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Éliminer la transmission de l'hépatite C en améliorant les soins et le traitement chez les personnes co-infectées par le VIH (co-EC)

26 février 2020 mis à jour par: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Éliminer la transmission de l'hépatite C en améliorant les soins et le traitement chez les personnes co-infectées par le VIH : l'étude Co-EC

Cette étude offrira une preuve de concept selon laquelle l'intensification du traitement du virus de l'hépatite C (VHC) chez les personnes co-infectées par le VIH pourrait conduire à l'élimination de la co-infection VHC/VIH chez les hommes gais et bisexuels en traitant l'infection prévalente, réduisant ainsi les nouvelles infections primaires. infections et réinfections.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude co-EC vise à améliorer les soins et le traitement du VHC chez les personnes infectées par le VIH grâce à un modèle de soins principalement dirigé par des infirmières dans les soins primaires ainsi qu'en milieu hospitalier. Ça implique:

Un modèle de soins dirigé par une infirmière dans les soins de santé primaires pour accroître l'accès au traitement PBS du VHC avec un traitement antiviral du VHC sans interféron ; et
Un système intégré de surveillance VHC/VIH et une base de données pour fournir et surveiller l'impact du programme au niveau local et à l'échelle de l'État.

L'étude est basée à Victoria, en Australie, où la prévalence la plus élevée de co-infection VIH/VHC concerne les hommes gais et bisexuels (GBM). L'infection par le VHC est un problème de santé important chez les personnes infectées par le VIH et a été associée à une progression plus rapide vers une maladie du foie liée au VHC et à un risque accru de cirrhose et de cancer du foie. L'hépatite C est une cause majeure d'hospitalisation et une des principales causes de décès chez les personnes infectées par le VIH.

L'avènement du traitement antiviral à action directe (DAA) nous offre une occasion unique d'augmenter le nombre de personnes ayant accès au traitement contre l'hépatite C. Il est important de noter que le traitement pourrait être administré dans le cadre des soins de santé primaires, améliorant ainsi la capacité et l'accessibilité du traitement, tout en réduisant potentiellement les coûts de traitement.

Les principaux objectifs de l'étude co-EC sont :

Atteindre une réponse virologique soutenue du VHC (RVS12) au traitement chez les participants co-infectés par le VIH dans un environnement réel de soins primaires ou de clinique hospitalière ; et
Mesurer l'impact du traitement du VHC chez les personnes infectées par le VIH sur l'incidence primaire du VHC et de la réinfection et la prévalence du VHC chez les hommes gais et bisexuels à Victoria.

La conception de l'étude implique un essai clinique ouvert et non randomisé du traitement de l'hépatite C pour les personnes co-infectées par le VIH. Le traitement impliquera toute combinaison de thérapie antivirale contre l'hépatite C approuvée pour une utilisation en Australie, adaptée au génotype de l'hépatite C des participants et sélectionnée sur décision de leurs cliniciens traitants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Australie
- Victoria
  - Carlton, Victoria, Australie, 3053
    - Melbourne Sexual Health Centre
  - Melbourne, Victoria, Australie, 3004
    - Alfred Health, The Alfred Hospital
  - North Fitzroy, Victoria, Australie, 3068
    - Northside Clinic
  - Parkville, Victoria, Australie, 3052
    - Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital
  - Prahran, Victoria, Australie, 3181
    - Prahran Market Clinic
  - St Kilda, Victoria, Australie, 3182
    - Centre Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toute personne co-infectée par le VHC et le VIH fréquentant l'un des six sites cliniques impliqués dans cette étude sera éligible pour participer. Bien que l'objectif de l'étude soit de se concentrer sur le VHC chez les hommes gais et bisexuels infectés par le VIH, les femmes et les hommes qui ne s'identifient pas comme gais ou bisexuels pourront également participer et recevoir un traitement contre le VHC.

La description

Critère d'intégration:

Âgé de ≥ 18 ans ;
Participation aux soins médicaux du VIH sur n'importe quel site d'étude ;
Preuve d'une infection chronique par le VHC (anticorps ou ARN du VHC positifs pendant ≥ 6 mois et ARN du VHC positif) ;
infecté par le VIH ;
Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit ;

Les sujets doivent répondre aux critères de soins cliniques de routine pour commencer le traitement du VHC, conformément aux licences australiennes, aux restrictions de prescription, aux recommandations des fabricants et aux meilleures pratiques de soins cliniques.

Critère d'exclusion:

Grossesse ou allaitement au moment du traitement antiviral contre le VHC ;
Preuve de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire ou autre circonstance (actuelle ou antérieure) susceptible de confondre les résultats de l'étude ou d'interférer avec la participation pendant toute la durée de l'étude, de sorte que ce n'est pas dans le meilleur intérêt du participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Prise en charge du traitement Délai: 18 mois	Le nombre de personnes recevant au moins une dose de traitement contre le VHC parmi toutes les personnes co-infectées VHC/VIH prises en charge (vues au cours des 12 derniers mois) dans ce service de santé.	18 mois
Réponse virologique soutenue après traitement (RVS12) Délai: Modification des taux de réponse virale soutenue après le traitement (RVS12).	Déterminé à l'aide de tout test qualitatif de l'ARN du VHC sous licence parmi tous ceux qui reçoivent au moins une dose de traitement contre le VHC.	Modification des taux de réponse virale soutenue après le traitement (RVS12).
Prévalence du VHC Délai: 12 mois	La proportion d'ARN du VHC positifs parmi toutes les personnes infectées par le VIH prises en charge (vues au cours des 12 derniers mois) dans ce service de santé. La prévalence du VHC à l'échelle de l'État sera déterminée en tant que proportion de toutes les personnes infectées par le VIH prises en charge (déterminée par au moins un ARN du VIH au cours des 12 derniers mois).	12 mois
Incidence du VHC Délai: 12 mois	Le nombre de nouveaux cas d'ARN du VHC détectés parmi toutes les personnes infectées par le VIH pendant la période de soins (déterminé par une visite clinique ou un test d'ARN du VIH au cours des 12 mois précédents).	12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement dans le dépistage du VHC chez les hommes gais et bisexuels infectés par le VIH Délai: 18 mois	On a émis l'hypothèse que les infirmières en soins primaires et en clinique augmenteront la proportion de personnes soignées recevant un test de dépistage du VHC chaque année et répéteront le test aux intervalles recommandés par les lignes directrices nationales.	18 mois
Changement du nombre d'hommes gais et bisexuels infectés par le VIH/VHC qui ont un plan de prise en charge complet comprenant le statut ARN du VHC, le FibroScan et les tests de la fonction hépatique. Délai: 18 mois	Le plan de gestion du nombre de réinfections par le VHC/VIH chez les hommes gais et bisexuels sera augmenté.	18 mois
Adhésion médicale Délai: Jusqu'à 24 semaines, documenté à chaque visite d'étude	Les infirmières en soins primaires et en clinique augmenteront l'observance médicale.	Jusqu'à 24 semaines, documenté à chaque visite d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Collaborateurs

The Alfred

Les enquêteurs

Chercheur principal: Joseph Doyle, The Alfred

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Doyle JS, van Santen DK, Iser D, Sasadeusz J, O'Reilly M, Harney B, Traeger MW, Roney J, Cutts JC, Bowring AL, Winter R, Medland N, Fairley CK, Moore R, Tee BK, Asselin J, El-Hayek C, Hoy JF, Matthews GV, Prins M, Stoove MA, Hellard ME. Microelimination of Hepatitis C Among People With Human Immunodeficiency Virus Coinfection: Declining Incidence and Prevalence Accompanying a Multicenter Treatment Scale-up Trial. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e2164-e2172. doi: 10.1093/cid/ciaa1500.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2016

Première publication (Estimation)

1 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

burnet_coec_2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .