CT oder MRT in Aufarbeitung für i.v. Thrombolyse: eine Single-Center-Studie

Hintergrund: Schlaganfall bleibt die dritthäufigste Todesursache und die erste häufigste Ursache für Behinderungen im Erwachsenenalter in Ländern mit hohem Einkommen, selbst jetzt, wo kausale Revaskularisationstherapien (intervenöse (i.v.) Thrombolyse und endovaskuläre Therapie (EVT) allgemein verfügbar geworden sind. Ich.v. Thrombolyse wurde als Routinebehandlung innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome implementiert, basierend auf Evidenz aus randomisierten kontrollierten Studien. Der Behandlungsnutzen hängt stark von der Zeit vom Auftreten der Symptome bis zur Behandlung ab und hängt daher stark mit organisatorischen Fragen zusammen, einschließlich der Auswahl der Bildgebungsmodalität. Die I.v.-Thrombolyseregistrierung basierte auf Studien mit kontrastarmer Computertomographie (CT). Im Allgemeinen wird jedoch angenommen, dass die Magnetresonanztomographie (MRT) einen höheren Behandlungsstandard impliziert. Es wird davon ausgegangen, dass die MRT detailliertere Informationen liefert und die Patientensicherheit verbessert. Die Frage, ob CT oder MRT bei i.v. Die Aufarbeitung der Thrombolyse wird von Schlaganfallwissenschaftlern seit mehr als einem Jahrzehnt sowohl national als auch international diskutiert. Die MRT ist bei der Erkennung einer akuten Ischämie überlegen und die CT ist schneller; Die Auswirkung der Wahl der Bildgebungsmodalität auf die Gesamtwirksamkeit und -sicherheit muss jedoch trotz Abschluss von mehr als 74.000 i.v. Thrombolysebehandlungen in Europa laut SITS-MOST-Register. Der Zugang zur primären Abklärung mittels MRT wird häufig als Zeichen hoher Behandlungsqualität angesehen; Dennoch sind weltweit nur wenige Zentren wirklich primär MRT-basiert. CT ist viel schneller und hat keine Kontraindikationen. Dies kann von entscheidender Bedeutung sein, da die Wirksamkeit der Thrombolyse mit der Zeit bis zur Behandlung abnimmt – die für die Behandlung erforderlichen Zahlen steigen um 1 pro 20 Minuten, was die Frage, ob die MRT nur von akademischem Interesse ist, zu einer relevanten Frage macht.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Wahl des primären Bildgebungsverfahrens (CT vs. MRT) die Wirksamkeit und Sicherheit von i.v. Thrombolyse in offenem, quasi-randomisiertem Design, wobei die Bildgebungszuteilung basierend auf dem Aufnahmedatum erfolgte. Folgende Artikel werden verglichen:

1. Radiologischer Ausschluss anderer Symptomursachen als der akuten zerebralen Ischämie
2. Kontraindikationen für die Scanmethode in Bezug auf Kontrast und Magnetismus
3. Verzögerung von der Aufnahme zur thrombolytischen Behandlung in Minuten
4. Radiologische Bildgebung in diagnostischer Qualität
5. Identifizierung des Schlagmechanismus gemäß TOAST-Klassifikation
6. Visuelle Analogskala der Patientenerfahrung bei der radiologischen Aufnahmeuntersuchung
7. Visuelle Analogskala der Erfahrung des behandelnden Arztes zur Entscheidungsunterstützung vor der Verschreibung einer thrombolytischen Behandlung
8. Abweichung vom radiologischen Standardoperationsplan
9. Zeitaufwand für Radiologen und MTRA in Minuten

Methode: Patienten, die mit akutem Schlaganfall während der Sprechzeiten und möglicherweise auch tagsüber an Wochenenden im Bispebjerg University Hospital aufgenommen werden, werden während einer 24-monatigen Studiendauer in die Studie aufgenommen. Basierend auf der Aktivität im Jahr 2011 erwarten die Forscher eine Studienpopulation von 600 Patienten. Die Door-to-Needle-Time ist der Parameter/Endpunkt, der am stärksten mit der Prognose assoziiert und daher aus Patientensicht am relevantesten ist. Diese Schätzung liegt deutlich innerhalb der geplanten Stichprobengröße. Die Stichprobengröße wird jedoch erweitert, um die Analyse weniger gut definierter Endpunkte, einschließlich der Patientenerfahrung, zu ermöglichen.

