Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eliminere hepatitt C-overføring ved å forbedre omsorg og behandling blant HIV-infiserte individer (co-EC)

26. februar 2020 oppdatert av: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Eliminering av hepatitt C-overføring ved å forbedre omsorg og behandling blant HIV-infiserte individer: Co-EC-studien

Denne studien vil gi et bevis på at oppskalering av behandling for hepatitt C-virus (HCV) hos individer som samtidig er infisert med HIV kan føre til eliminering av HCV/HIV samtidig infeksjon hos homofile og bifile menn ved å behandle utbredt infeksjon, og dermed redusere ny primærinfeksjon. infeksjoner og re-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Co-EC-studien har som mål å forbedre HCV-pleie og behandling blant HIV-infiserte individer gjennom en overveiende sykepleierledet modell for omsorg i primærhelsetjenesten så vel som sykehusmiljøer. Det involverer:

  1. En sykepleierledet modell for omsorg i primærhelsetjenesten for å øke tilgangen til PBS HCV-behandling med interferonfri HCV antiviral behandling; og
  2. Et integrert HCV/HIV-overvåkingssystem og -database for å levere og overvåke virkningen av programmet på lokalt og statlig nivå.

Studien er basert i Victoria, Australia, hvor den høyeste prevalensen av HIV/HCV-infeksjon er hos homofile og bifile menn (GBM). HCV-infeksjon er et betydelig helseproblem blant individer med HIV-infeksjon og har vært assosiert med raskere progresjon til HCV-relatert leversykdom og økt risiko for skrumplever og leverkreft. Hepatitt C er en hovedårsak til sykehusinnleggelser og er en ledende dødsårsak blant HIV-smittede personer.

Ankomsten av direktevirkende antiviral (DAA) behandling gir oss en unik mulighet til å øke antall personer som får tilgang til hepatitt C-behandling. Viktigere er det sannsynlig at behandlingen kan gis i primærhelsetjenesten og forbedre behandlingskapasiteten og tilgjengeligheten, samtidig som behandlingskostnadene reduseres.

De primære målene for co-EC Study er:

  1. Oppnå HCV vedvarende virologisk respons (SVR12) på behandling blant HIV-infiserte deltakere i en reell primærhelsetjeneste eller sykehusklinikk; og
  2. Mål effekten av behandling av HCV hos HIV-infiserte individer på primær HCV og reinfeksjonsforekomst og HCV-prevalens hos homofile og bifile menn i Victoria.

Studiedesignet involverer en åpen, ikke-randomisert klinisk utprøving av hepatitt C-behandling for personer med HIV-saminfeksjon. Behandlingen vil involvere enhver kombinasjon av hepatitt C antiviral terapi godkjent for bruk i Australia som passer for deltakernes hepatitt C genotype og valgt etter avgjørelse av deres behandlende klinikere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health, The Alfred Hospital
      • North Fitzroy, Victoria, Australia, 3068
        • Northside Clinic
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • St Kilda, Victoria, Australia, 3182
        • Centre Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle HCV/HIV co-infiserte individer som deltar på noen av de seks kliniske stedene som er involvert i denne studien vil være kvalifisert til å delta. Mens studiens mål er å fokusere på HCV blant HIV-infiserte homofile og bifile menn, vil kvinner og menn som ikke identifiserer seg som homofile eller bifile også kunne delta og motta HCV-behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Oppmøte for medisinsk behandling av HIV på ethvert studiested;
  3. Bevis for kronisk HCV-infeksjon (HCV-antistoff eller RNA-positivt i ≥6 måneder og HCV-RNA-positivt);
  4. HIV-infisert;
  5. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke;

Forsøkspersonene må oppfylle rutinemessige kriterier for klinisk behandling for å starte HCV-behandling, i samsvar med australske lisenser, forskrivningsbegrensninger, produsentenes anbefalinger og beste praksis for klinisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming på tidspunktet for HCV antiviral behandling;
  2. Bevis på enhver tilstand, terapi, laboratorieavvik eller andre omstendigheter (nåværende eller tidligere) som kan forvirre studiens resultater, eller forstyrre deltakelse under hele studiens varighet, slik at det ikke er i deltakerens beste interesse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsopptak
Tidsramme: 18 måneder
Antall individer som mottar minst én dose HCV-behandling blant alle HCV/HIV-saminfeksjonsindivider i omsorg (sett i løpet av de siste 12 månedene) ved den helsetjenesten.
18 måneder
Vedvarende virologisk respons etter behandling (SVR12)
Tidsramme: Endring i vedvarende viral responsrate etter behandling (SVR12).
Bestemmes ved å bruke en hvilken som helst lisensiert kvalitativ HCV RNA-test blant alle de som mottar minst én dose HCV-behandling.
Endring i vedvarende viral responsrate etter behandling (SVR12).
HCV-prevalens
Tidsramme: 12 måneder
Andelen HCV RNA-positive av alle HIV-smittede personer i omsorg (sett innen de siste 12 månedene) ved den helsetjenesten. Statsomfattende HCV-prevalens vil bli bestemt som en andel av alle HIV-infiserte individer i omsorg (bestemt av minst ett HIV-RNA i løpet av de siste 12 månedene).
12 måneder
HCV forekomst
Tidsramme: 12 måneder
Antallet nylig oppdagede HCV RNA-tilfeller som forekommer blant alle HIV-infiserte individer i løpet av omsorgstiden (bestemt ved klinisk besøk eller HIV RNA-test i løpet av de siste 12 månedene).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HCV-testing blant HIV-infiserte homofile og bifile menn
Tidsramme: 18 måneder
Antatt at primærhelsetjenesten og klinikkbaserte sykepleiere vil øke andelen personer i omsorgen som mottar HCV-testing årlig og gjenta testing med intervaller anbefalt av nasjonale retningslinjer.
18 måneder
Endring i antall HIV/HCV-infiserte homofile og bifile menn som har en fullstendig håndteringsplan inkludert HCV RNA-status, FibroScan og leverfunksjonstester.
Tidsramme: 18 måneder
Antall HCV/HIV-reinfeksjoner hos homofile og bifile menn vil økes.
18 måneder
Medisinsk tilslutning
Tidsramme: Inntil 24 uker, dokumentert ved hvert studiebesøk
Primæromsorg og klinikkbaserte sykepleiere vil øke medisinsk etterlevelse.
Inntil 24 uker, dokumentert ved hvert studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Samarbeidspartnere

The Alfred

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Doyle, The Alfred

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • burnet_coec_2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere