Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение детей с нерезектабельной локализованной саркомой мягких тканей на основе ответа

17 сентября 2018 г. обновлено: Samsung Medical Center

Лечение детей с нерезектабельными локализованными саркомами мягких тканей на основе ответа

Оценить результаты лечения нерезектабельной саркомы мягких тканей с помощью лечения, основанного на ответе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ответ после начальной химиотерапии является одним из важных прогностических факторов при многих видах рака. В этом исследовании лечение будет адаптировано в соответствии с ответами на лечение, которые оцениваются по уменьшению объема опухоли, скорости некроза или остаточному поглощению флудезоксиглюкозы (ФДГ) при позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с нерезектабельной локализованной саркомой мягких тканей высокой степени злокачественности.

Критерий исключения:

  • Пациенты с органной дисфункцией (фракция выброса, печеночные пробы, креатинин > CTCAE степени 2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нерезектабельная локализованная саркома мягких тканей
  1. Шесть циклов химиотерапии цисплатином, этопозидом, доксорубицином, циклофосфамидом (CEDC) и ифосфамидом, карбоплатином, этопозидом (ICE).
  2. Хирургия, если возможно
  3. Сопутствующая химиолучевая терапия в зависимости от ответа на лечение (скорость некроза, уменьшение объема опухоли и остаточное поглощение ФДГ при ПЭТ-сканировании)

  4. Тандемная высокодозная химиотерапия (ВХТ) и трансплантация аутологичных стволовых клеток, если еще остались остаточные опухоли после 9 курсов химиотерапии, операции и лучевой терапии.

    • 1-й HDCT: карбоплатин, тиотепа, этопозид
    • 2-й HDCT: циклофосфамид, мелфалан
Радиация: Лучевая терапия
Лекарство: Циклофосфамид
Лекарство: Цисплатин
Лекарство: Доксорубицин
Лекарство: Карбоплатин
Лекарство: Мелфалан
Лекарство: Ифосфамид
Лекарство: Этопозид
Лекарство: Тиотепа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент выживаемости без событий
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-07-115

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться