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Trattamento basato sulla risposta per i bambini con sarcoma dei tessuti molli localizzato non resecabile

17 settembre 2018 aggiornato da: Samsung Medical Center

Trattamento basato sulla risposta per i bambini con sarcomi dei tessuti molli localizzati non resecabili

Valutare l'esito del trattamento del sarcoma dei tessuti molli non resecabile utilizzando un trattamento basato sulla risposta

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La risposta dopo la chemioterapia iniziale è uno dei fattori prognostici importanti in molti tumori. In questo studio, il trattamento sarà adattato in base alle risposte al trattamento che sono valutate mediante riduzione del volume del tumore, tasso di necrosi o assorbimento residuo di fluodeossiglucosio (FDG) nella tomografia a emissione di positroni (PET).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sarcoma dei tessuti molli localizzato non resecabile di alto grado

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disfunzione d'organo (frazione di eiezione, test di funzionalità epatica, creatinina > grado 2 CTCAE)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sarcoma dei tessuti molli localizzato non resecabile
  1. Sei cicli di chemioterapia con regime di cisplatino, etoposide, doxorubicina, ciclofosfamide (CEDC) e ifosfamide, carboplatino, etoposide (ICE).
  2. Chirurgia, se possibile
  3. Chemioradioterapia concomitante in base alla risposta al trattamento (tasso di necrosi, riduzione del volume del tumore e captazione residua di FDG nella scansione PET)

  4. Tandem chemioterapia ad alte dosi (HDCT) e trapianto autologo di cellule staminali, se ci sono ancora tumori residui dopo 9 cicli di chemioterapia, chirurgia e radioterapia.

    • 1 HDCT: carboplatino, tiotepa, etoposide
    • 2 HDCT: ciclofosfamide, melfalan
Radiazione: Radioterapia
Droga: Ciclofosfamide
Droga: Cisplatino
Droga: Doxorubicina
Droga: Carboplatino
Droga: Melfalan
Droga: Ifosfamide
Droga: Etoposide
Droga: Thiotepa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

26 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-07-115

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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