CT tai MRI valmistuksessa i.v. Trombolyysi: yhden keskuksen tutkimus

Taustaa: Aivohalvaus on edelleen kolmanneksi yleisin kuolinsyy ja ensimmäinen yleisin vamman syy aikuisiässä korkean tulotason maissa jopa nyt, kun kausaalista revaskularisaatiohoitoa (invenoosinen (i.v) trombolyysi ja endovaskulaarinen hoito (EVT) on yleisesti saatavilla. I.v. trombolyysi on toteutettu rutiinihoitona 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista saatujen todisteiden perusteella. Hoidon hyöty riippuu suuresti ajasta oireiden alkamisesta hoitoon, ja siksi se liittyy vahvasti organisatorisiin ongelmiin, mukaan lukien kuvantamismenetelmän valinta. Suonensisäinen trombolyysirekisteröinti perustui kokeisiin, joissa käytettiin ei-kontrastista tietokonetomografiaa (CT). Yleensä magneettikuvauksen (MRI) katsotaan kuitenkin merkitsevän korkeampaa hoitotasoa. MRI:n katsotaan antavan tarkempaa tietoa ja parantavan potilasturvallisuutta. Ongelma, onko CT tai MRI "paras" i.v. Aivohalvaustutkijat ovat keskustelleet trombolyysikäsittelystä yli vuosikymmenen ajan sekä kansallisesti että kansainvälisesti. MRI on parempi akuutin iskemian havaitsemisessa ja CT on nopeampi; mutta kuvantamismenetelmän valinnan vaikutus yleiseen tehokkuuteen ja turvallisuuteen on vielä määrittämättä huolimatta yli 74 000 i.v. trombolyysihoidot Euroopassa SITS-MOST-rekisterin mukaan. Pääsyä perustutkimukseen MRI:llä pidetään usein osoituksena hoidon korkeasta laadusta; kuitenkin harvat keskukset maailmanlaajuisesti ovat todella pääasiassa MRI-pohjaisia. CT on paljon nopeampi, eikä sillä ole vasta-aiheita. Tämä voi olla ratkaisevaa, koska trombolyysin teho heikkenee hoitoon kuluvan ajan myötä – hoitoon tarvittavien lukujen määrä kasvaa yhdellä 20 minuuttia kohden, mikä tekee siitä, onko MRI vain akateemista kiinnostavaa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, vaikuttaako ensisijaisen kuvantamismenetelmän valinta (CT vs. MRI) i.v.-hoidon tehokkuuteen ja turvallisuuteen. trombolyysi avoimessa näennäissatunnaistetussa suunnittelussa, jossa kuvantaminen allokoitiin sisääntulopäivän perusteella. Seuraavia kohteita verrataan:

1. Radiologinen poissulkeminen muiden oireiden syiden kuin akuutin aivoiskemian vuoksi
2. Vasta-aiheet skannausmenetelmälle kontrastin ja magnetismin suhteen
3. Viive trombolyyttiseen hoitoon saapumisesta minuuteissa
4. Diagnostisen laadun radiologinen kuvantaminen
5. Iskumekanismin tunnistus TOAST-luokituksen mukaan
6. Visual Analogue Asteikko potilaan kokemuksesta vastaanottoradiologisesta tutkimuksesta
7. Visuaalinen analoginen asteikko hoitavan lääkärin kokemuksesta päätöksenteon tuesta ennen trombolyyttisen hoidon määräämistä
8. Poikkeama radiologisesta standarditoimintasuunnitelmasta
9. Radiologien ja radiografien ajankulutus minuuteissa

Menetelmä: Potilaat, jotka on otettu akuutilla aivohalvauksella virka-aikana ja mahdollisesti myös päiväsaikaan viikonloppuisin Bispebjergin yliopistolliseen sairaalaan, otetaan mukaan tutkimukseen 24 kuukauden tutkimusjakson ajan. Vuoden 2011 toiminnan perusteella tutkijat odottavat tutkimuspopulaatioksi 600 potilasta. Ovelta neulaan -aika on vahvin ennusteeseen liittyvä parametri/päätepiste ja siksi potilaan kannalta oleellisin. Tämä arvio on suunnitellun otoskoon sisällä. Otoskokoa kuitenkin laajennetaan, jotta voidaan analysoida vähemmän tarkasti määriteltyjä päätepisteitä, mukaan lukien potilaskokemus.

• Tutkimusmenettelyt: Potilaat arvioidaan tavanomaisten neurologisten tulosten mukaisesti (National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)), joka suoritetaan vastaanottovaiheessa ja päivänä 1. Riskitekijät ja rinnakkaissairaudet kirjataan ja aivohalvausmekanismi arvioidaan. Potilaisiin tai hoitajiin ollaan yhteydessä puhelimitse noin 3 kuukauden kuluttua. Aivohalvauksen uusiutuminen, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), sydäninfarkti (MI) ja sydämen revaskularisaatiotoimenpiteet rekisteröidään. Jos potilas on sairas, kuolinaika ja kuolinsyy poimitaan potilastiedostoista. Toiminnallinen tulos arvioidaan modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) (mukaan lukien kuolema).
• Potilaan kokemus skannauksesta: Potilaalta kysytään ensimmäisenä päivänä hänen kokemuksistaan ​​skannaustoimenpiteestä käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja.
• Lääkäreiden varmuus siitä, että he tekivät oikean trombolyysipäätöksen: Lääkäri panee merkille visuaalisen analogisen asteikon (0-10) avulla kliinisen päätöksen vahvuuden antaa tai olla antamatta kudosplasminogeeniaktivaattoria (tPA) välittömästi boluksen jälkeen, tai sen jälkeen, kun potilaalle on ilmoitettu, ettei se ole aiheellista.
• Resurssien käyttö: Aika saapumisesta hoidon aloittamiseen kirjataan. Resurssien kulutuksen mahdollinen poikkeama SOP:sta poiketen otetaan huomioon.
• Tietojen analyysi: Kuvantaminen arvioidaan akuutin vaiheen aikana. Lisäksi kaksi vanhempaa neuroradiologista konsulttia arvioivat diagnostisen kuvantamisen systemaattisesti ja takautuvasti, jotka ovat sokeutuneet kliinisille tiedoille paitsi oireiden puolelle. Materiaalin jakautumisesta riippuen käytetään X2-testiä, t-testiä/Mann-Whitney-testiä sekä yksi- ja monimuuttujalogistista regressioanalyysiä. Se testataan, vaikuttaako ikä, sukupuoli ja vaikeusaste tuloksiin. Riskitekijöihin ja rinnakkaissairauksiin liittyviä tietoja käytetään potilasväestön karakterisoinnissa. Toiminta 3 kuukauden kuluttua ilmaistuna mRS:nä arvioidaan, mutta tutkimusta ei suunniteltu pystymään havaitsemaan mahdollista eroa toimintatasossa 3 kuukauden jälkeen.

Eettiset näkökohdat: Kaikki potilaat työstetään parhaan kliinisen käytännön ja tanskalaisten, eurooppalaisten ja amerikkalaisten ohjeiden mukaisesti. Tutkimusmenetelminä on lisätty haastattelu potilaan kokemuksista radiologisesta toimenpiteestä sekä seuranta-magneettikuvaus, jota ei tehdä magneettikuvauksen vasta-aiheissa tai potilaan pyynnöstä. Lisätiedot riskitekijöistä, aivohalvaustapahtumasta ja seurannasta tallennetaan. MRI-tutkimukseen liittyvää riskiä ei tunneta henkilöillä, joilla ei ole magneettista metallia kehossa (esim. sydämentahdistin); tämä suljetaan pois samoilla menetelmillä kuin kliinisessä käytännössä. Ahdas tila ja MRI-skannerin melu voivat aiheuttaa ahdistusta joissakin; Tämän estävät ja hoitavat kokeneet röntgenhoitajat kuten kliinisessä käytännössä. Kaiken kaikkiaan tutkimukseen osallistumiselle ei ole odotettavissa riskejä, ja lisäseuranta-MRI:llä on mahdollisuus saada hoitohyötyä. Tutkimuksella voi olla huomattava vaikutus akuutin aivohalvauksen potilaiden tulevaan hoitoon, koska se saattaa selventää, minkä menetelmien tulisi olla tulevaisuuden ensisijainen strategia. Potilaskokemus sekä lääkärin kokemus sisältyvät analyyseihin.

Talous: Tutkimus rahoitetaan kokonaan Tryg Fondenin apurahalla. Hakijalla ja tutkimuksesta vastaavalla ei ole muita suhteita säätiöön.

Tutkimuksen tärkeys ja relevanssi: Jos kuvantamismenetelmän valinta vaikuttaa merkittävästi trombolyyttisen hoidon jälkeisen hyvän lopputuloksen ennustajiin, ensiluokkaisen menetelmän ensimmäinen käyttö johtaisi hyötyyn, joka yksittäiselle potilaalle vastaisi aivohalvauksen jälkeisen vamman vähenemistä. Tutkimustulokset voidaan toteuttaa suoraan kliinisessä käytännössä; uskoi, että se edellyttää mahdollisesti tarkistettua resurssien kohdentamista, vaikka se ei vaikuta tarkistusten kokonaismäärään. Tutkimuksen resurssien kulutuksen rekisteröinnin perusteella voidaan arvioida tutkimuksen terveystaloudellisia vaikutuksia. Koska aivohalvaus on hyvin yleinen ja vakava sairaus, ennusteen suhteellisen vähäisillä parannuksilla voi olla huomattava vaikutus ryhmän tai yhteisön tasolla. Lisäksi tämä tutkimus saattaa päättää pitkään jatkuneen ja joskus tunteellisen tieteellisen keskustelun ja näyttää esimerkkinä, että kokeet ovat edelleen ainoa pätevä tapa vastata tieteellisiin kysymyksiin. Tämä laatuprojektia täydentävä tutkimusprotokolla antaa meille mahdollisuuden arvioida tätä kysymystä.