Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op respons gebaseerde behandeling voor kinderen met inoperabel gelokaliseerd wekedelensarcoom

17 september 2018 bijgewerkt door: Samsung Medical Center

Op respons gebaseerde behandeling voor kinderen met inoperabele gelokaliseerde wekedelensarcomen

Om het behandelingsresultaat van inoperabel wekedelensarcoom te evalueren met behulp van op respons gebaseerde behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Respons na initiële chemotherapie is een van de belangrijkste prognostische factoren bij veel kankers. In deze studie zal de behandeling worden aangepast aan de hand van de behandelingsresponsen die worden beoordeeld aan de hand van de vermindering van het tumorvolume, de mate van necrose of de opname van residuele fludeoxyglucose (FDG) in een positronemissietomografie (PET)-scan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met inoperabel gelokaliseerd hoogwaardig wekedelensarcoom

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met orgaandisfunctie (ejectiefractie, leverfunctietest, creatinine > CTCAE graad 2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Inoperabel gelokaliseerd wekedelensarcoom
  1. Zes kuren chemotherapie met cisplatine, etoposide, doxorubicine, cyclofosfamide (CEDC) en ifosfamide, carboplatine, etoposide (ICE) regime.
  2. Chirurgie, indien mogelijk
  3. Gelijktijdige chemoradiotherapie volgens de behandelingsrespons (necrosepercentage, tumorvolumereductie en resterende FDG-opname in PET-scan)

  4. Tandem hoge dosis chemotherapie (HDCT) en autologe stamceltransplantatie, als er na 9 cycli van chemotherapie, chirurgie en radiotherapie nog resterende tumoren zijn.

    • 1e HDCT: carboplatine, thiotepa, etoposide
    • 2e HDCT: cyclofosfamide, melfalan
Straling: Radiotherapie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Geneesmiddel: Cisplatine
Geneesmiddel: Doxorubicine
Geneesmiddel: Carboplatine
Geneesmiddel: Melfalan
Geneesmiddel: Ifosfamide
Geneesmiddel: Etoposide
Geneesmiddel: Thiotepa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-07-115

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren