Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason toegevoegd in echogeleide transversus abdominis gewoon blok voor postoperatieve analgesie

17 april 2019 bijgewerkt door: Emiliano Petrucci, San Salvatore Hospital of L'Aquila

Dexamethason toegevoegd aan levobupivacaïne in echogeleide Tranversus Abdominis Plain Block verlengde de duur van postoperatieve analgesie na laparoscopische cholecystectomie

Dexamethason toegevoegd aan levobupivacaïne in echogeleide Tranversus Abdominis Plain Block verhoogde de duur van postoperatieve analgesie na laparoscopische cholecystectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de echogeleide TAP-Block met dexamethason-groep wordt dexamethason toegevoegd aan Levobupivacaïne in echogeleide Tranversus Abdominis Plain Block na laparoscopische cholecystectomie. In de echogeleide TAP-Block met zoutoplossing-groep wordt zoutoplossing toegevoegd aan Levobupivacaïne in Ultrasound-geleide Tranversus Abdominis Plain Block, na laparoscopische cholecystectomie. In de echogeleide TAP-Block met intraveneuze dexamethasongroep wordt dexamethason intraveneus geïnjecteerd, na laparoscopische cholecystectomie. Na de operatie werden in elke groep de verlenging van postoperatieve analgesie, incident- en rustpijn geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • L'Aquila, Italië, 67100
        • Emiliano Petrucci

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ASA scoren I en II
  • leeftijd 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Allergie voor algemene anesthetica
  • Allergie of intolerantie voor paracetamol
  • Ernstige nierfunctiestoornis
  • Ernstige leverfunctiestoornis
  • Congestief hartfalen
  • Stollingsstoornissen
  • hypoprotidemie
  • Diabetes mellitus Geschiedenis
  • Leeftijd ouder dan 70 jaar
  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • ASA Fysiek dan 3 Status
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • Patiënten niet in staat om onderscheid te maken
  • Intolerantie voor opiaten
  • Maagzweer
  • Misbruik van alcohol en/of drugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAP Block en Dexamethason
Na algemene anesthesie en voor aanvang van de operatie wordt 4 mg dexamethason toegevoegd aan 20 ml 0,375% Levobupivacaïne in door echografie geleide Tranversus Abdominis Plain Block.
Procedure: TAP Block en Dexamethason
Na algemene anesthesie en vóór het begin van de operatie wordt de echogeleide uitgevoerd tussen de interne schuine spier en de transversus abdominis-spier en wordt dexamethason toegevoegd aan levopubivacaine
Andere namen:
  • TAP-Block onder echogeleide en dexamethason
Placebo-vergelijker: TAP-blok en zoutoplossing
Na algemene anesthesie en vóór het begin van de operatie wordt 2 ml zoutoplossing toegevoegd aan 20 ml 0,375% Levobupivacaine in Ultrasound-guided Tranversus Abdominis Plain Block.
Ander: TAP Blok en zoutoplossing
Na algemene anesthesie en vóór het begin van de operatie, wordt de echogeleide uitgevoerd tussen de interne schuine spier en de transversus abdominis-spier en wordt zoutoplossing toegevoegd aan levopubivacaïne
Andere namen:
  • TAP-Block onder echogeleide en zoutoplossing
Actieve vergelijker: TAP Block en Dexamethason i.v.
Na algemene anesthesie en vóór het begin van de operatie wordt 20 ml 0,375% Levobupivacaïne gebruikt in Ultrasound-geleide Tranversus Abdominis Plain Block. In deze groep wordt 4 mg dexamethason intraveneus geïnjecteerd.
Geneesmiddel: TAP Block en Dexamethason i.v.
Na algemene anesthesie en vóór het begin van de operatie wordt de echogeleide uitgevoerd tussen de interne schuine spier en de transversus abdominis-spier en wordt dexamethason intraveneus geïnjecteerd
Andere namen:
  • TAP-Block onder echogeleide en i.v. dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlenging van analgesie, beoordeeld in minuten na TAP-blok
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Na de operatie wordt de verlenging van de analgesie binnen enkele minuten na TAP-blok geëvalueerd, in de eerste 24 uur na ontslag uit de operatiekamer.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rustpijn, beoordeeld met Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Rustpijn werd beoordeeld met behulp van Visual Analog Scale (10-stappenschaal, van 0 als geen pijn tot 10 als de ergst denkbare pijn).
24 uur na de operatie
Incidentele pijn, beoordeeld met Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Incidentele pijn werd beoordeeld met behulp van Visual Analog Scale (schaal van 10 stappen, van 0 als geen pijn tot 10 als de ergst denkbare pijn).
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

San Salvatore Hospital of L'Aquila

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emiliano Petrucci, San Salvatore Academic Hospital of L'Aquila

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0024575/16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren