения вводить или не вводить тканевый активатор плазминогена (tPA) сразу после болюса, или после информирования пациента о том, что он не показан.
• Использование ресурсов: фиксируется время от прибытия до начала лечения. Будут учтены возможные отклонения в потреблении ресурсов при отступлении от СОП.
• Анализ данных: Визуализация оценивается во время острой фазы. Кроме того, диагностическая визуализация будет систематически и ретроспективно оцениваться двумя старшими консультантами по нейрорадиологии, которые не имеют доступа к клинической информации, за исключением побочных симптомов. X2-критерий, t-критерий/критерий Манна-Уитни будут использоваться в зависимости от распределения материала, а также одномерный и многомерный логистический регрессионный анализ. Он будет проверен, если возраст, пол и серьезность влияют на результаты. Данные, касающиеся факторов риска и сопутствующих заболеваний, будут использоваться для характеристики популяции пациентов. Будет оцениваться функция через 3 месяца, выраженная в виде mRS, но исследование не было разработано таким образом, чтобы можно было обнаружить возможную разницу в уровне функционирования через 3 месяца.

Этические соображения: Все пациенты проходят лечение в соответствии с передовой клинической практикой и в соответствии с датскими, европейскими и американскими рекомендациями. По мере проведения исследования добавляются опрос пациента об опыте проведения рентгенологической процедуры и контрольная МРТ, которая не проводится при наличии противопоказаний к МРТ или по желанию пациента. Записываются дополнительные данные о факторах риска, инсульте и последующем наблюдении. Нет известного риска, связанного с МРТ для людей без магнитных металлов в теле (например, с кардиостимулятором); это исключается теми же процедурами, что и в клинической практике. Замкнутое пространство и шум МРТ-сканера у некоторых могут вызвать беспокойство; это будет предотвращено и обработано опытными рентгенологами, как и в клинической практике. В целом, нет никаких ожидаемых рисков для участия в исследовании и есть некоторая вероятность улучшения лечения за счет дополнительной МРТ в последующем. Исследование может оказать значительное влияние на будущее лечение пациентов с острым инсультом, поскольку оно может прояснить, какой из методов должен быть будущей основной стратегией. Опыт пациентов, а также опыт врачей включены в анализ.

Экономика: Исследование полностью финансируется за счет гранта Tryg Fonden. Иного отношения к фонду заявитель и ответственный за исследование не имеет.

Важность и актуальность исследования: если выбор метода визуализации значительно влияет на предикторы хорошего исхода после тромболитической терапии, первоначальное использование более эффективного метода приведет к пользе, которая для отдельного пациента будет соответствовать меньшей инвалидности после инсульта. Результаты исследования могут быть внедрены непосредственно в клиническую практику; думал, что в конечном итоге возникнет необходимость пересмотра распределения ресурсов, даже если общее количество сканирований не изменится. Основываясь на регистрации потребления ресурсов в исследовании, можно оценить экономический эффект исследования для здоровья. Поскольку инсульт является очень распространенным и серьезным заболеванием, относительно небольшие улучшения прогноза могут иметь заметный эффект на уровне группы или сообщества. Кроме того, это исследование может закрыть давнюю и порой эмоциональную научную дискуссию, показав в качестве примера, что испытания остаются единственным действенным методом ответа на научные вопросы. Эта установка с протоколом исследования, дополняющим качественный проект, позволяет нам оценить эту проблему.