CT ou MRI em Work up para i.v. Trombólise: um estudo de centro único

Antecedentes: O AVC continua a ser a terceira principal causa de morte e a primeira principal causa de deficiência na idade adulta em países de alta renda, mesmo agora, quando a terapia de revascularização causal (trombólise intervenosa (i.v) e terapia endovascular (EVT) tornou-se geralmente disponível. 4. A trombólise foi implementada como tratamento de rotina dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas com base em evidências de estudos randomizados controlados. O benefício do tratamento é altamente dependente do tempo desde o início dos sintomas até o tratamento e, portanto, está fortemente relacionado a questões organizacionais, incluindo a seleção da modalidade de imagem. O registro da trombólise I.v foi baseado em ensaios usando Tomografia Computadorizada (TC) sem contraste. Em geral, no entanto, considera-se que a ressonância magnética (MRI) implica um padrão de atendimento mais elevado. A ressonância magnética é considerada para fornecer informações mais detalhadas e melhorar a segurança do paciente. A questão se CT ou MRI é 'melhor' em i.v. A avaliação da trombólise tem sido discutida por cientistas do AVC há mais de uma década, tanto nacional quanto internacionalmente. A RM é superior na detecção de isquemia aguda e a TC é mais rápida; mas o efeito da escolha da modalidade de imagem na eficácia e segurança geral ainda precisa ser determinado, apesar da conclusão de mais de 74.000 i.v. tratamentos de trombólise na Europa de acordo com o registro SITS-MOST. O acesso ao exame primário por ressonância magnética é frequentemente considerado um sinal de alta qualidade do tratamento; no entanto, poucos centros em todo o mundo são baseados principalmente em ressonância magnética. A TC é muito mais rápida e não tem contra-indicações. Isso pode ser crucial, pois a eficácia da trombólise diminui com o tempo de tratamento - os números necessários para tratar aumentam em 1 a cada 20 minutos, tornando relevante a questão se a RM é apenas de interesse acadêmico.

O objetivo deste estudo é determinar se a escolha da modalidade primária de imagem (TC versus RM) afeta a eficácia e a segurança da administração i.v. trombólise em desenho quasi-randomizado aberto, onde a alocação de imagens foi alocada com base na data de admissão. Serão comparados os seguintes itens:

1. Exclusão radiológica de outras causas de sintomas além da isquemia cerebral aguda
2. Contra-indicações ao método de varredura em termos de contraste e magnetismo
3. Demora da admissão ao tratamento trombolítico em minutos
4. Imagem radiológica de qualidade diagnóstica
5. Identificação do mecanismo do curso de acordo com a classificação TOAST
6. Escala Visual Analógica da experiência do paciente no exame radiológico de admissão
7. Escala Visual Analógica da experiência do médico assistente de apoio à decisão antes da prescrição do tratamento trombolítico
8. Desvio do Plano Operacional Padrão Radiológico
9. Consumo de tempo para radiologistas e radiologistas em minutos

Método: Pacientes admitidos com AVC agudo durante o horário de expediente e possivelmente também durante o dia nos finais de semana no Bispebjerg University Hospital serão incluídos no estudo durante um período de estudo de 24 meses. Com base na atividade em 2011, os investigadores esperam uma população de estudo de 600 pacientes. O tempo porta-agulha é o parâmetro/endpoint mais associado ao prognóstico e, portanto, o mais relevante do ponto de vista do paciente. Essa estimativa está bem dentro do tamanho planejado da amostra. No entanto, o tamanho da amostra é estendido para permitir a análise de desfechos menos bem definidos, incluindo a experiência do paciente.

