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Reaktionsbasierte Behandlung für Kinder mit nicht resezierbarem lokalisiertem Weichteilsarkom

17. September 2018 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Reaktionsbasierte Behandlung für Kinder mit nicht resezierbaren lokalisierten Weichteilsarkomen

Bewertung des Behandlungsergebnisses von nicht resezierbarem Weichteilsarkom unter Verwendung einer reaktionsbasierten Behandlung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ansprechen nach anfänglicher Chemotherapie ist einer der wichtigsten Prognosefaktoren bei vielen Krebsarten. In dieser Studie wird die Behandlung auf das Ansprechen auf die Behandlung zugeschnitten, das durch Tumorvolumenreduktion, Nekroserate oder Restaufnahme von Fludeoxyglucose (FDG) in einem Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit inoperablem, lokalisiertem, hochgradigem Weichteilsarkom

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Organfunktionsstörungen (Ejektionsfraktion, Leberfunktionstest, Kreatinin > CTCAE-Grad 2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nicht resezierbares lokalisiertes Weichteilsarkom
  1. Sechs Zyklen Chemotherapie mit Cisplatin, Etoposid, Doxorubicin, Cyclophosphamid (CEDC) und Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid (ICE)-Schema.
  2. Operation, ggf
  3. Gleichzeitige Radiochemotherapie entsprechend dem Ansprechen auf die Behandlung (Nekroserate, Tumorvolumenreduktion und verbleibende FDG-Aufnahme im PET-Scan)

  4. Tandem-Hochdosis-Chemotherapie (HDCT) und autologe Stammzelltransplantation, wenn nach 9 Zyklen Chemotherapie, Operation und Strahlentherapie noch Resttumoren vorhanden sind.

    • 1. HDCT: Carboplatin, Thiotepa, Etoposid
    • 2. HDCT: Cyclophosphamid, Melphalan
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Doxorubicin
Arzneimittel: Carboplatin
Arzneimittel: Melphalan
Arzneimittel: Ifosfamid
Arzneimittel: Etoposid
Arzneimittel: Thiotepa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des ereignisfreien Überlebens
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-07-115

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