A hepatitis C terjedésének megszüntetése a HIV-vel együtt fertőzött egyének gondozásának és kezelésének javításával (co-EC)
A hepatitis C átvitel megszüntetése a HIV-vel együtt fertőzött egyének gondozásának és kezelésének javításával: a Co-EC tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A co-EC-tanulmány célja, hogy javítsa a HCV-ellátást és -kezelést a HIV-fertőzött egyének körében egy túlnyomórészt nővérek által vezetett ellátási modellen keresztül az alapellátásban és a kórházi környezetben. Magában foglalja:
- Nővér által vezetett ellátási modell az egészségügyi alapellátásban a PBS HCV-kezeléshez való hozzáférés növelése érdekében interferonmentes HCV vírusellenes kezeléssel; és
- Integrált HCV/HIV felügyeleti rendszer és adatbázis a program hatásának helyi és állami szintű közvetítésére és nyomon követésére.
A tanulmány az ausztráliai Viktória városában zajlik, ahol a HIV/HCV együttfertőzés legmagasabb prevalenciája meleg és biszexuális férfiaknál (GBM). A HCV-fertőzés jelentős egészségügyi probléma a HIV-fertőzött egyének körében, és összefüggésbe hozható a HCV-vel összefüggő májbetegség gyorsabb előrehaladásával, valamint a cirrhosis és a májrák kockázatának növekedésével. A hepatitis C a kórházi felvételek egyik fő oka, és a HIV-fertőzöttek vezető haláloka.
A közvetlenül ható vírusellenes (DAA) kezelés megjelenése egyedülálló lehetőséget kínál számunkra, hogy növeljük a hepatitis C kezelést igénybe vevők számát. Fontos, hogy a kezelés az egészségügyi alapellátás keretein belül adható, javítva a kezelési kapacitást és elérhetőséget, miközben potenciálisan csökkenti a kezelési költségeket.
A co-EC Study elsődleges céljai a következők:
- HCV tartós virológiai válasz (SVR12) elérése a kezelésre a HIV társfertőzött résztvevők körében valós alapellátásban vagy kórházi klinikán; és
- Mérje meg a HCV kezelésének hatását HIV-fertőzött egyénekben az elsődleges HCV-re és az újrafertőződés előfordulására, valamint a HCV prevalenciájára meleg és biszexuális férfiaknál Viktória államban.
A vizsgálati terv egy nyílt, nem randomizált klinikai vizsgálatot tartalmaz a hepatitis C kezeléséről HIV-fertőzöttek körében. A kezelés magában foglalja a hepatitis C antivirális terápia tetszőleges kombinációját, amelyet Ausztráliában engedélyeztek a résztvevők hepatitis C genotípusának megfelelően, és a kezelő klinikusok döntése alapján választják ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Alfred Health, The Alfred Hospital
-
North Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3068
- Northside Clinic
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
- Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital
-
Prahran, Victoria, Ausztrália, 3181
- Prahran Market Clinic
-
St Kilda, Victoria, Ausztrália, 3182
- Centre Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év;
- Részvétel a HIV-vel kapcsolatos egészségügyi ellátásban bármely vizsgálati helyen;
- Krónikus HCV fertőzés bizonyítéka (HCV antitest vagy RNS pozitív ≥ 6 hónapig és HCV RNS pozitív);
- HIV-fertőzött;
- hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni;
Az alanyoknak meg kell felelniük a rutin klinikai gondozási kritériumoknak a HCV-kezelés megkezdéséhez, összhangban az ausztrál engedélyezéssel, a felírási korlátozásokkal, a gyártók ajánlásaival és a legjobb gyakorlatok szerinti klinikai ellátással.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás a HCV vírusellenes kezelés idején;
- Bármely olyan állapot, terápia, laboratóriumi eltérés vagy egyéb (jelenlegi vagy korábbi) körülmény bizonyítéka, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy zavarhatja a részvételt a vizsgálat teljes időtartama alatt úgy, hogy az nem szolgálja a résztvevő legjobb érdekeit
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés felvétele
Időkeret: 18 hónap
|
Azon egyének száma, akik legalább egy adag HCV-kezelésben részesültek az összes HCV/HIV-fertőzésben szenvedő, gondozott (az előző 12 hónapban látott) egyének közül az adott egészségügyi szolgálatnál.
|
18 hónap
|
|
Tartós virológiai válasz a kezelés után (SVR12)
Időkeret: Változás a tartós vírusválasz arányában a kezelést követően (SVR12).
|
Bármely engedélyezett kvalitatív HCV RNS-teszttel meghatározva mindazok közül, akik legalább egy adag HCV-kezelésben részesültek.
|
Változás a tartós vírusválasz arányában a kezelést követően (SVR12).
|
|
HCV prevalencia
Időkeret: 12 hónap
|
A HCV RNS pozitív aránya az adott egészségügyi szolgálatnál az összes HIV-fertőzött személy között (az előző 12 hónapban).
Az egész államra kiterjedő HCV prevalenciát az ellátásban lévő összes HIV-fertőzött egyén arányában határozzák meg (legalább egy HIV RNS alapján az előző 12 hónapban).
|
12 hónap
|
|
HCV előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
Az újonnan kimutatott HCV RNS esetek száma az összes HIV-fertőzött személy között a gondozási idő alatt (a megelőző 12 hónapon belüli klinikai vizittel vagy HIV RNS teszttel meghatározva).
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a HCV-tesztben a HIV-fertőzött meleg és biszexuális férfiak körében
Időkeret: 18 hónap
|
Feltételezték, hogy az alapellátás és a klinikai ápolók növelni fogják azoknak az arányát, akik évente HCV-tesztet kapnak, és a nemzeti irányelvek által javasolt időközönként megismétlik a vizsgálatot.
|
18 hónap
|
|
Változás azon HIV/HCV-vel fertőzött meleg és biszexuális férfiak számában, akiknek teljes kezelési terve van, beleértve a HCV RNS-státuszt, a FibroScan-t és a májfunkciós teszteket.
Időkeret: 18 hónap
|
Növekszik a HCV/HIV újrafertőződések száma a meleg és biszexuális férfiak körében.
|
18 hónap
|
|
Orvosi betartás
Időkeret: Akár 24 hétig, minden tanulmányi látogatáson dokumentálva
|
Az alapellátás és a klinikai ápolók növelni fogják az orvosi adherenciát.
|
Akár 24 hétig, minden tanulmányi látogatáson dokumentálva
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Doyle, The Alfred
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- burnet_coec_2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .