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Traitement basé sur la réponse pour les enfants atteints d'un sarcome localisé des tissus mous non résécable

17 septembre 2018 mis à jour par: Samsung Medical Center

Traitement basé sur la réponse pour les enfants atteints de sarcomes localisés des tissus mous non résécables

Évaluer le résultat du traitement du sarcome des tissus mous non résécable à l'aide d'un traitement basé sur la réponse

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réponse après la chimiothérapie initiale est l'un des facteurs pronostiques importants dans de nombreux cancers. Dans cette étude, le traitement sera adapté en fonction des réponses au traitement qui sont évaluées par la réduction du volume tumoral, le taux de nécrose ou l'absorption résiduelle de fludésoxyglucose (FDG) dans la tomographie par émission de positrons (TEP).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un sarcome des tissus mous localisé de haut grade non résécable

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un dysfonctionnement organique (fraction d'éjection, test de la fonction hépatique, créatinine > CTCAE grade 2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sarcome localisé des tissus mous non résécable
  1. Six cycles de chimiothérapie avec schéma cisplatine, étoposide, doxorubicine, cyclophosphamide (CEDC) et ifosfamide, carboplatine, étoposide (ICE).
  2. Chirurgie, si possible
  3. Chimioradiothérapie concomitante selon la réponse au traitement (taux de nécrose, réduction du volume tumoral et captation résiduelle de FDG en TEP)

  4. Chimiothérapie à haute dose en tandem (HDCT) et greffe de cellules souches autologues, s'il reste des tumeurs résiduelles après 9 cycles de chimiothérapie, de chirurgie et de radiothérapie.

    • 1er HDCT : carboplatine, thiotépa, étoposide
    • 2e HDCT : cyclophosphamide, melphalan
Radiation: Radiothérapie
Médicament: Cyclophosphamide
Médicament: Cisplatine
Médicament: Doxorubicine
Médicament: Carboplatine
Médicament: Melphalan
Médicament: Ifosfamide
Médicament: Étoposide
Médicament: Thiotépa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie sans événement
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

26 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-07-115

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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