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Tratamento baseado em resposta para crianças com sarcoma de tecidos moles localizado irressecável

17 de setembro de 2018 atualizado por: Samsung Medical Center

Tratamento baseado em resposta para crianças com sarcomas de tecidos moles localizados irressecáveis

Avaliar o resultado do tratamento de sarcoma irressecável de tecidos moles usando tratamento baseado em resposta

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A resposta após a quimioterapia inicial é um dos fatores prognósticos importantes em muitos cânceres. Neste estudo, o tratamento será adaptado de acordo com as respostas do tratamento que são avaliadas pela redução do volume do tumor, taxa de necrose ou captação residual de fluodesoxiglicose (FDG) na tomografia por emissão de pósitrons (PET).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com sarcoma de tecidos moles de alto grau localizado irressecável

Critério de exclusão:

  • Pacientes com disfunção orgânica (fração de ejeção, teste de função hepática, creatinina > CTCAE grau 2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sarcoma de partes moles localizado irressecável
  1. Seis ciclos de quimioterapia com regime de cisplatina, etoposido, doxorrubicina, ciclofosfamida (CEDC) e ifosfamida, carboplatina, etoposido (ICE).
  2. Cirurgia, se possível
  3. Quimiorradioterapia concomitante de acordo com a resposta ao tratamento (taxa de necrose, redução do volume tumoral e captação residual de FDG no PET scan)

  4. Quimioterapia de alta dose em tandem (HDCT) e transplante autólogo de células-tronco, se ainda houver tumores residuais após 9 ciclos de quimioterapia, cirurgia e radioterapia.

    • 1ª HDCT: carboplatina, tiotepa, etoposido
    • 2ª HDCT: ciclofosfamida, melfalano
Radiação: Radioterapia
Medicamento: Ciclofosfamida
Medicamento: Cisplatina
Medicamento: Doxorrubicina
Medicamento: Carboplatina
Medicamento: Melfalano
Medicamento: Ifosfamida
Medicamento: Etoposídeo
Medicamento: Tiotepa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sobrevivência livre de eventos
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de eventos adversos
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-07-115

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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