Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason lagt til i ultralydveiledet Transversus Abdominis Plain Block for postoperativ analgesi

17. april 2019 oppdatert av: Emiliano Petrucci, San Salvatore Hospital of L'Aquila

Deksametason lagt til Levobupivakain i ultralydveiledet Tranversus Abdominis Plain Block økte varigheten av postoperativ analgesi etter laparoskopisk kolecystektomi

Deksametason lagt til Levobupivakain i ultralydveiledet Tranversus Abdominis Plain Block økte varigheten av postoperativ analgesi etter laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den ultralydveiledede TAP-blokken med deksametason-gruppen tilsettes deksametason til Levobupivacaine i ultralydveiledet Tranversus Abdominis Plain Block etter laparoskopisk kolecystektomi. I den ultralydveiledede TAP-blokken med saltvannsgruppen tilsettes saltvann til Levobupivacaine i ultralydveiledet Tranversus Abdominis Plain Block, etter laparoskopisk kolecystektomi. I den ultralydstyrte TAP-blokken med intravenøs deksametasongruppe, injiseres deksametason intravenøst, etter laparoskopisk kolecystektomi. Etter operasjonen ble utvidelsen av postoperativ analgesi, hendelses- og hvilesmerter evaluert i hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Emiliano Petrucci

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ASA skår I og II
  • alder 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Allergi mot generell anestesi
  • Allergi eller intoleranse mot paracetamol
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • hypoprotidemi
  • Diabetes mellitus historie
  • Alder over 70 år
  • Alder under 18 år
  • ASA Fysisk enn 3 Status
  • Mangel på informert samtykke
  • Pasienter ute av stand til å skjelne
  • Intoleranse for opiater
  • Peptisk sår
  • Misbruk av alkohol og/eller narkotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAP Block og Dexamethason
Etter generell anestesi og før begynnelsen av operasjonen tilsettes 4 mg Dexamethason til 20 ml 0,375 % Levobupivacaine i ultralydveiledet Tranversus Abdominis Plain Block.
Fremgangsmåte: TAP Block og Dexamethason
Etter generell anestesi og før operasjonsstart utføres ultralydveiledet mellom den indre skråmuskelen og transversus abdominismuskelen og deksametason tilsettes levopubivakain
Andre navn:
  • TAP-Block under ultralydveiledning og deksametason
Placebo komparator: TAP Block og saltvann
Etter generell anestesi og før operasjonsstart tilsettes 2 ml saltvann til 20 ml 0,375 % Levobupivakain i ultralydveiledet Tranversus Abdominis Plain Block.
Annen: TAP Block og saltvann
Etter generell anestesi og før operasjonsstart utføres ultralydveiledet mellom indre skråmuskel og transversus abdominismuskel og saltvann tilsettes levopubivakain
Andre navn:
  • TAP-Block under ultralydveiledning og saltvann
Aktiv komparator: TAP Block og Dexamethason i.v.
Etter generell anestesi og før operasjonsstart brukes 20 ml 0,375 % Levobupivacaine i Ultralydveiledet Tranversus Abdominis Plain Block. I denne gruppen injiseres 4 mg deksametason intravenøst.
Legemiddel: TAP Block og Dexamethason i.v.
Etter generell anestesi og før operasjonsstart utføres ultralydveiledet mellom den indre skråmuskelen og transversus abdominismuskelen og deksametason injiseres intravenøst
Andre navn:
  • TAP-Block under ultralydveiledning og i.v. deksametason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forlengelse av analgesi, vurdert i minutter etter TAP-blokkering
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Etter operasjonen blir forlengelsen av analgesi evaluert i minutter etter TAP Block, i de første 24 timene, fra operasjonsstueutskrivning.
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvilesmerter, vurdert med Visual Analog Scale
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Hvilesmerter ble vurdert ved bruk av Visual Analog Scale (10 trinns skala, fra 0 som ingen smerte til 10 som den verst tenkelige smerten).
24 timer etter operasjonen
Tilfeldig smerte, vurdert med Visual Analog Scale
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Tilfeldig smerte ble vurdert ved bruk av Visual Analog Scale (10 trinns skala, fra 0 som ingen smerte til 10 som den verst tenkelige smerten).
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

San Salvatore Hospital of L'Aquila

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emiliano Petrucci, San Salvatore Academic Hospital of L'Aquila

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0024575/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på TAP Block og Dexamethason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere