Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Responsbaserad behandling för barn med inoperabelt lokaliserat mjukdelssarkom

17 september 2018 uppdaterad av: Samsung Medical Center

Responsbaserad behandling för barn med inopererade lokaliserade mjukdelssarkom

För att utvärdera behandlingsresultatet av inoperabelt mjukdelssarkom med hjälp av responsbaserad behandling

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Svar efter initial kemoterapi är en av de viktiga prognostiska faktorerna i många cancerformer. I denna studie kommer behandlingen att skräddarsys efter behandlingssvaren som bedöms genom tumörvolymreduktion, nekroshastighet eller resterande fludeoxiglukos (FDG)-upptag vid positronemissionstomografi (PET)-skanning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med inoperabelt lokaliserat höggradigt mjukdelssarkom

Exklusions kriterier:

  • Patienter med organdysfunktion (ejektionsfraktion, leverfunktionstest, kreatinin > CTCAE grad 2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ooperabelt lokaliserat mjukdelssarkom
  1. Sex cykler av kemoterapi med cisplatin, etoposid, doxorubicin, cyklofosfamid (CEDC) och ifosfamid, karboplatin, etoposid (ICE).
  2. Kirurgi, om möjligt
  3. Samtidig kemoradioterapi enligt behandlingssvaret (nekroshastighet, tumörvolymminskning och kvarvarande FDG-upptag i PET-skanning)

  4. Tandem högdos kemoterapi (HDCT) och autolog stamcellstransplantation, om det fortfarande finns kvarvarande tumörer efter 9 cykler av kemoterapi, operation och strålbehandling.

    • 1:a HDCT: karboplatin, tiotepa, etoposid
    • 2:a HDCT: cyklofosfamid, melfalan
Strålning: Strålbehandling
Läkemedel: Cyklofosfamid
Läkemedel: Cisplatin
Läkemedel: Doxorubicin
Läkemedel: Karboplatin
Läkemedel: Melphalan
Läkemedel: Ifosfamid
Läkemedel: Etoposid
Läkemedel: Thiotepa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för evenemangets fri överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

26 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-07-115

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera