CT eller MR i Work up for i.v. Trombolyse: en enkelt-center undersøgelse

Baggrund: Slagtilfælde er fortsat den tredje hyppigste dødsårsag og den første førende årsag til handicap i voksenalderen i højindkomstlande selv nu, hvor kausal revaskulariseringsterapi (intervenøs (i.v) trombolyse og endovaskulær terapi (EVT) er blevet almindeligt tilgængelig. I.v. trombolyse er blevet implementeret som rutinebehandling inden for 4,5 timer efter symptomdebut baseret på evidens fra randomiserede kontrollerede forsøg. Behandlingsudbyttet er meget afhængig af tiden fra symptomdebut til behandling og er derfor stærkt relateret til organisatoriske spørgsmål, herunder valg af billeddiagnostisk modalitet. I.v-trombolyseregistrering var baseret på forsøg med ikke-kontrast-computertomografi (CT). Generelt anses magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) dog for at indebære en højere standard for pleje. MR anses for at give mere detaljeret information og forbedre patientsikkerheden. Problemet om CT eller MR er 'bedst' i i.v. Oparbejdning af trombolyse er blevet diskuteret af slagtilfældeforskere i mere end et årti, både nationalt og internationalt. MR er overlegen til at påvise akut iskæmi, og CT er hurtigere; men effekten af ​​valg af billeddannelsesmodalitet på den samlede effektivitet og sikkerhed skal stadig bestemmes på trods af færdiggørelsen af ​​mere end 74.000 i.v. trombolysebehandlinger i Europa ifølge SITS-MOST-registret. Adgang til primær oparbejdning ved MR betragtes ofte som et tegn på høj behandlingskvalitet; ikke desto mindre er få centre i verden egentlig primært MR-baserede. CT er meget hurtigere og har ingen kontraindikationer. Dette kan være afgørende, da effekten af ​​trombolyse falder med tiden til behandling - antallet, der er nødvendigt for at behandle, stiger med 1 for hvert 20. minut, hvilket gør spørgsmålet, om MR kun er af akademisk interesse, til et relevant spørgsmål.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om valg af primær billeddannelsesmodalitet (CT vs MRI) påvirker effektiviteten og sikkerheden af ​​i.v. trombolyse i åbent kvasi-randomiseret design, hvor billeddiagnostisk allokering blev tildelt baseret på indlæggelsesdatoen. Følgende elementer vil blive sammenlignet:

1. Radiologisk udelukkelse af andre årsager til symptomer end akut cerebral iskæmi
2. Kontraindikationer til scanningsmetode med hensyn til kontrast og magnetisme
3. Forsinkelse fra indlæggelse til trombolytisk behandling på få minutter
4. Radiologisk billeddannelse af diagnostisk kvalitet
5. Identifikation af slagmekanisme i henhold til TOAST-klassifikation
6. Visuel Analog Skala over patientens oplevelse af den radiologiske indlæggelsesundersøgelse
7. Visuel Analog Skala over den behandlende læges erfaring med beslutningsstøtte forud for ordination af trombolytisk behandling
8. Afvigelse fra radiologisk standarddriftsplan
9. Tidsforbrug for radiologer og radiografer i minutter

Metode: Patienter indlagt med akut apopleksi i kontortiden og eventuelt også i dagtimerne i weekender på Bispebjerg Universitetshospital vil blive inddraget i undersøgelsen i løbet af en 24 måneders undersøgelsesperiode. Baseret på aktiviteten i 2011 forventer efterforskerne en undersøgelsespopulation på 600 patienter. Dør til nål-tid er den parameter/endepunkt, der er stærkest forbundet med prognose og derfor den mest relevante set fra patientens synspunkt. Dette skøn ligger godt inden for den planlagte stikprøvestørrelse. Prøvestørrelsen udvides dog for at give mulighed for analyse af mindre veldefinerede endepunkter, herunder patientoplevelse.

• Undersøgelsesprocedurer: Patienter evalueres i henhold til sædvanligt standard neurologisk resultat (National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)) udført ved indlæggelse og på dag 1. Risikofaktorer og komorbiditeter registreres, og slagtilfældemekanismen evalueres. Patienterne eller plejerne kontaktes telefonisk efter cirka 3 måneder. Gentagelse af slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), myokardieinfarkt (MI) og hjerterevaskulariseringsprocedurer registreres. Hvis patienten er syg, vil dødstidspunkt og dødsårsag blive udtrukket fra patientjournaler. Det funktionelle resultat vurderes ved den modificerede Rankin-skala (mRS) (inklusive dødsfald).
• Patientoplevelse af scanning: Patienten bliver dag 1 spurgt om deres oplevelse af scanningsproceduren ved brug af visuelle analoge skalaer.
• Lægernes sikkerhed for at have truffet den rigtige beslutning vedrørende trombolyse: Lægen noterer ved hjælp af en visuel analog skala (0-10) styrken af ​​den kliniske beslutning om at give eller ikke give væv Plasminogen Activator (tPA) umiddelbart efter bolus, eller efter at patienten er informeret, der ikke er indiceret.
• Ressourceforbrug: Tid fra ankomst til behandlingsstart registreres. Der vil blive taget højde for potentiel afvigelse af ressourceforbrug ved fravigelse af SOP.
• Dataanalyse: Billeddannelse evalueres i den akutte fase. Ydermere vil den diagnostiske billeddiagnostik blive evalueret systematisk og retrospektivt af to senior neuroradiologiske konsulenter, der er blindet for klinisk information bortset fra siden af ​​symptomer. X2-test, t-test/Mann-Whitney-test vil blive brugt afhængig af materialets fordeling, samt uni- og multivariat logistisk regressionsanalyse. Det vil blive testet, om alder, køn og sværhedsgrad påvirker resultaterne. Data relateret til risikofaktorer og komorbiditet vil blive brugt til at karakterisere patientpopulationen. Funktion efter 3 måneder udtrykt som mRS vil blive vurderet, men undersøgelsen var ikke designet til at kunne påvise en eventuel forskel i funktionsniveau efter 3 måneder.

Etiske overvejelser: Alle patienter oparbejdes efter bedste klinisk praksis og i overensstemmelse med danske, europæiske og amerikanske retningslinjer. Som undersøgelsesprocedurer tilføjes et interview om patientens erfaringer med det radiologiske indgreb og en opfølgende MR, som ikke foretages i tilfælde af kontraindikationer til MR eller på patientens anmodning. Yderligere data om risikofaktorer, slagtilfælde og opfølgning registreres. Der er ingen kendt risiko relateret til MR hos personer uden magnetisk metal i kroppen (f.eks. en pacemaker); dette er udelukket af de samme procedurer som i klinisk praksis. Det indelukkede rum og støjen fra MR-scanneren kan forårsage angst hos nogle; dette vil blive forebygget og håndteret af erfarne radiografer som i klinisk praksis. Samlet set er der ingen forventede risici for deltagelse i undersøgelsen og en vis chance for behandlingsfordel ved yderligere opfølgende MR. Undersøgelsen kan have betydelig indflydelse på fremtidig behandling af patienter med akut slagtilfælde, da det kan give afklaring på, hvilken af ​​metoderne der skal være den fremtidige primære strategi. Patienterfaring såvel som lægerfaring indgår i analyserne.

Økonomi: Undersøgelsen er fuldt finansieret af en bevilling fra Tryg Fonden. Ansøger og forskningsansvarlig har ingen andre relationer til fonden.

Undersøgelsens betydning og relevans: Hvis valget af billeddiagnostisk metode i væsentlig grad påvirker prædiktorer for godt resultat efter trombolytisk behandling, vil initial brug af den overordnede metode føre til en fordel, som for den enkelte patient vil svare til mindre invaliditet efter et slagtilfælde. Studieresultater kan implementeres direkte i klinisk praksis; mente, at det vil være underlagt et eventuelt behov for revideret ressourceallokering, selvom det samlede antal scanninger ikke vil blive påvirket. Ud fra undersøgelsens registrering af ressourceforbrug kan de sundhedsøkonomiske effekter af undersøgelsen estimeres. Da slagtilfælde er en meget almindelig og alvorlig lidelse, kan relativt små forbedringer i prognosen have mærkbar effekt på gruppe- eller samfundsniveau. Yderligere kan denne undersøgelse afslutte en langvarig og til tider følelsesladet videnskabelig diskussion og sætte som et eksempel på, at forsøg forbliver den eneste gyldige metode til at besvare videnskabelige spørgsmål. Denne opstilling med en forskningsprotokol, der supplerer et kvalitetsprojekt, gør det muligt for os at evaluere dette problem.