Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eliminering af hepatitis C-overførsel ved at forbedre pleje og behandling blandt HIV co-inficerede individer (co-EC)

26. februar 2020 opdateret af: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Eliminering af hepatitis C-transmission ved at forbedre pleje og behandling blandt HIV co-inficerede individer: Co-EC-undersøgelsen

Denne undersøgelse vil give proof of concept, at opskalering af behandling for hepatitis C-virus (HCV) hos individer co-inficeret med HIV kan føre til eliminering af HCV/HIV co-infektion hos homoseksuelle og biseksuelle mænd ved at behandle udbredt infektion og derved reducere nye primære infektioner og geninfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Co-EC-undersøgelsen har til formål at forbedre HCV-pleje og behandling blandt HIV-smittede personer gennem en overvejende sygeplejerske-ledet model for pleje i primærpleje såvel som hospitalsmiljøer. Det involverer:

  1. En sygeplejerskestyret model for pleje i primær sundhedspleje for at øge adgangen til PBS HCV-behandling med interferonfri HCV antiviral behandling; og
  2. Et integreret HCV/HIV-overvågningssystem og -database til at levere og overvåge virkningen af ​​programmet på lokalt og statsligt niveau.

Undersøgelsen er baseret i Victoria, Australien, hvor den højeste forekomst af HIV/HCV co-infektion er hos homoseksuelle og biseksuelle mænd (GBM). HCV-infektion er et væsentligt sundhedsproblem blandt individer med HIV-infektion og har været forbundet med hurtigere progression til HCV-relateret leversygdom og øget risiko for skrumpelever og leverkræft. Hepatitis C er en væsentlig årsag til hospitalsindlæggelser og er en førende dødsårsag blandt HIV-smittede personer.

Fremkomsten af ​​direkte virkende antiviral (DAA) behandling giver os en unik mulighed for at øge antallet af mennesker, der får adgang til hepatitis C-behandling. Det er vigtigt, at det er sandsynligt, at behandlingen kan administreres i den primære sundhedspleje, hvilket forbedrer behandlingskapaciteten og tilgængeligheden, samtidig med at behandlingsomkostningerne potentielt reduceres.

De primære mål for co-EC-undersøgelsen er:

  1. Opnå HCV-vedvarende virologisk respons (SVR12) på behandling blandt HIV co-inficerede deltagere i en virkelig verden af ​​primær pleje eller hospitalsklinik; og
  2. Mål virkningen af ​​behandling af HCV hos HIV-inficerede individer på primær HCV og reinfektionshyppighed og HCV-prævalens hos homoseksuelle og biseksuelle mænd i Victoria.

Undersøgelsesdesignet involverer et åbent, ikke-randomiseret klinisk forsøg med hepatitis C-behandling til mennesker med HIV-saminfektion. Behandlingen vil involvere en hvilken som helst kombination af hepatitis C antiviral terapi, der er godkendt til brug i Australien, passende for deltagernes hepatitis C genotype og udvalgt efter beslutning fra deres behandlende klinikere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health, The Alfred Hospital
      • North Fitzroy, Victoria, Australien, 3068
        • Northside Clinic
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • St Kilda, Victoria, Australien, 3182
        • Centre Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle HCV/HIV co-inficerede individer, der deltager i et af de seks kliniske steder, der er involveret i denne undersøgelse, vil være berettiget til at deltage. Mens undersøgelsens mål er at fokusere på HCV blandt HIV-inficerede homoseksuelle og biseksuelle mænd, vil kvinder og mænd, der ikke identificerer sig som homoseksuelle eller biseksuelle, også kunne deltage og modtage HCV-behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Deltagelse til medicinsk behandling af HIV på ethvert studiested;
  3. Bevis på kronisk HCV-infektion (HCV-antistof eller RNA-positivt i ≥6 måneder og HCV-RNA-positivt);
  4. HIV inficeret;
  5. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke;

Forsøgspersoner skal opfylde rutinemæssige kliniske plejekriterier for at påbegynde HCV-behandling i overensstemmelse med australske licenser, ordinationsrestriktioner, producenternes anbefalinger og bedste praksis klinisk pleje.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning på tidspunktet for HCV antiviral behandling;
  2. Bevis på enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller andre omstændigheder (nuværende eller tidligere), der kan forvirre undersøgelsens resultater eller forstyrre deltagelse i hele undersøgelsens varighed, således at det ikke er i deltagerens bedste interesse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsoptagelse
Tidsramme: 18 måneder
Antallet af personer, der modtager mindst én dosis HCV-behandling blandt alle HCV/HIV samtidige infektionsindivider i pleje (set inden for de foregående 12 måneder) i det pågældende sundhedsvæsen.
18 måneder
Vedvarende virologisk respons efter behandling (SVR12)
Tidsramme: Ændring i vedvarende viral responsrate efter behandling (SVR12).
Bestemt ved hjælp af en hvilken som helst licenseret kvalitativ HCV RNA-test blandt alle dem, der modtager mindst én dosis HCV-behandling.
Ændring i vedvarende viral responsrate efter behandling (SVR12).
HCV-prævalens
Tidsramme: 12 måneder
Andelen HCV RNA-positive af alle HIV-smittede personer i pleje (set inden for de foregående 12 måneder) i det pågældende sundhedsvæsen. Statsdækkende HCV-prævalens vil blive bestemt som en andel af alle HIV-inficerede individer i pleje (bestemt af mindst én HIV-RNA inden for de foregående 12 måneder).
12 måneder
HCV forekomst
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af nyligt opdagede HCV RNA-tilfælde, der forekommer blandt alle HIV-inficerede individer i løbet af plejetiden (bestemt ved klinisk besøg eller HIV RNA-test inden for de foregående 12 måneder).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HCV-test blandt HIV-inficerede homoseksuelle og biseksuelle mænd
Tidsramme: 18 måneder
Antaget, at primærpleje og klinikbaserede sygeplejersker vil øge andelen af ​​personer i pleje, der modtager HCV-test årligt og gentage test med intervaller anbefalet af nationale retningslinjer.
18 måneder
Ændring i antallet af HIV/HCV-inficerede homoseksuelle og biseksuelle mænd, som har en komplet håndteringsplan inklusive HCV RNA-status, FibroScan og leverfunktionstests.
Tidsramme: 18 måneder
Antallet af HCV/HIV-reinfektioner hos homoseksuelle og biseksuelle mænd vil blive øget.
18 måneder
Medicinsk overholdelse
Tidsramme: Op til 24 uger, dokumenteret ved hvert studiebesøg
Primary care og klinikbaserede sygeplejersker vil øge den medicinske tilslutning.
Op til 24 uger, dokumenteret ved hvert studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Samarbejdspartnere

The Alfred

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Doyle, The Alfred

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2016

Først opslået (Skøn)

1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • burnet_coec_2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner