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切除不能な限局性軟部肉腫の小児に対する反応に基づく治療

2018年9月17日 更新者:Samsung Medical Center

切除不能な限局性軟部肉腫の小児に対する応答に基づく治療

反応に基づく治療法を用いて切除不能な軟部肉腫の治療成績を評価する

調査の概要

詳細な説明

最初の化学療法後の反応は、多くのがんにおいて重要な予後因子の 1 つです。 この研究では、陽電子放出断層撮影法(PET)スキャンでの腫瘍体積の減少、壊死率、または残留フルデオキシグルコース(FDG)の取り込みによって評価される治療反応に従って、治療が調整されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 切除不能な限局性高悪性度軟部肉腫の患者

除外基準:

  • 臓器障害のある患者(駆出率、肝機能検査、クレアチニン> CTCAEグレード2)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:切除不能な限局性軟部肉腫
  1. シスプラチン、エトポシド、ドキソルビシン、シクロホスファミド(CEDC)およびイホスファミド、カルボプラチン、エトポシド(ICE)レジメンによる6サイクルの化学療法。
  2. 可能であれば手術
  3. 治療効果(壊死率、腫瘍体積の縮小、PETスキャンにおけるFDGの残存取り込み)に応じた同時化学放射線療法
  4. タンデム高用量化学療法(HDCT)および自家幹細胞移植(9 サイクルの化学療法、手術、および放射線療法の後も腫瘍が残存している場合)。

    • 1st HDCT:カルボプラチン、チオテパ、エトポシド
    • 2nd HDCT:シクロホスファミド、メルファラン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無事故生存率
時間枠:3年まで
3年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生率
時間枠:3年まで
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (予期された)

2020年5月1日

研究の完了 (予期された)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月17日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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