Dexametasona adicionada ao bloqueio simples do transverso abdominal guiado por ultrassom para analgesia pós-operatória
17 de abril de 2019 atualizado por: Emiliano Petrucci, San Salvatore Hospital of L'Aquila
Dexametasona adicionada à levobupivacaína em bloqueio transverso abdominal guiado por ultrassom aumentou a duração da analgesia pós-operatória após colecistectomia laparoscópica
Dexametasona adicionada à levobupivacaína em bloqueio transverso abdominal guiado por ultrassom aumentou a duração da analgesia pós-operatória após colecistectomia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
No grupo TAP-Block guiado por ultrassom com dexametasona, a dexametasona é adicionada à levobupivacaína no bloqueio simples do transverso abdominal guiado por ultrassom após colecistectomia laparoscópica.
No grupo TAP-Block guiado por ultrassom com solução salina, a solução salina é adicionada à Levobupivacaína no bloqueio simples do transverso do abdome guiado por ultrassom, após colecistectomia laparoscópica.
No grupo TAP-Block guiado por ultrassom com dexametasona intravenosa, a dexametasona é injetada por via intravenosa, após colecistectomia laparoscópica.
Após a cirurgia, a extensão da analgesia pós-operatória, incidente e dor em repouso foram avaliados em cada grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
L'Aquila, Itália, 67100
- Emiliano Petrucci
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com escore ASA I e II
- idade 18 anos
Critério de exclusão:
- Alergia a anestésicos locais
- Alergia a anestésicos gerais
- Alergia ou intolerância ao paracetamol
- Insuficiência renal grave
- Insuficiência hepática grave
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Distúrbios da coagulação
- hipoprotidemia
- Histórico de diabetes mellitus
- Idade superior a 70 anos
- Idade abaixo de 18 anos
- ASA Físico do que 3 Status
- Falta de consentimento informado
- Pacientes incapazes de discernimento
- Intolerância aos opiáceos
- úlcera péptica
- Abuso de álcool e/ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bloco TAP e Dexametasona
Após anestesia geral e antes do início da cirurgia, 4 mg de Dexametasona são adicionados a 20 ml de Levobupivacaína a 0,375% em Bloqueio Simples Transverso Abdominal guiado por Ultrassom.
|
Após a anestesia geral e antes do início da cirurgia, é realizada a guiada por ultrassom entre o músculo oblíquo interno e o músculo transverso do abdome e a dexametasona é adicionada à levopubivacaína
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Bloco TAP e solução salina
Após a anestesia geral e antes do início da cirurgia, 2 ml de solução salina são adicionados a 20 ml de Levobupivacaína a 0,375% em Bloqueio Simples Transverso do Abdome guiado por Ultrassom.
|
Após a anestesia geral e antes do início da cirurgia, a ultrassonografia é realizada entre o músculo oblíquo interno e o músculo transverso do abdome e adiciona-se solução salina à levopubivacaína
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Bloco TAP e Dexametasona i.v.
Após a anestesia geral e antes do início da cirurgia, 20 ml de Levobupivacaína a 0,375% são utilizados em Bloqueio Simples do Transverso do Abdome guiado por Ultrassom.
Neste grupo, 4 mg de dexametasona são injetados por via intravenosa.
|
Após a anestesia geral e antes do início da cirurgia, é realizada a guiada por ultrassom entre o músculo oblíquo interno e o músculo transverso do abdome e a dexametasona é injetada por via intravenosa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Extensão da analgesia, avaliada em minutos após o bloqueio TAP
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Após a cirurgia, avalia-se a extensão da analgesia em minutos após o bloqueio TAP, nas primeiras 24 horas, a partir da alta da sala cirúrgica.
|
24 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor em repouso, avaliada com a Escala Visual Analógica
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
A dor em repouso foi avaliada por meio da Escala Visual Analógica (escala de 10 etapas, de 0 sem dor a 10 como a pior dor imaginável).
|
24 horas após a cirurgia
|
|
Dor incidente, avaliada com a Escala Visual Analógica
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
A dor incidente foi avaliada usando a Escala Visual Analógica (escala de 10 etapas, de 0 como nenhuma dor a 10 como a pior dor imaginável).
|
24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emiliano Petrucci, San Salvatore Academic Hospital of L'Aquila
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- 0024575/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .