静脈内検査のためのワークアップでの CT または MRI血栓溶解：単一施設研究

背景：因果的血行再建療法（静脈内（i.v）血栓溶解療法および血管内療法（EVT））が一般的に利用できるようになった現在でも、脳卒中は高所得国における成人年齢の死亡原因の第 3 位およびハンディキャップの第 1 位であり続けています。 I.V. 血栓溶解療法は、ランダム化比較試験の証拠に基づいて、発症から 4.5 時間以内のルーチン治療として実施されています。 治療効果は、症状の発症から治療までの時間に大きく依存するため、画像診断法の選択を含む組織の問題に強く関連しています。 静脈血栓溶解療法の登録は、非造影コンピュータ断層撮影法 (CT) を使用した試験に基づいていました。 ただし、一般的に、磁気共鳴画像法 (MRI) はより高い標準の治療を意味すると考えられています。 MRIは、より詳細な情報を提供し、患者の安全性を向上させると考えられています。 CT または MRI が静脈内で「最良」であるかどうかの問題。 血栓溶解検査は、10 年以上にわたり、国内および国際的に脳卒中の科学者によって議論されてきました。 MRIは急性虚血の検出に優れており、CTはより迅速です。しかし、全体的な有効性と安全性に対する画像診断法の選択の影響は、74,000 回以上の静脈内投与が完了したにもかかわらず、まだ決定されていません。 SITS-MOST レジストリによると、ヨーロッパでの血栓溶解治療。 MRI による一次精密検査へのアクセスは、治療の質の高さの証と見なされることがよくあります。それにもかかわらず、世界中のいくつかのセンターは、実際には主に MRI に基づいています。 CT ははるかに高速であり、禁忌はありません。 血栓溶解の有効性は治療までの時間とともに減少するため、これは非常に重要です.治療に必要な数は20分ごとに1ずつ増加し、MRIが学術的関心のみであるかどうかという問題が関連する問題になります.

この研究の目的は、主要な画像診断法 (CT と MRI) の選択が静脈内投与の有効性と安全性に影響するかどうかを判断することです。 入院日に基づいて画像の割り当てが割り当てられた、オープンな準ランダム化デザインの血栓溶解療法。 以下の項目が比較されます。

1. 急性脳虚血以外の症状の原因の放射線学的除外
2. コントラストと磁気に関するスキャン方法の禁忌
3. 入院から血栓溶解治療まで数分で遅延
4. 診断品質の放射線画像
5. TOAST分類による脳卒中メカニズムの同定
6. 入院放射線検査の患者経験のビジュアルアナログスケール
7. 血栓溶解療法の処方前の意思決定支援に関する担当医の経験のビジュアル アナログ スケール
8. 放射線標準運用計画からの逸脱
9. 放射線科医と放射線技師の時間消費を数分で

方法: Bispebjerg University Hospital の営業時間中、および場合によっては週末の日中に急性脳卒中で入院した患者を、24 か月の研究期間中に研究に含めます。 2011 年の活動に基づいて、研究者は 600 人の患者の研究集団を予想しています。 ドアから針までの時間は、予後と最も強く関連するパラメーター/エンドポイントであり、したがって患者の観点から最も関連性があります。 この推定値は、計画されたサンプル サイズの範囲内です。 ただし、患者の経験など、あまり明確に定義されていないエンドポイントの分析を可能にするために、サンプルサイズが拡張されています。

• 研究手順: 入院時および 1 日目に行われる通常の標準的な神経学的転帰 (国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)) に従って患者を評価します。危険因子と併存疾患を記録し、脳卒中のメカニズムを評価します。 患者または介護者は、約 3 か月後に電話で連絡を受けます。 脳卒中の再発、一過性脳虚血発作（TIA）、心筋梗塞（MI）、心臓血行再建術が登録されています。 患者が病気の場合、死亡時刻と死因が患者ファイルから抽出されます。 機能転帰は、修正ランキン スケール (mRS) (死亡を含む) によって評価されます。
• スキャンの患者の経験: 患者は、ビジュアル アナログ スケールを使用して、スキャン手順の経験について 1 日目に尋ねられます。
• 医師が血栓溶解に関して正しい決定を下したことの確信: 医師は視覚的アナログスケール (0-10) を使用して、ボーラス直後に組織プラスミノーゲンアクチベーター (tPA) を投与するか投与しないかの臨床決定の強さを記録します。適応外であることを患者に知らされた後。
• リソースの使用: 到着から治療開始までの時間が記録されます。 SOP から除外する場合のリソース消費の潜在的な逸脱が考慮されます。
• データ分析: 画像は急性期に評価されます。 さらに、診断画像は、症状の側面を除いて臨床情報を知らされていない2人の上級神経放射線コンサルタントによって体系的かつ遡及的に評価されます。 X2 検定、t 検定/Mann-Whitney 検定は、材料の分布に応じて使用されるほか、単変量および多変量のロジスティック回帰分析も使用されます。 年齢、性別、重症度が結果に影響するかどうかがテストされます。 危険因子と併存疾患に関するデータは、患者集団を特徴付けるために使用されます。 mRSとして表される3か月後の機能が評価されますが、この研究は、3か月後の機能レベルの最終的な違いを検出できるように設計されていません。

倫理的考慮事項: すべての患者は、最高の臨床実践に従って、デンマーク、ヨーロッパ、およびアメリカのガイドラインに従って処理されます。 研究手順として、放射線手順とフォローアップ MRI による患者の経験に関するインタビューが追加されますが、これは MRI に対する禁忌の場合または患者の要求により行われません。 危険因子、脳卒中イベント、フォローアップに関するさらなるデータが記録されます。 体内に磁性金属を持たない人 (ペースメーカーなど) の MRI に関連する既知のリスクはありません。これは、臨床診療と同じ手順で除外されます。 限られた空間と MRI スキャナーの騒音は、一部の人に不安を引き起こす可能性があります。これは、臨床診療と同様に、経験豊富な放射線技師によって防止および処理されます。 全体として、研究への参加に予想されるリスクはなく、追加のフォローアップ MRI による治療効果の可能性がいくらかあります。 この研究は、どの方法が将来の主要な戦略であるべきかを明確にする可能性があるため、急性脳卒中患者の将来の治療に大きな影響を与える可能性があります. 患者の経験と医師の経験が分析に含まれます。

経済: この研究は、Tryg Fonden からの助成金によって完全に賄われています。 申請者および研究責任者は財団とその他の関係はありません。

研究の重要性と関連性：画像法の選択が血栓溶解療法後の良好な結果の予測因子に有意に影響する場合、優れた方法の最初の使用は利益につながり、個々の患者にとって脳卒中後の障害の減少に対応します。 研究結果は、臨床現場で直接実装できます。スキャンの総数には影響しませんが、最終的にはリソースの割り当てを修正する必要があると考えました。 リソース消費の研究の記録に基づいて、研究の健康経済効果を推定することができます。 脳卒中は非常に一般的で深刻な障害であるため、予後の比較的小さな改善がグループまたはコミュニティレベルに顕著な影響を与える可能性があります. さらに、この研究は、実験が科学的疑問に答える唯一の有効な方法であり続けることを例として設定し、長年にわたる、時には感情的な科学的議論を終わらせる可能性があります. 質の高いプロジェクトを補完する研究プロトコルを備えたこの設定により、この問題を評価することができます。