CT vagy MRI in Work up for i.v. Trombolysis: egyközpontú vizsgálat

Háttér: A szélütés továbbra is a harmadik vezető halálok és a fogyatékosság első vezető oka felnőtt korban a magas jövedelmű országokban még most is, amikor az ok-okozati revaszkularizációs terápia (intervenus (iv.) trombolízis és endovaszkuláris terápia (EVT) általánosan elérhetővé vált. I.v. A trombolízist rutin kezelésként hajtották végre a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül a randomizált, kontrollos vizsgálatokból származó bizonyítékok alapján. A kezelés előnyei nagymértékben függenek a tünetek megjelenésétől a kezelésig eltelt időtől, ezért szorosan összefügg a szervezeti problémákkal, beleértve a képalkotó mód kiválasztását. Az intravénás trombolízis regisztráció nem kontrasztos számítógépes tomográfiával (CT) végzett kísérleteken alapult. Általában azonban a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) magasabb szintű ellátást jelent. Úgy gondolják, hogy az MRI részletesebb információkat ad és javítja a betegek biztonságát. A probléma, hogy a CT vagy az MRI a „legjobb” iv. A trombolízis feldolgozásáról több mint egy évtizede beszélnek a stroke-kutatók mind nemzeti, mind nemzetközi szinten. Az MRI jobb az akut ischaemia kimutatásában, a CT pedig gyorsabb; de a képalkotó mód megválasztásának az általános hatékonyságra és biztonságosságra gyakorolt ​​hatását még meg kell határozni, annak ellenére, hogy több mint 74 000 i.v. trombolízis kezelések Európában a SITS-MOST regiszter szerint. Az MRI-vel végzett elsődleges vizsgálathoz való hozzáférést gyakran a magas kezelési minőség zálogának tekintik; ennek ellenére világszerte kevés központ valóban elsősorban MRI alapú. A CT sokkal gyorsabb, és nincs ellenjavallata. Ez döntő fontosságú lehet, mivel a thrombolysis hatékonysága a kezelésig eltelt idővel csökken – a kezeléshez szükséges számok 20 percenként 1-gyel nőnek, így az a kérdés, hogy az MRI csak tudományos érdekű-e, releváns kérdéssé válik.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az elsődleges képalkotó mód (CT vs. MRI) megválasztása befolyásolja-e az i.v. hatásosságát és biztonságosságát. trombolízis nyílt kvázi-randomizált tervezésben, ahol a képalkotó allokációt a felvétel időpontja alapján osztották ki. A következő elemek kerülnek összehasonlításra:

1. Az akut agyi ischaemián kívül egyéb tünetek okainak radiológiai kizárása
2. Ellenjavallatok a szkennelési módszerhez a kontraszt és a mágnesesség tekintetében
3. Késés a felvételtől a trombolitikus kezelésig percekben
4. A diagnosztikai minőség radiológiai képalkotása
5. A stroke mechanizmusának azonosítása a TOAST osztályozás szerint
6. Visual Analogue A felvételi radiológiai vizsgálat betegtapasztalatának skálája
7. Vizuális analóg skála a kezelőorvos döntéstámogatási tapasztalatairól a trombolitikus kezelés felírása előtt
8. Eltérés a radiológiai szabvány operatív tervtől
9. Radiológusok és radiológusok időfelhasználása percekben

Módszer: A Bispebjerg Egyetemi Kórházban az akut stroke-ban irodai munkaidőben, esetleg nappal is felvett betegeket bevonják a vizsgálatba egy 24 hónapos vizsgálati időszak alatt. A 2011-es tevékenység alapján a kutatók 600 betegből álló vizsgálati populációra számítanak. Az ajtótól tűig idő a legerősebb paraméter/végpont a prognózishoz, és ezért a beteg szempontjából a legrelevánsabb. Ez a becslés jóval a tervezett mintaméreten belül van. A minta méretét azonban kibővítették, hogy lehetővé váljon a kevésbé jól meghatározott végpontok elemzése, beleértve a betegek tapasztalatait is.

• Vizsgálati eljárások: A betegeket a szokásos standard neurológiai eredmények (National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)) szerint értékelik a felvételkor és az 1. napon. A kockázati tényezőket és a társbetegségeket rögzítik, és értékelik a stroke mechanizmusát. Körülbelül 3 hónap elteltével telefonon keresik fel a betegeket vagy gondozókat. Regisztrálják a stroke kiújulását, a tranziens ischaemiás rohamot (TIA), a szívinfarktust (MI) és a szív revaszkularizációs eljárásait. Ha a beteg beteg, a halál időpontját és a halál okát a betegállományból kivonják. A funkcionális eredményt a módosított Rankin-skála (mRS) értékeli (beleértve a halált is).
• A páciens szkennelési tapasztalata: A pácienst az 1. napon megkérdezik a vizuális analóg skálák segítségével végzett szkennelési eljárással kapcsolatos tapasztalatairól.
• Az orvosok bizonyossága abban, hogy helyesen döntöttek a trombolízissel kapcsolatban: Az orvos vizuális analóg skála (0-10) segítségével megállapítja annak a klinikai döntésnek az erősségét, hogy adnak-e vagy sem szöveti plazminogén aktivátort (tPA) közvetlenül a bolus után, vagy miután a beteget tájékoztatták arról, hogy ez nem javallt.
• Erőforrás felhasználás: A megérkezéstől a kezelés megkezdéséig eltelt idő rögzítésre kerül. Az SOP-tól való eltérés esetén az erőforrás-felhasználás esetleges eltérését figyelembe veszik.
• Adatelemzés: A képalkotást az akut fázisban értékelik. Ezenkívül a diagnosztikai képalkotást szisztematikusan és retrospektív módon értékeli két vezető neuroradiológiai tanácsadó, akik nem ismerik a klinikai információkat, kivéve a tünetek oldalát. Az anyag megoszlásától függően X2-tesztet, t-tesztet/Mann-Whitney-tesztet, valamint egy- és többváltozós logisztikus regressziós elemzést alkalmazunk. Megvizsgálják, hogy az életkor, a nem és a súlyosság befolyásolja-e az eredményeket. A betegpopuláció jellemzésére a kockázati tényezőkre és a társbetegségekre vonatkozó adatokat használjuk fel. A 3 hónap elteltével mRS-ben kifejezett funkciót értékelni fogják, de a vizsgálatot nem úgy tervezték meg, hogy képes legyen kimutatni a 3 hónap utáni működési szint esetleges eltérését.

Etikai megfontolások: Minden beteget a legjobb klinikai gyakorlatnak megfelelően dolgoznak fel, a dán, európai és amerikai irányelvek szerint. A vizsgálati eljárásokat kiegészítik egy interjú a páciens radiológiai eljárással kapcsolatos tapasztalatairól és egy utó MRI, amelyre nem kerül sor MRI ellenjavallat esetén vagy a páciens kérésére. A kockázati tényezőkről, a stroke eseményről és a nyomon követésről további adatokat rögzítünk. Nincs ismert kockázat az MRI-vel kapcsolatban olyan személyeknél, akiknél nincs mágneses fém a szervezetben (például pacemaker); ezt ugyanazok az eljárások zárják ki, mint a klinikai gyakorlatban. A zárt tér és az MRI-szkenner zaja egyeseknél szorongást okozhat; ezt tapasztalt radiográfusok fogják megelőzni és kezelni, mint a klinikai gyakorlatban. Összességében nincs várható kockázat a vizsgálatban való részvételt illetően, és némi esély a kezelés előnyeire a további nyomon követett MRI. A tanulmány jelentős hatással lehet az akut stroke-ban szenvedő betegek jövőbeli kezelésére, mivel tisztázhatja, hogy a módszerek közül melyik legyen a jövőbeni elsődleges stratégia. Az elemzések tartalmazzák a betegek és az orvosok tapasztalatait is.

Gazdaság: A tanulmányt teljes egészében a Tryg Fonden támogatásából finanszírozzák. A pályázónak és a kutatásért felelősnek nincs egyéb kapcsolata az alapítvánnyal.

A vizsgálat jelentősége és relevanciája: Ha a képalkotó módszer megválasztása szignifikánsan befolyásolja a trombolitikus terápia utáni jó kimenetel előrejelzőit, a jobb módszer kezdeti alkalmazása olyan előnyhöz vezet, amely az egyes betegek számára a stroke utáni rokkantság csökkenését jelenti. A vizsgálati eredmények közvetlenül alkalmazhatók a klinikai gyakorlatban; úgy gondolta, hogy az erőforrások elosztásának felülvizsgálatára lesz szükség, még akkor is, ha a vizsgálatok teljes számát ez nem érinti. Az erőforrás-felhasználás tanulmány általi nyilvántartása alapján a vizsgálat egészség-gazdasági hatásai becsülhetők. Mivel a stroke nagyon gyakori és súlyos betegség, a prognózis viszonylag csekély javulása észrevehető hatással lehet a csoport vagy a közösség szintjére. Ezen túlmenően ez a tanulmány lezárhat egy régóta húzódó és olykor érzelmes tudományos vitát, példaként állítva, hogy a kísérletek továbbra is az egyetlen érvényes módszer a tudományos kérdések megválaszolására. Ez a minőségi projektet kiegészítő kutatási protokollal összeállított összeállítás lehetővé teszi számunkra ennek a kérdésnek az értékelését.