• Procedimentos do estudo: Os pacientes são avaliados de acordo com o resultado neurológico padrão usual (National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)) realizado na admissão e no Dia 1. Fatores de risco e comorbidades são registrados e o mecanismo do AVC avaliado. Os pacientes ou cuidadores são contatados por telefone após aproximadamente 3 meses. Recorrência de AVC, Ataque Isquêmico Transitório (AIT), Infarto do Miocárdio (IM) e procedimentos de revascularização cardíaca são registrados. Se o paciente estiver doente, a hora da morte e a causa da morte serão extraídas dos arquivos do paciente. O resultado funcional é avaliado pela Escala de Rankin modificada (mRS) (incluindo óbito).
• Experiência do paciente com o exame: O paciente é questionado no dia 1 sobre sua experiência com o procedimento de exame por meio de escalas visuais analógicas.
• A certeza do médico de ter tomado a decisão certa em relação à trombólise: O médico anota, usando uma escala analógica visual (0-10), a força da decisão clínica de administrar ou não o ativador do plasminogênio tecidual (tPA) imediatamente após o bolus, ou após o paciente ser informado que não é indicado.
• Uso de recursos: O tempo desde a chegada até o início do tratamento é registrado. O desvio potencial do consumo de recursos ao derrogar o SOP será contabilizado.
• Análise de dados: A imagem é avaliada durante a fase aguda. Além disso, a imagem diagnóstica será avaliada de forma sistemática e retrospectiva por dois consultores neurorradiológicos seniores que estão cegos para informações clínicas, exceto o lado dos sintomas. Dependendo da distribuição do material, serão utilizados o teste X2, teste t/teste de Mann-Whitney, bem como análise de regressão logística uni e multivariada. Será testado se a idade, sexo e gravidade afetam os resultados. Dados relacionados a fatores de risco e comorbidade serão usados ​​para caracterizar a população de pacientes. A função após 3 meses expressa em mRS será avaliada, mas o estudo não foi desenhado para ser capaz de detectar uma eventual diferença no nível de funcionamento após 3 meses.

Considerações éticas: Todos os pacientes são tratados de acordo com as melhores práticas clínicas e de acordo com as diretrizes dinamarquesas, européias e americanas. Como procedimentos do estudo são adicionados uma entrevista sobre a experiência do paciente com o procedimento radiológico e uma ressonância magnética de acompanhamento, que não é feita em caso de contraindicação à ressonância magnética ou a pedido do paciente. Dados adicionais sobre fatores de risco, o evento de AVC e acompanhamento são registrados. Não há risco conhecido relacionado à ressonância magnética em pessoas sem metal magnético no corpo (por exemplo, um marca-passo); isso é excluído pelos mesmos procedimentos da prática clínica. O espaço confinado e o ruído do scanner de ressonância magnética podem causar ansiedade em alguns; isso será evitado e tratado por radiologistas experientes como na prática clínica. No geral, não há riscos esperados para a participação no estudo e alguma chance de benefício do tratamento por ressonância magnética adicional de acompanhamento. O estudo pode ter um impacto considerável no tratamento futuro de pacientes com AVC agudo, pois pode esclarecer qual dos métodos deve ser a estratégia primária futura. A experiência do paciente, assim como a experiência do médico, é incluída nas análises.

Economia: O estudo é totalmente financiado por uma bolsa da Tryg Fonden. O requerente e responsável pela pesquisa não tem qualquer outro vínculo com a fundação.

Importância e relevância do estudo: Se a escolha do método de imagem afeta significativamente os preditores de bom resultado após a terapia trombolítica, o uso inicial do método superior levaria a um benefício, que para o paciente individual corresponderia a menos incapacidade após um acidente vascular cerebral. Os resultados do estudo podem ser implementados diretamente na prática clínica; pensei que estará sujeito a uma eventual necessidade de alocação revisada de recursos, embora o número total de varreduras não seja afetado. Com base no registro do consumo de recursos do estudo, os efeitos econômicos do estudo na saúde podem ser estimados. Uma vez que o AVC é um distúrbio muito comum e sério, melhorias relativamente pequenas no prognóstico podem ter um efeito perceptível em nível de grupo ou comunidade. Além disso, este estudo pode encerrar uma discussão científica de longa data e às vezes emocional, estabelecendo como exemplo que os ensaios continuam sendo o único método válido de responder a questões científicas. Este conjunto com um protocolo de pesquisa complementando um projeto de qualidade nos permite avaliar esta questão.