CT lub MRI w przygotowaniu do i.v. Tromboliza: badanie jednoośrodkowe

Tło: Udar pozostaje trzecią najczęstszą przyczyną zgonów i pierwszą najczęstszą przyczyną niepełnosprawności w wieku dorosłym w krajach o wysokich dochodach nawet teraz, gdy przyczynowa terapia rewaskularyzacyjna (tromboliza interwencyjna (i.v) i terapia wewnątrznaczyniowa (EVT) stały się ogólnie dostępne. I.v. tromboliza została wdrożona jako rutynowe leczenie w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów na podstawie danych z randomizowanych badań kontrolowanych. Korzyść z leczenia w dużym stopniu zależy od czasu, jaki upłynął od wystąpienia objawów do leczenia, a zatem jest silnie związana z kwestiami organizacyjnymi, w tym wyborem metody obrazowania. Rejestrację trombolizy dożylnej oparto na próbach z użyciem tomografii komputerowej (CT) bez kontrastu. Ogólnie jednak uważa się, że obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wymaga wyższego standardu opieki. Uważa się, że rezonans magnetyczny dostarcza bardziej szczegółowych informacji i poprawia bezpieczeństwo pacjenta. Kwestia, czy CT lub MRI są „najlepsze” w i.v. Leczenie trombolizy było dyskutowane przez naukowców zajmujących się udarem przez ponad dekadę, zarówno w kraju, jak i za granicą. MRI lepiej wykrywa ostre niedokrwienie, a tomografia komputerowa jest szybsza; ale wpływ wyboru metody obrazowania na ogólną skuteczność i bezpieczeństwo pozostaje do ustalenia, pomimo ukończenia ponad 74 000 i.v. leczenia trombolitycznego w Europie według rejestru SITS-MOST. Dostęp do pierwotnego badania MRI jest często uważany za przejaw wysokiej jakości leczenia; niemniej jednak niewiele ośrodków na świecie opiera się głównie na rezonansie magnetycznym. Tomografia komputerowa jest znacznie szybsza i nie ma przeciwwskazań. Może to mieć kluczowe znaczenie, ponieważ skuteczność trombolizy zmniejsza się wraz z upływem czasu do leczenia – liczba potrzebna do leczenia wzrasta o 1 na każde 20 minut, co sprawia, że ​​pytanie, czy MRI jest tylko przedmiotem zainteresowania akademickiego, jest istotnym pytaniem.

Celem tego badania jest ustalenie, czy wybór pierwotnej metody obrazowania (CT vs MRI) wpływa na skuteczność i bezpieczeństwo i.v. tromboliza w otwartym quasi-randomizowanym projekcie, w którym przydział obrazowania był przydzielany na podstawie daty przyjęcia. Porównywane będą następujące elementy:

1. Wykluczenie radiologiczne innych przyczyn objawów niż ostre niedokrwienie mózgu
2. Przeciwwskazania do metody skaningowej w zakresie kontrastu i magnetyzmu
3. Opóźnienie od przyjęcia do leczenia trombolitycznego w minutach
4. Obrazowanie radiologiczne o jakości diagnostycznej
5. Identyfikacja mechanizmu udarowego według klasyfikacji TOAST
6. Wizualna skala analogowa doświadczeń pacjenta z przyjęcia do badania radiologicznego
7. Wizualna skala analogowa doświadczenia lekarza prowadzącego we wspomaganiu decyzji przed przepisaniem leczenia trombolitycznego
8. Odstępstwo od radiologicznego Standardowego Planu Operacyjnego
9. Czasochłonność radiologów i radiologów w minutach

Metoda: Pacjenci przyjmowani z ostrym udarem mózgu w godzinach przyjęć i ewentualnie w ciągu dnia w weekendy w Szpitalu Uniwersyteckim Bispebjerg zostaną włączeni do badania w ciągu 24-miesięcznego okresu badania. Na podstawie aktywności w 2011 roku badacze spodziewają się, że badana populacja obejmie 600 pacjentów. Czas od drzwi do igły jest parametrem/punktem końcowym najsilniej związanym z rokowaniem, a zatem najbardziej istotnym z punktu widzenia pacjenta. Oszacowanie to mieści się w planowanej wielkości próby. Wielkość próby jest jednak rozszerzona, aby umożliwić analizę słabiej zdefiniowanych punktów końcowych, w tym doświadczeń pacjentów.

• Procedury badania: Pacjenci są oceniani zgodnie ze zwykłym standardowym wynikiem neurologicznym (National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)) wykonywanym przy przyjęciu iw dniu 1. Odnotowuje się czynniki ryzyka i choroby współistniejące oraz ocenia mechanizm udaru. Kontakt telefoniczny z pacjentami lub opiekunami następuje po około 3 miesiącach. Rejestrowane są nawroty udaru mózgu, przemijający atak niedokrwienny (TIA), zawał mięśnia sercowego (MI) oraz zabiegi rewaskularyzacji serca. Jeśli pacjent jest chory, czas zgonu i przyczyna zgonu zostaną wyodrębnione z akt pacjenta. Wynik czynnościowy ocenia się za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) (w tym zgon).
• Wrażenia pacjenta ze skanowania: Pacjent jest pytany pierwszego dnia o wrażenia związane z procedurą skanowania przy użyciu wizualnych skal analogowych.
• Pewność lekarzy co do podjęcia właściwej decyzji dotyczącej trombolizy: Lekarz odnotowuje za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10) siłę decyzji klinicznej o podaniu lub nie podaniu tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA) bezpośrednio po podaniu bolusa lub po poinformowaniu pacjenta, że ​​nie jest to wskazane.
• Wykorzystanie zasobów: rejestruje się czas od przybycia do rozpoczęcia leczenia. Potencjalne odchylenie zużycia zasobów przy odstępstwie od SPO zostanie uwzględnione.
• Analiza danych: Obrazowanie jest oceniane podczas ostrej fazy. Ponadto obrazowanie diagnostyczne będzie systematycznie i retrospektywnie oceniane przez dwóch starszych konsultantów neuroradiologicznych, którzy nie znają informacji klinicznych z wyjątkiem strony objawów. Stosowany będzie test X2, test t/test Manna-Whitneya w zależności od rozkładu materiału, a także jedno- i wielowymiarowa analiza regresji logistycznej. Zostanie przetestowane, czy wiek, płeć i nasilenie mają wpływ na wyniki. Dane dotyczące czynników ryzyka i chorób współistniejących zostaną wykorzystane do scharakteryzowania populacji pacjentów. Oceniona zostanie funkcja po 3 miesiącach wyrażona jako mRS, ale badanie nie zostało zaprojektowane tak, aby możliwe było wykrycie ewentualnej różnicy w poziomie funkcjonowania po 3 miesiącach.

Względy etyczne: Wszyscy pacjenci są opracowywani zgodnie z najlepszą praktyką kliniczną oraz zgodnie z duńskimi, europejskimi i amerykańskimi wytycznymi. W ramach procedur badawczych dodany jest wywiad dotyczący doświadczeń pacjenta z zabiegiem radiologicznym oraz kontrolne MRI, którego nie wykonuje się w przypadku przeciwwskazań do MRI lub na życzenie pacjenta. Rejestrowane są dalsze dane dotyczące czynników ryzyka, zdarzenia udarowego i działań następczych. Nie jest znane ryzyko związane z MRI u osób bez metalu magnetycznego w ciele (np. rozrusznik serca); jest to wykluczone przez te same procedury, co w praktyce klinicznej. Ograniczona przestrzeń i hałas skanera MRI mogą u niektórych powodować niepokój; będzie to zapobiegane i obsługiwane przez doświadczonych radiologów, tak jak w praktyce klinicznej. Ogólnie rzecz biorąc, nie ma spodziewanego ryzyka związanego z udziałem w badaniu i istnieje pewna szansa na korzyść z leczenia w wyniku dodatkowego kontrolnego MRI. Badanie może mieć istotny wpływ na przyszłe leczenie pacjentów z ostrym udarem mózgu, ponieważ może wyjaśnić, która z metod powinna być przyszłą podstawową strategią. W analizach uwzględniono doświadczenie pacjentów oraz lekarzy.

Ekonomia: Badanie jest w całości finansowane z grantu Tryg Fonden. Wnioskodawca i odpowiedzialny za badania nie mają żadnych innych powiązań z fundacją.

Znaczenie i znaczenie badania: Jeżeli wybór metody obrazowania istotnie wpływa na czynniki prognostyczne dobrego rokowania po leczeniu trombolitycznym, to wstępne zastosowanie lepszej metody prowadziłoby do korzyści, która u indywidualnego pacjenta będzie odpowiadała mniejszej niesprawności po przebytym udarze mózgu. Wyniki badań mogą być bezpośrednio wdrażane do praktyki klinicznej; uważał, że będzie to podlegało ewentualnej potrzebie zmiany przydziału zasobów, mimo że nie wpłynie to na całkowitą liczbę skanów. Na podstawie rejestracji zużycia zasobów w ramach badania można oszacować ekonomiczne skutki zdrowotne badania. Ponieważ udar jest bardzo częstym i poważnym zaburzeniem, stosunkowo niewielka poprawa rokowania może mieć zauważalny wpływ na poziom grupy lub społeczności. Co więcej, badanie to może zamknąć długotrwałą i czasami emocjonalną dyskusję naukową, dając przykład, że próby pozostają jedyną ważną metodą odpowiadania na pytania naukowe. To zestawienie z protokołem badawczym uzupełniającym projekt jakościowy umożliwia nam ocenę tego zagadnienia.