CT of MRI in Work-up voor i.v. Trombolyse: een studie in één centrum

Achtergrond: Beroerte blijft de derde belangrijkste doodsoorzaak en de eerste belangrijkste oorzaak van handicap op volwassen leeftijd in landen met een hoog inkomen, zelfs nu causale revascularisatietherapie (interveneuze (i.v.) trombolyse en endovasculaire therapie (EVT) algemeen beschikbaar is geworden. ik.v. trombolyse is geïmplementeerd als routinebehandeling binnen 4,5 uur na aanvang van de symptomen op basis van bewijs uit gerandomiseerde gecontroleerde studies. Het voordeel van de behandeling is sterk afhankelijk van de tijd vanaf het begin van de symptomen tot aan de behandeling en is daarom sterk gerelateerd aan organisatorische problemen, waaronder de selectie van beeldvormingsmodaliteiten. De registratie van intraveneuze trombolyse was gebaseerd op onderzoeken met niet-contrast computertomografie (CT). Over het algemeen wordt echter aangenomen dat Magnetic Resonance Imaging (MRI) een hogere zorgstandaard inhoudt. MRI wordt geacht meer gedetailleerde informatie te geven en de patiëntveiligheid te verbeteren. De vraag of CT of MRI 'beste' is in i.v. Opwerking van trombolyse wordt al meer dan een decennium besproken door beroertewetenschappers, zowel nationaal als internationaal. MRI is superieur in het opsporen van acute ischemie en CT is sneller; maar het effect van de keuze van de beeldvormende modaliteit op de algehele werkzaamheid en veiligheid moet nog worden bepaald, ondanks de voltooiing van meer dan 74.000 i.v. trombolysebehandelingen in Europa volgens het SITS-MOST-register. Toegang tot primair onderzoek door middel van MRI wordt vaak beschouwd als een blijk van hoge behandelingskwaliteit; niettemin zijn er maar weinig centra over de hele wereld die voornamelijk op MRI zijn gebaseerd. CT is veel sneller en heeft geen contra-indicaties. Dit kan van cruciaal belang zijn omdat de werkzaamheid van trombolyse afneemt met de tijd tot aan de behandeling - het aantal benodigde behandelingen neemt toe met 1 per 20 minuten, waardoor de vraag of MRI alleen van academisch belang is een relevante vraag is.

Het doel van deze studie is om te bepalen of de keuze van de primaire beeldvormende modaliteit (CT versus MRI) de werkzaamheid en veiligheid van i.v. trombolyse in open quasi-gerandomiseerde opzet, waarbij beeldvorming werd toegewezen op basis van de opnamedatum. De volgende items worden vergeleken:

1. Radiologische uitsluiting van andere oorzaken van symptomen dan acute cerebrale ischemie
2. Contra-indicaties voor scanmethode in termen van contrast en magnetisme
3. Vertraging van opname tot trombolytische behandeling in minuten
4. Radiologische beeldvorming van diagnostische kwaliteit
5. Identificatie van slagmechanisme volgens TOAST-classificatie
6. Visueel Analoge Schaal van patiëntervaring van het radiologisch onderzoek bij opname
7. Visueel Analoge Schaal van de ervaring van de behandelend arts met beslissingsondersteuning voorafgaand aan het voorschrijven van trombolytische behandeling
8. Afwijking van radiologisch Standaard Operationeel Plan
9. Tijdverbruik voor radiologen en radiografen in minuten

Methode: Patiënten die met een acute beroerte tijdens kantooruren en mogelijk ook overdag in het weekend in Bispebjerg University Hospital zijn opgenomen, zullen gedurende een studieperiode van 24 maanden in het onderzoek worden opgenomen. Op basis van de activiteit in 2011 verwachten de onderzoekers een onderzoekspopulatie van 600 patiënten. Deur-tot-naaldtijd is de parameter/eindpunt die het sterkst geassocieerd is met de prognose en daarom het meest relevant vanuit het oogpunt van de patiënt. Deze schatting valt ruim binnen de geplande steekproefomvang. De steekproefomvang is echter uitgebreid om analyse van minder goed gedefinieerde eindpunten mogelijk te maken, inclusief patiëntervaring.

