Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Reakcióalapú kezelés nem reszekálható, lokalizált lágyszöveti szarkómában szenvedő gyermekek számára

2018. szeptember 17. frissítette: Samsung Medical Center

Válaszalapú kezelés nem reszekálható, lokalizált lágyszöveti szarkómában szenvedő gyermekek számára

A nem reszekálható lágyrész-szarkóma kezelési kimenetelének értékelése válaszalapú kezeléssel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezdeti kemoterápia utáni válasz számos rák esetében az egyik fontos prognosztikai tényező. Ebben a vizsgálatban a kezelést a pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálat során a tumortérfogat-csökkenés, a nekrózis aránya vagy a maradék fludeoxiglükóz (FDG) felvétele alapján értékelik a kezelési válaszokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem reszekálható, lokalizált, magas fokú lágyrész-szarkómában szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Szervműködési zavarban szenvedő betegek (ejekciós frakció, májfunkciós teszt, kreatinin > CTCAE 2. fokozat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nem reszekálható lokalizált lágyrész szarkóma
  1. Hat ciklusú kemoterápia ciszplatin, etopozid, doxorubicin, ciklofoszfamid (CEDC) és ifoszfamid, karboplatin, etopozid (ICE) kezeléssel.
  2. Műtét, ha lehetséges
  3. Egyidejű kemoradioterápia a kezelési válasznak megfelelően (nekrózis aránya, tumor térfogatának csökkenése és maradék FDG felvétel PET-vizsgálatban)

  4. Tandem nagy dózisú kemoterápia (HDCT) és autológ őssejt-transzplantáció, ha a 9. kemoterápiás, műtéti és sugárkezelési ciklus után is maradtak daganatok.

    • 1. HDCT: karboplatin, tiotepa, etopozid
    • 2. HDCT: ciklofoszfamid, melfalán
Sugárzás: Radioterápia
Drog: Ciklofoszfamid
Drog: Ciszplatin
Drog: Doxorubicin
Drog: Karboplatin
Drog: Melphalan
Drog: Ifoszfamid
Drog: Etopozid
Drog: Tiotepa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eseménymentes túlélés aránya
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-07-115

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel