TC o RM in Work up per i.v. Trombolisi: uno studio monocentrico

Sfondo: L'ictus rimane la terza causa di morte e la prima causa di handicap in età adulta nei paesi ad alto reddito anche ora che la terapia di rivascolarizzazione causale (trombolisi interventistica (i.v) e terapia endovascolare (EVT) è diventata generalmente disponibile. Iv. la trombolisi è stata implementata come trattamento di routine entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi sulla base delle prove provenienti da studi randomizzati controllati. Il beneficio del trattamento dipende fortemente dal tempo dall'insorgenza dei sintomi al trattamento ed è quindi fortemente correlato a problemi organizzativi, inclusa la selezione della modalità di imaging. La registrazione della trombolisi endovenosa si basava su studi che utilizzavano la tomografia computerizzata (TC) senza mezzo di contrasto. In generale, tuttavia, si ritiene che la risonanza magnetica (MRI) implichi uno standard di cura più elevato. Si ritiene che la risonanza magnetica fornisca informazioni più dettagliate e migliori la sicurezza del paziente. Il problema se la TC o la risonanza magnetica sono "migliori" in i.v. Il work-up della trombolisi è stato discusso dagli scienziati dell'ictus per più di un decennio, sia a livello nazionale che internazionale. La RM è superiore nel rilevare l'ischemia acuta e la TC è più rapida; ma l'effetto della scelta della modalità di imaging sull'efficacia e sulla sicurezza complessive resta da determinare nonostante il completamento di oltre 74.000 i.v. trattamenti di trombolisi in Europa secondo il registro SITS-MOST. L'accesso al lavoro primario mediante risonanza magnetica è spesso considerato un segno di alta qualità del trattamento; tuttavia, pochi centri in tutto il mondo si basano principalmente sulla risonanza magnetica. La TC è molto più veloce e non ha controindicazioni. Questo può essere cruciale in quanto l'efficacia della trombolisi diminuisce con il tempo al trattamento - i numeri necessari per il trattamento aumentano di 1 ogni 20 minuti, rendendo la questione se la risonanza magnetica sia solo di interesse accademico una questione rilevante.

Lo scopo di questo studio è determinare se la scelta della modalità di imaging primario (CT vs MRI) influisce sull'efficacia e sulla sicurezza della terapia i.v. trombolisi in un disegno aperto quasi randomizzato, in cui l'allocazione delle immagini è stata assegnata in base alla data di ricovero. Verranno confrontati i seguenti elementi:

1. Esclusione radiologica di altre cause di sintomi oltre all'ischemia cerebrale acuta
2. Controindicazioni al metodo di scansione in termini di contrasto e magnetismo
3. Ritardo dal ricovero al trattamento trombolitico in pochi minuti
4. Imaging radiologico di qualità diagnostica
5. Identificazione del meccanismo dell'ictus secondo la classificazione TOAST
6. Visual Analogue Scale dell'esperienza del paziente all'esame radiologico di ricovero
7. Scala analogica visiva dell'esperienza del medico curante di supporto decisionale prima della prescrizione del trattamento trombolitico
8. Deviazione dal piano operativo standard radiologico
9. Consumo di tempo per radiologi e radiologi in minuti

Metodo: I pazienti ricoverati con ictus acuto durante l'orario d'ufficio e possibilmente anche durante il giorno nei fine settimana nell'ospedale universitario di Bispebjerg saranno inclusi nello studio durante un periodo di studio di 24 mesi. Sulla base dell'attività nel 2011, i ricercatori prevedono una popolazione di studio di 600 pazienti. Il door to needle time è il parametro/endpoint maggiormente associato alla prognosi e quindi il più rilevante dal punto di vista del paziente. Questa stima rientra ampiamente nella dimensione del campione pianificata. Tuttavia, la dimensione del campione è estesa per consentire l'analisi di endpoint meno ben definiti, inclusa l'esperienza del paziente.

• Procedure dello studio: i pazienti vengono valutati in base al consueto esito neurologico standard (National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)) eseguito al momento del ricovero e il giorno 1. Vengono registrati i fattori di rischio e le comorbilità e viene valutato il meccanismo dell'ictus. I pazienti o gli accompagnatori vengono contattati telefonicamente dopo circa 3 mesi. Sono registrate le procedure di recidiva di ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), infarto miocardico (IM) e rivascolarizzazione cardiaca. Se il paziente è malato, l'ora e la causa del decesso verranno estratte dai file del paziente. L'esito funzionale è valutato dalla scala Rankin modificata (mRS) (compresa la morte).
• Esperienza della scansione del paziente: al paziente viene chiesto il giorno 1 della sua esperienza della procedura di scansione mediante l'uso di scale analogiche visive.
• La certezza del medico di aver preso la decisione giusta in merito alla trombolisi: il medico annota mediante una scala analogica visiva (0-10) la forza della decisione clinica di somministrare o meno l'attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) subito dopo il bolo, oppure dopo che il paziente è stato informato che non è indicato.
• Uso delle risorse: viene registrato il tempo dall'arrivo fino all'inizio del trattamento. Si terrà conto della potenziale deviazione del consumo di risorse in caso di deroga al SOP.
• Analisi dei dati: l'imaging viene valutato durante la fase acuta. Inoltre, l'imaging diagnostico sarà valutato sistematicamente e retrospettivamente da due consulenti neuroradiologici senior che sono ciechi rispetto alle informazioni cliniche tranne il lato dei sintomi. X2-test, t-test/Mann-Whitney-test saranno utilizzati a seconda della distribuzione del materiale, così come l'analisi di regressione logistica uni e multivariata. Sarà testato se l'età, il sesso e la gravità influenzano i risultati. I dati relativi ai fattori di rischio e alla comorbilità saranno utilizzati per caratterizzare la popolazione di pazienti. Verrà valutata la funzione dopo 3 mesi espressa come mRS, ma lo studio non è stato progettato per poter rilevare un'eventuale differenza nel livello di funzionamento dopo 3 mesi.

Considerazioni etiche: tutti i pazienti vengono trattati secondo la migliore pratica clinica e in conformità con le linee guida danesi, europee e americane. Come procedure dello studio si aggiungono un'intervista sull'esperienza del paziente con la procedura radiologica e una risonanza magnetica di follow-up, che non viene eseguita in caso di controindicazioni alla risonanza magnetica o su richiesta del paziente. Vengono registrati ulteriori dati sui fattori di rischio, sull'evento di ictus e sul follow-up. Non vi è alcun rischio noto correlato alla risonanza magnetica in persone senza metallo magnetico nel corpo (ad esempio un pacemaker); questo è escluso dalle stesse procedure della pratica clinica. Lo spazio ristretto e il rumore dello scanner MRI possono causare ansia in alcuni; questo sarà prevenuto e gestito da radiografi esperti come nella pratica clinica. Nel complesso, non ci sono rischi attesi per la partecipazione allo studio e qualche possibilità di beneficio del trattamento da ulteriori MRI di follow-up. Lo studio potrebbe avere un impatto considerevole sul trattamento futuro nei pazienti con ictus acuto in quanto potrebbe fornire chiarimenti su quale dei metodi dovrebbe essere la futura strategia primaria. L'esperienza del paziente così come l'esperienza dei medici è inclusa nelle analisi.

Economia: lo studio è interamente finanziato da una sovvenzione di Tryg Fonden. Il richiedente e responsabile della ricerca non ha altri rapporti con la fondazione.

Importanza e rilevanza dello studio: se la scelta del metodo di imaging influisce in modo significativo sui predittori di buon esito dopo la terapia trombolitica, l'uso iniziale del metodo superiore porterebbe a un beneficio, che per il singolo paziente corrisponderà a una minore disabilità dopo un ictus. I risultati dello studio possono essere implementati direttamente nella pratica clinica; pensato che sarà soggetto a un'eventuale necessità di rivedere l'allocazione delle risorse anche se il numero totale di scansioni non ne risentirà. Sulla base della registrazione del consumo di risorse dello studio, è possibile stimare gli effetti economici sulla salute dello studio. Poiché l'ictus è un disturbo molto comune e grave, miglioramenti relativamente minori nella prognosi possono avere effetti notevoli a livello di gruppo o di comunità. Inoltre, questo studio può chiudere una discussione scientifica di lunga data e talvolta emotiva, dando l'esempio del fatto che le prove rimangono l'unico metodo valido per rispondere a domande scientifiche. Questa impostazione con un protocollo di ricerca che integra un progetto di qualità ci consente di valutare questo problema.