Ajout de dexaméthasone dans le bloc ordinaire transverse de l'abdomen guidé par échographie pour l'analgésie postopératoire
17 avril 2019 mis à jour par: Emiliano Petrucci, San Salvatore Hospital of L'Aquila
L'ajout de la dexaméthasone à la lévobupivacaïne dans le bloc ordinaire transverse de l'abdomen guidé par échographie a augmenté la durée de l'analgésie postopératoire après une cholécystectomie laparoscopique
La dexaméthasone ajoutée à la lévobupivacaïne dans le bloc ordinaire transverse de l'abdomen guidé par échographie a augmenté la durée de l'analgésie postopératoire après une cholécystectomie laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le groupe TAP-Block avec dexaméthasone guidé par ultrasons, la dexaméthasone est ajoutée à la lévobupivacaïne dans le bloc ordinaire du muscle transverse de l'abdomen guidé par ultrasons après une cholécystectomie laparoscopique.
Dans le groupe TAP-Block avec solution saline guidée par échographie, une solution saline est ajoutée à la lévobupivacaïne dans le bloc ordinaire du transverse de l'abdomen guidé par échographie, après une cholécystectomie laparoscopique.
Dans le groupe TAP-Block guidé par échographie avec dexaméthasone par voie intraveineuse, la dexaméthasone est injectée par voie intraveineuse, après une cholécystectomie laparoscopique.
Après la chirurgie, l'extension de l'analgésie postopératoire, les douleurs incidentes et de repos ont été évaluées dans chaque groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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L'Aquila, Italie, 67100
- Emiliano Petrucci
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec score ASA I et II
- âge 18 ans
Critère d'exclusion:
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Allergie aux anesthésiques généraux
- Allergie ou intolérance à l'acétaminophène
- Insuffisance rénale sévère
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance cardiaque congestive
- Troubles de la coagulation
- hypoprotidémie
- Histoire du diabète sucré
- Âge supérieur à 70 ans
- Âge inférieur à 18 ans
- Statut physique ASA supérieur à 3
- Absence de consentement éclairé
- Patients incapables de discernement
- Intolérance aux opiacés
- Ulcère peptique
- Abus d'alcool et/ou de drogues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc TAP et dexaméthasone
Après anesthésie générale et avant le début de l'intervention chirurgicale, 4 mg de dexaméthasone sont ajoutés à 20 ml de lévobupivacaïne à 0,375 % dans un bloc simple transversus abdominal échoguidé.
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Après anesthésie générale et avant le début de la chirurgie, l'échographie guidée est réalisée entre le muscle oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen et la dexaméthasone est ajoutée à la lévopubivacaïne
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bloc TAP et solution saline
Après anesthésie générale et avant le début de l'intervention chirurgicale, 2 ml de solution saline sont ajoutés à 20 ml de lévobupivacaïne à 0,375 % dans un bloc ordinaire transversus abdominal échoguidé.
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Après anesthésie générale et avant le début de la chirurgie, l'échographie guidée est réalisée entre le muscle oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen et une solution saline est ajoutée à la lévopubivacaïne
Autres noms:
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Comparateur actif: Bloc TAP et Dexaméthasone i.v.
Après anesthésie générale et avant le début de l'intervention chirurgicale, 20 ml de lévobupivacaïne à 0,375 % sont utilisés dans le bloc simple transversus abdominal échoguidé.
Dans ce groupe, 4 mg de dexaméthasone sont injectés par voie intraveineuse.
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Après anesthésie générale et avant le début de l'intervention chirurgicale, l'échographie guidée est réalisée entre le muscle oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen et la dexaméthasone est injectée par voie intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Extension de l'analgésie, évaluée en minutes après le bloc TAP
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Après la chirurgie, l'extension de l'analgésie est évaluée en quelques minutes après TAP Block, dans les 24 premières heures, à partir de la sortie du bloc opératoire.
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24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur au repos, évaluée avec l'échelle visuelle analogique
Délai: 24 heures après la chirurgie
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La douleur au repos a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (échelle à 10 échelons, de 0 à l'absence de douleur à 10 à la pire douleur imaginable).
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24 heures après la chirurgie
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Douleur incidente, évaluée avec l'échelle visuelle analogique
Délai: 24 heures après la chirurgie
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La douleur incidente a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (échelle à 10 échelons, de 0 à l'absence de douleur à 10 à la pire douleur imaginable).
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24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emiliano Petrucci, San Salvatore Academic Hospital of L'Aquila
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2016
Première publication (Estimation)
26 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
Autres numéros d'identification d'étude
- 0024575/16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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