• Onderzoeksprocedures: Patiënten worden geëvalueerd volgens de gebruikelijke standaard neurologische uitkomst (National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)), uitgevoerd bij opname en op dag 1. Risicofactoren en comorbiditeiten worden geregistreerd en het beroerte-mechanisme wordt geëvalueerd. De patiënten of mantelzorgers worden na ongeveer 3 maanden telefonisch gecontacteerd. Herhaling van een beroerte, Transient Ischemic Attack (TIA), Myocardinfarct (MI) en cardiale revascularisatieprocedures worden geregistreerd. Als de patiënt ziek is, worden het tijdstip van overlijden en de doodsoorzaak uit de patiëntendossiers gehaald. Het functionele resultaat wordt beoordeeld door de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) (inclusief overlijden).
• Patiëntervaring van scan: de patiënt wordt op dag 1 gevraagd naar zijn ervaring met de scanprocedure door middel van visuele analoge schalen.
• De zekerheid van de arts dat hij de juiste beslissing heeft genomen met betrekking tot trombolyse: De arts noteert met behulp van een visuele analoge schaal (0-10) de sterkte van de klinische beslissing om wel of geen tissue Plasminogen Activator (tPA) direct na de bolus toe te dienen, of nadat de patiënt is geïnformeerd dat dit niet is geïndiceerd.
• Hulpbronnengebruik: de tijd vanaf aankomst tot aan de start van de behandeling wordt geregistreerd. Potentiële afwijking van het verbruik van hulpbronnen bij afwijking van de SOP wordt in rekening gebracht.
• Gegevensanalyse: beeldvorming wordt geëvalueerd tijdens de acute fase. Verder zal de diagnostische beeldvorming systematisch en retrospectief worden geëvalueerd door twee senior neuroradiologische adviseurs die blind zijn voor klinische informatie behalve de kant van de symptomen. X2-test, t-test/Mann-Whitney-test zullen worden gebruikt, afhankelijk van de verdeling van het materiaal, evenals uni- en multivariate logistische regressieanalyse. Er wordt getest of leeftijd, geslacht en ernst van invloed zijn op de resultaten. Gegevens met betrekking tot risicofactoren en comorbiditeit zullen worden gebruikt om de patiëntenpopulatie te karakteriseren. De functie na 3 maanden, uitgedrukt als mRS, zal worden beoordeeld, maar de studie was niet opgezet om een ​​eventueel verschil in niveau van functioneren na 3 maanden te kunnen detecteren.

Ethische overwegingen: Alle patiënten worden opgewerkt volgens de beste klinische praktijk en in overeenstemming met Deense, Europese en Amerikaanse richtlijnen. Als studieprocedures wordt een interview toegevoegd over de ervaring van de patiënt met de radiologische procedure en een follow-up-MRI, wat niet wordt gedaan in geval van contra-indicaties voor MRI of op verzoek van de patiënt. Verdere gegevens over risicofactoren, het beroerte-gebeurtenis en de follow-up worden geregistreerd. Er is geen bekend risico verbonden aan MRI bij personen zonder magnetisch metaal in het lichaam (bijv. een pacemaker); dit wordt uitgesloten door dezelfde procedures als in de klinische praktijk. De besloten ruimte en het geluid van de MRI-scanner kunnen bij sommigen angst oproepen; dit wordt voorkomen en afgehandeld door ervaren radiografen zoals in de klinische praktijk. Over het algemeen zijn er geen verwachte risico's voor deelname aan het onderzoek en enige kans op behandelingsvoordeel door aanvullende follow-up MRI. Het onderzoek kan een aanzienlijke impact hebben op de toekomstige behandeling van patiënten met een acuut CVA, aangezien het opheldering kan verschaffen over welke van de methoden de toekomstige primaire strategie zou moeten zijn. Ervaringen van zowel patiënten als artsen worden meegenomen in de analyses.

Economie: De studie wordt volledig gefinancierd door een beurs van Tryg Fonden. De aanvrager en onderzoeksverantwoordelijke heeft geen andere relatie met de stichting.

Belang en relevantie van de studie: Als de keuze van de beeldvormingsmethode een significante invloed heeft op de voorspellers van een goed resultaat na trombolytische therapie, zou het eerste gebruik van de superieure methode leiden tot een voordeel, dat voor de individuele patiënt zal overeenkomen met minder invaliditeit na een beroerte. Onderzoeksresultaten kunnen direct worden geïmplementeerd in de klinische praktijk; dacht dat het onderhevig zou zijn aan een eventuele behoefte aan herziene toewijzing van middelen, ook al zal het totale aantal scans niet worden beïnvloed. Op basis van de registratie van het hulpbronnengebruik in het onderzoek kunnen de gezondheidseconomische effecten van het onderzoek worden ingeschat. Aangezien een beroerte een veel voorkomende en ernstige aandoening is, kunnen relatief kleine verbeteringen in de prognose een merkbaar effect hebben op groepsniveau of gemeenschapsniveau. Verder kan deze studie een langdurige en soms emotionele wetenschappelijke discussie afsluiten, waarbij het als voorbeeld wordt gesteld dat proeven de enige geldige methode blijven om wetenschappelijke vragen te beantwoorden. Deze opzet met een onderzoeksprotocol als aanvulling op een kwaliteitsproject stelt ons in staat om dit probleem te evalueren.