Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason přidán do ultrazvukem naváděného prostého bloku transversus abdominis pro pooperační analgezii

17. dubna 2019 aktualizováno: Emiliano Petrucci, San Salvatore Hospital of L'Aquila

Dexamethason přidaný k levobupivakainu v ultrazvukem naváděném transverzálním břišním bloku prodloužil dobu trvání pooperační analgezie po laparoskopické cholecystektomii

Dexamethason přidaný k levobupivakainu v ultrazvukem naváděném tranverzním břišním bloku prodloužil dobu trvání pooperační analgezie po laparoskopické cholecystektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve skupině ultrazvukově řízeného TAP-Block with Dexamethason se dexamethason přidává k levobupivakainu v ultrazvukem řízeném transverzálním abdominisovém bloku po laparoskopické cholecystektomii. Ve skupině TAP-Block s fyziologickým roztokem řízeným ultrazvukem se fyziologický roztok přidává k levobupivakainu v ultrazvukem řízeném transverzálním abdominisovém bloku po laparoskopické cholecystektomii. V ultrazvukově řízeném TAP-Blocku s intravenózně dexamethasonovou skupinou je dexamethason intravenózně aplikován po laparoskopické cholecystektomii. Po operaci bylo v každé skupině hodnoceno rozšíření pooperační analgezie, incidentální a klidová bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • L'Aquila, Itálie, 67100
        • Emiliano Petrucci

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ASA skóre I a II
  • věk 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetika
  • Alergie na celková anestetika
  • Alergie nebo intolerance na acetaminofen
  • Těžké poškození ledvin
  • Těžká porucha funkce jater
  • Městnavé srdeční selhání
  • Poruchy koagulace
  • hypoprotidémie
  • Diabetes mellitus Historie
  • Věk vyšší než 70 let
  • Věk pod 18 let
  • ASA Fyzický stav než 3
  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Pacienti neschopní rozlišování
  • Nesnášenlivost opiátů
  • Peptický vřed
  • Zneužívání alkoholu a / nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAP Block a dexamethason
Po celkové anestezii a před začátkem operace se 4 mg dexamethasonu přidají do 20 ml 0,375% levobupivakainu v ultrazvukem naváděném transverzálním břišním bloku.
Postup: TAP Block a dexamethason
Po celkové anestezii a před začátkem operace se provádí ultrazvukem vedený mezi vnitřní šikmý sval a m. transversus abdominis a k levopubivakainu se přidá dexamethason
Ostatní jména:
  • TAP-Block pod ultrazvukovým vedením a dexamethasonem
Komparátor placeba: TAP Block a fyziologický roztok
Po celkové anestezii a před začátkem operace se přidají 2 ml fyziologického roztoku do 20 ml 0,375% levobupivakainu v ultrazvukem naváděném transverzálním břišním bloku.
Jiný: TAP Block a fyziologický roztok
Po celkové anestezii a před začátkem operace se provádí ultrazvukem vedený mezi vnitřním šikmým svalem a m. transversus abdominis a k levopubivakainu se přidá fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • TAP-Block pod ultrazvukovým vedením a fyziologickým roztokem
Aktivní komparátor: TAP Block a dexamethason i.v.
Po celkové anestezii a před začátkem operace se používá 20 ml 0,375% levobupivakainu v ultrazvukem naváděném transverzálním břišním bloku. V této skupině se intravenózně aplikují 4 mg dexamethasonu.
Lék: TAP Block a dexamethason i.v.
Po celkové anestezii a před začátkem operace se ultrazvukem vedená mezi vnitřním šikmým svalem a m. transversus abdominis a intravenózní injekcí dexamethasonu
Ostatní jména:
  • TAP-Block pod ultrazvukovým vedením a i.v. dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodloužení analgezie, hodnocené v minutách po TAP bloku
Časové okno: 24 hodin po operaci
Po operaci je prodloužení analgezie hodnoceno v minutách po TAP bloku, v prvních 24 hodinách od propuštění z operačního sálu.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klidová bolest, hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 24 hodin po operaci
Klidová bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (10stupňová škála, od 0 jako žádná bolest do 10 jako nejhorší představitelná bolest).
24 hodin po operaci
Náhodná bolest, hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 24 hodin po operaci
Náhodná bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (škála 10 kroků, od 0 jako žádná bolest do 10 jako nejhorší představitelná bolest).
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

San Salvatore Hospital of L'Aquila

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emiliano Petrucci, San Salvatore Academic Hospital of L'Aquila

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0024575/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na TAP Block a dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit