CT eller MR i Work up for i.v. Trombolyse: en enkeltsenterstudie

Bakgrunn: Hjerneslag er fortsatt den tredje ledende dødsårsaken og den første ledende årsaken til handikap i voksen alder i høyinntektsland selv nå når kausal revaskulariseringsterapi (intervenøs (i.v) trombolyse og endovaskulær terapi (EVT) har blitt allment tilgjengelig. I.v. trombolyse har blitt implementert som rutinebehandling innen 4,5 timer etter symptomdebut basert på bevis fra randomiserte kontrollerte studier. Behandlingsgevinsten er svært avhengig av tiden fra symptomdebut til behandling og er derfor sterkt relatert til organisatoriske spørsmål, inkludert valg av bildemodalitet. I.v trombolyseregistrering var basert på forsøk ved bruk av ikke-kontrast datastyrt tomografi (CT). Generelt anses magnetisk resonansavbildning (MRI) å innebære en høyere standard for omsorg. MR anses å gi mer detaljert informasjon og forbedre pasientsikkerheten. Problemet om CT eller MR er "best" i i.v. Trombolysearbeid har vært diskutert av hjerneslagforskere i mer enn et tiår, både nasjonalt og internasjonalt. MR er overlegen når det gjelder å oppdage akutt iskemi og CT er raskere; men effekten av valg av bildemodalitet på total effekt og sikkerhet gjenstår å bestemme til tross for fullføring av mer enn 74.000 i.v. trombolysebehandlinger i Europa i henhold til SITS-MOST-registeret. Tilgang til primærarbeid med MR blir ofte sett på som et tegn på høy behandlingskvalitet; Likevel er det få sentre over hele verden som egentlig primært er MR-baserte. CT er mye raskere og har ingen kontraindikasjoner. Dette kan være avgjørende ettersom effekten av trombolyse avtar med tiden frem til behandling - antall nødvendig for å behandle øker med 1 for hvert 20. minutt, noe som gjør spørsmålet om MR kun er av akademisk interesse til et relevant spørsmål.

Målet med denne studien er å finne ut om valg av primær avbildningsmodalitet (CT vs MR) påvirker effektiviteten og sikkerheten til i.v. trombolyse i åpen kvasi-randomisert design, hvor bildetildeling ble tildelt basert på dato for innleggelse. Følgende elementer vil bli sammenlignet:

1. Radiologisk utelukkelse av andre årsaker til symptomer enn akutt cerebral iskemi
2. Kontraindikasjoner til skannemetoden når det gjelder kontrast og magnetisme
3. Forsinkelse fra innleggelse til trombolytisk behandling på minutter
4. Radiologisk avbildning av diagnostisk kvalitet
5. Identifikasjon av slagmekanisme i henhold til TOAST-klassifisering
6. Visual Analogue Skala over pasienterfaring ved innleggelsesradiologisk undersøkelse
7. Visuell analog skala av behandlende leges erfaring med beslutningsstøtte før forskrivning av trombolytisk behandling
8. Avvik fra radiologisk Standard Driftsplan
9. Tidsforbruk for radiologer og radiografer i minutter

Metode: Pasienter innlagt med akutt hjerneslag i kontortiden og muligens også på dagtid i helgene på Bispebjerg Universitetssykehus vil bli inkludert i studien i løpet av en 24 måneders studieperiode. Basert på aktiviteten i 2011 forventer etterforskerne en studiepopulasjon på 600 pasienter. Dør til nål-tid er den parameteren/endepunktet som er sterkest knyttet til prognose og derfor det mest relevante fra pasientens ståsted. Dette anslaget er godt innenfor den planlagte utvalgsstørrelsen. Prøvestørrelsen utvides imidlertid for å tillate analyse av mindre veldefinerte endepunkter inkludert pasienterfaring.