• Studienverfahren: Die Patienten werden nach dem üblichen neurologischen Standardergebnis (National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)) bewertet, das bei der Aufnahme und am ersten Tag durchgeführt wird. Risikofaktoren und Komorbiditäten werden erfasst und der Schlaganfallmechanismus bewertet. Die Patienten bzw. Betreuer werden nach ca. 3 Monaten telefonisch kontaktiert. Rezidive von Schlaganfall, transienter ischämischer Attacke (TIA), Myokardinfarkt (MI) und kardiale Revaskularisationsverfahren werden registriert. Ist der Patient erkrankt, werden Todeszeitpunkt und Todesursache aus der Patientenakte extrahiert. Das funktionelle Ergebnis wird anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) (einschließlich Tod) bewertet.
• Scan-Erfahrung des Patienten: Der Patient wird am ersten Tag anhand visueller Analogskalen nach seiner Erfahrung mit dem Scan-Vorgang gefragt.
• Die Gewissheit des Arztes, die richtige Entscheidung bezüglich der Thrombolyse getroffen zu haben: Der Arzt notiert anhand einer visuellen Analogskala (0-10) die Stärke der klinischen Entscheidung, Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA) direkt nach dem Bolus zu geben oder nicht zu geben, oder nachdem der Patient informiert wurde, dass dies nicht angezeigt ist.
• Ressourcenverbrauch: Die Zeit von der Ankunft bis zum Behandlungsbeginn wird erfasst. Mögliche Abweichungen des Ressourcenverbrauchs bei Abweichungen von der SOP werden berücksichtigt.
• Datenanalyse: Die Bildgebung wird während der Akutphase ausgewertet. Darüber hinaus wird die diagnostische Bildgebung systematisch und retrospektiv von zwei leitenden neuroradiologischen Beratern ausgewertet, die gegenüber klinischen Informationen mit Ausnahme der Seite der Symptome verblindet sind. Je nach Materialverteilung kommen X2-Test, t-Test/Mann-Whitney-Test sowie uni- und multivariate logistische Regressionsanalysen zum Einsatz. Es wird getestet, ob Alter, Geschlecht und Schweregrad die Ergebnisse beeinflussen. Daten zu Risikofaktoren und Begleiterkrankungen werden zur Charakterisierung der Patientenpopulation verwendet. Die Funktion nach 3 Monaten, ausgedrückt als mRS, wird bewertet, aber die Studie war nicht darauf ausgelegt, einen eventuellen Unterschied im Funktionsniveau nach 3 Monaten zu erkennen.

Ethische Erwägungen: Alle Patienten werden nach bester klinischer Praxis und in Übereinstimmung mit dänischen, europäischen und amerikanischen Richtlinien aufgearbeitet. Als Studienverfahren kommen ein Interview über Patientenerfahrungen mit dem radiologischen Verfahren und ein Kontroll-MRT hinzu, das bei Kontraindikationen zum MRT oder auf Wunsch des Patienten nicht durchgeführt wird. Weitere Daten zu Risikofaktoren, Schlaganfall und Nachsorge werden erfasst. Es gibt kein bekanntes Risiko im Zusammenhang mit der MRT bei Personen ohne magnetisches Metall im Körper (z. B. einem Herzschrittmacher); dies wird durch die gleichen Verfahren wie in der klinischen Praxis ausgeschlossen. Der enge Raum und der Lärm des MRT-Scanners können bei manchen Angst auslösen; dies wird verhindert und von erfahrenen Röntgenassistenten wie in der klinischen Praxis gehandhabt. Insgesamt gibt es keine erwarteten Risiken für die Teilnahme an der Studie und eine gewisse Chance auf einen Behandlungsnutzen durch eine zusätzliche Follow-up-MRT. Die Studie kann erhebliche Auswirkungen auf die zukünftige Behandlung von Patienten mit akutem Schlaganfall haben, da sie Klarheit darüber liefern kann, welche der Methoden die zukünftige primäre Strategie sein sollte. In die Analysen fließen sowohl Patientenerfahrungen als auch Erfahrungen von Ärzten ein.

Ökonomie: Das Studium wird vollständig durch ein Stipendium des Tryg Fonden finanziert. Der Antragsteller und Forschungsverantwortliche hat keine sonstigen Beziehungen zur Stiftung.

Bedeutung und Relevanz der Studie: Beeinflusst die Wahl des bildgebenden Verfahrens Prädiktoren für ein gutes Outcome nach thrombolytischer Therapie signifikant, würde der erstmalige Einsatz des überlegenen Verfahrens zu einem Nutzen führen, der für den einzelnen Patienten einer geringeren Behinderung nach einem Schlaganfall entspricht. Studienergebnisse können direkt in die klinische Praxis umgesetzt werden; dachte, dass es einer eventuellen Notwendigkeit einer überarbeiteten Ressourcenzuweisung unterliegen wird, obwohl die Gesamtzahl der Scans davon nicht betroffen sein wird. Anhand der Erfassung des Ressourcenverbrauchs durch die Studie lassen sich die gesundheitsökonomischen Effekte der Studie abschätzen. Da Schlaganfall eine sehr häufige und schwerwiegende Erkrankung ist, können relativ geringfügige Verbesserungen der Prognose spürbare Auswirkungen auf Gruppen- oder Gemeindeebene haben. Darüber hinaus kann diese Studie eine langjährige und manchmal emotionale wissenschaftliche Diskussion abschließen und ein Beispiel dafür setzen, dass Studien die einzig gültige Methode zur Beantwortung wissenschaftlicher Fragen bleiben. Diese Einrichtung mit einem Forschungsprotokoll, das ein Qualitätsprojekt ergänzt, ermöglicht es uns, dieses Problem zu bewerten.