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Dexamethason hinzugefügt in Ultraschall-geführter Transversus Abdominis Plain Block für postoperative Analgesie

17. April 2019 aktualisiert von: Emiliano Petrucci, San Salvatore Hospital of L'Aquila

Dexamethason als Zusatz zu Levobupivacain bei ultraschallgeführter Tranversus-Abdominis-Blockade verlängerte die Dauer der postoperativen Analgesie nach laparoskopischer Cholezystektomie

Dexamethason als Zusatz zu Levobupivacain bei ultraschallgeführter Tranversus-Abdominis-Blockade verlängerte die Dauer der postoperativen Analgesie nach laparoskopischer Cholezystektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der ultraschallgesteuerten TAP-Block mit Dexamethason-Gruppe wird Dexamethason zu Levobupivacain im ultraschallgesteuerten Tranversus Abdominis Plain Block nach laparoskopischer Cholezystektomie hinzugefügt. In der ultraschallgeführten TAP-Block-Gruppe mit Kochsalzlösung wird Levobupivacain im ultraschallgeführten Tranversus Abdominis Plain Block nach laparoskopischer Cholezystektomie Kochsalzlösung zugesetzt. In der ultraschallgesteuerten TAP-Block-Gruppe mit intravenös verabreichtem Dexamethason wird Dexamethason nach laparoskopischer Cholezystektomie intravenös injiziert. Nach der Operation wurden die Verlängerung der postoperativen Analgesie, Auftretens- und Ruheschmerzen in jeder Gruppe evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Emiliano Petrucci

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA-Score I und II
  • Alter 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Allergie gegen Vollnarkose
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Paracetamol
  • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Herzinsuffizienz
  • Gerinnungsstörungen
  • Hypoprotämie
  • Geschichte des Diabetes mellitus
  • Alter über 70 Jahre
  • Alter unter 18 Jahren
  • ASA Physisch als 3 Status
  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Patienten, die nicht urteilsfähig sind
  • Unverträglichkeit gegenüber Opiaten
  • Magengeschwür
  • Missbrauch von Alkohol und/oder Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAP-Block und Dexamethason
Nach Vollnarkose und vor Beginn der Operation werden 4 mg Dexamethason zu 20 ml 0,375 % Levobupivacain im ultraschallgesteuerten Tranversus Abdominis Plain Block gegeben.
Verfahren: TAP-Block und Dexamethason
Nach Vollnarkose und vor Beginn der Operation wird zwischen M. obliquus internus und M. transversus abdominis ultraschallgesteuert durchgeführt und Levopubivacain mit Dexamethason versetzt
Andere Namen:
  • TAP-Block unter Ultraschallkontrolle und Dexamethason
Placebo-Komparator: TAP-Block und Kochsalzlösung
Nach Vollnarkose und vor Beginn der Operation werden 2 ml Kochsalzlösung zu 20 ml 0,375 % Levobupivacain im ultraschallgeführten Tranversus Abdominis Plain Block gegeben.
Sonstiges: TAP-Block und Kochsalzlösung
Nach Vollnarkose und vor Beginn der Operation wird zwischen M. obliquus internus und M. transversus abdominis ultraschallgesteuert durchgeführt und Levopubivacain mit Kochsalzlösung versetzt
Andere Namen:
  • TAP-Block unter Ultraschallführung und Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: TAP Block und Dexamethason i.v.
Nach Vollnarkose und vor Beginn der Operation werden 20 ml 0,375 % Levobupivacain im ultraschallgesteuerten Tranversus Abdominis Plain Block verwendet. In dieser Gruppe werden 4 mg Dexamethason intravenös injiziert.
Arzneimittel: TAP Block und Dexamethason i.v.
Nach Vollnarkose und vor Beginn der Operation wird zwischen M. obliquus internus und M. transversus abdominis ultraschallgesteuert durchgeführt und Dexamethason intravenös gespritzt
Andere Namen:
  • TAP-Block unter Ultraschallkontrolle und i.v. Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlängerung der Analgesie, bewertet in Minuten nach TAP-Blockierung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Nach der Operation wird die Verlängerung der Analgesie in Minuten nach dem TAP-Block in den ersten 24 Stunden nach der Entlassung aus dem Operationssaal bewertet.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheschmerz, bewertet mit Visual Analog Scale
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Ruheschmerz wurde anhand der visuellen Analogskala (10-stufige Skala, von 0 als kein Schmerz bis 10 als der schlimmste vorstellbare Schmerz) bewertet.
24 Stunden nach der Operation
Auftretende Schmerzen, bewertet mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der aufgetretene Schmerz wurde anhand der visuellen Analogskala (10-Stufen-Skala, von 0 als kein Schmerz bis 10 als der schlimmste vorstellbare Schmerz) bewertet.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Salvatore Hospital of L'Aquila

Ermittler

  • Hauptermittler: Emiliano Petrucci, San Salvatore Academic Hospital of L'Aquila

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0024575/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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