• Studieprosedyrer: Pasienter blir evaluert i henhold til vanlig standard nevrologisk utfall (National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)) utført ved innleggelse og på dag 1. Risikofaktorer og komorbiditeter registreres og slagmekanismen evaluert. Pasientene eller pleierne kontaktes på telefon etter ca. 3 måneder. Tilbakefall av hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerteinfarkt (MI) og hjerterevaskulariseringsprosedyrer er registrert. Hvis pasienten er syk, vil dødstidspunkt og dødsårsak trekkes ut fra pasientmapper. Det funksjonelle resultatet vurderes av den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) (inkludert død).
• Pasientopplevelse av skanning: Pasienten blir spurt dag 1 om sin opplevelse av skanningsprosedyren ved bruk av visuelle analoge skalaer.
• Legenes sikkerhet for å ha tatt riktig avgjørelse angående trombolyse: Legen noterer ved å bruke en visuell analog skala (0-10) styrken på den kliniske beslutningen om å gi eller ikke gi vevsplasminogenaktivator (tPA) umiddelbart etter bolus, eller etter at pasienten er informert som ikke er indisert.
• Ressursbruk: Tid fra ankomst til behandlingsstart registreres. Potensielt avvik i ressursforbruk ved avvik fra SOP vil bli redegjort for.
• Dataanalyse: Bildediagnostikk blir evaluert i den akutte fasen. Videre vil den diagnostiske avbildningen bli systematisk og retrospektivt evaluert av to senior nevroradiologiske konsulenter som er blindet for klinisk informasjon bortsett fra siden av symptomene. X2-test, t-test/Mann-Whitney-test vil bli brukt avhengig av fordeling av materialet, samt uni- og multivariat logistisk regresjonsanalyse. Det vil bli testet om alder, kjønn og alvorlighetsgrad påvirker resultatene. Data knyttet til risikofaktorer og komorbiditet vil bli brukt for å karakterisere pasientpopulasjonen. Funksjon etter 3 måneder uttrykt som mRS vil bli vurdert, men studien ble ikke designet for å kunne påvise en eventuell forskjell i funksjonsnivå etter 3 måneder.

Etiske hensyn: Alle pasienter opparbeides i henhold til beste klinisk praksis og i henhold til danske, europeiske og amerikanske retningslinjer. Som studieprosedyrer legges det til et intervju om pasienterfaring med den radiologiske prosedyren og en oppfølgings-MR, som ikke gjøres ved kontraindikasjoner mot MR eller etter pasientens forespørsel. Ytterligere data om risikofaktorer, slaghendelsen og oppfølging registreres. Det er ingen kjent risiko knyttet til MR hos personer uten magnetisk metall i kroppen (f.eks. en pacemaker); dette er utelukket etter samme prosedyrer som i klinisk praksis. Den trange plassen og støyen fra MR-skanneren kan forårsake angst hos noen; dette vil forebygges og håndteres av erfarne radiografer som i klinisk praksis. Totalt sett er det ingen forventet risiko for deltakelse i studien og en viss sjanse for behandlingsfordel ved ytterligere oppfølgings-MR. Studien kan ha betydelig innvirkning på fremtidig behandling hos pasienter med akutt hjerneslag da den kan gi avklaring på hvilken av metodene som bør være fremtidig primærstrategi. Pasienterfaring så vel som legers erfaring er inkludert i analysene.

Økonomi: Studiet er fullfinansiert med stipend fra Tryg Fonden. Søker og forskningsansvarlig har ingen andre relasjoner til stiftelsen.

Studiens betydning og relevans: Dersom valg av avbildningsmetode i vesentlig grad påvirker prediktorer for godt utfall etter trombolytisk terapi vil initial bruk av den overordnede metoden føre til en fordel, som for den enkelte pasient vil tilsvare mindre funksjonshemming etter hjerneslag. Studieresultater kan implementeres direkte i klinisk praksis; trodde det vil bli gjenstand for et eventuelt behov for revidert tildeling av ressurser selv om det totale antallet skanninger ikke vil bli påvirket. Basert på studiens registrering av ressursforbruk kan de helseøkonomiske effektene av studien estimeres. Siden hjerneslag er en svært vanlig og alvorlig lidelse, kan relativt små forbedringer i prognosen ha merkbar effekt på gruppe- eller samfunnsnivå. Videre kan denne studien avslutte en langvarig og noen ganger emosjonell vitenskapelig diskusjon, og sette som et eksempel på at forsøk fortsatt er den eneste gyldige metoden for å svare på vitenskapelige spørsmål. Dette settet opp med en forskningsprotokoll som komplementerer et kvalitetsprosjekt, gjør oss i stand til å evaluere denne problemstillingen.