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Tratamiento basado en la respuesta para niños con sarcoma de tejido blando localizado irresecable

17 de septiembre de 2018 actualizado por: Samsung Medical Center

Tratamiento basado en la respuesta para niños con sarcomas de tejido blando localizados irresecables

Evaluar el resultado del tratamiento del sarcoma de tejido blando no resecable mediante el tratamiento basado en la respuesta

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La respuesta después de la quimioterapia inicial es uno de los factores pronósticos importantes en muchos cánceres. En este estudio, el tratamiento se adaptará de acuerdo con las respuestas al tratamiento que se evalúan mediante la reducción del volumen del tumor, la tasa de necrosis o la captación de fludesoxiglucosa (FDG) residual en la tomografía por emisión de positrones (PET).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sarcoma de tejido blando de alto grado localizado no resecable

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con disfunción orgánica (fracción de eyección, prueba de función hepática, creatinina > CTCAE grado 2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sarcoma de partes blandas localizado irresecable
  1. Seis ciclos de quimioterapia con régimen de cisplatino, etopósido, doxorrubicina, ciclofosfamida (CEDC) e ifosfamida, carboplatino, etopósido (ICE).
  2. Cirugía, si es posible.
  3. Quimiorradioterapia concurrente según la respuesta al tratamiento (tasa de necrosis, reducción del volumen tumoral y captación residual de FDG en la exploración PET)

  4. Quimioterapia de dosis alta en tándem (HDCT) y trasplante autólogo de células madre, si aún quedan tumores residuales después de 9 ciclos de quimioterapia, cirugía y radioterapia.

    • 1.ª HDCT: carboplatino, tiotepa, etopósido
    • 2.º HDCT: ciclofosfamida, melfalán
Radiación: Radioterapia
Droga: Ciclofosfamida
Droga: Cisplatino
Droga: Doxorrubicina
Droga: Carboplatino
Droga: Melfalán
Droga: Ifosfamida
Droga: Etopósido
Droga: Tiotepa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-07-115

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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