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Eliminierung der Übertragung von Hepatitis C durch Verbesserung der Pflege und Behandlung von HIV-koinfizierten Personen (co-EC)

26. Februar 2020 aktualisiert von: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Eliminierung der Übertragung von Hepatitis C durch Verbesserung der Pflege und Behandlung von HIV-koinfizierten Personen: Die Co-EC-Studie

Diese Studie wird den Machbarkeitsnachweis erbringen, dass eine Ausweitung der Behandlung des Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Personen, die mit HIV koinfiziert sind, zu einer Eliminierung der HCV/HIV-Koinfektion bei schwulen und bisexuellen Männern führen könnte, indem eine vorherrschende Infektion behandelt und dadurch neue Primärinfektionen reduziert werden Infektionen und Reinfektionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Co-EC-Studie zielt darauf ab, die HCV-Versorgung und -Behandlung bei HIV-infizierten Personen durch ein überwiegend von Pflegekräften geleitetes Versorgungsmodell in der Primärversorgung sowie in Krankenhäusern zu verbessern. Es beinhaltet:

  1. Ein von Pflegekräften geleitetes Versorgungsmodell in der primären Gesundheitsversorgung zur Verbesserung des Zugangs zur PBS-HCV-Behandlung mit interferonfreier antiviraler HCV-Behandlung; Und
  2. Ein integriertes HCV/HIV-Überwachungssystem und eine Datenbank zur Bereitstellung und Überwachung der Auswirkungen des Programms auf lokaler und landesweiter Ebene.

Die Studie ist in Victoria, Australien, angesiedelt, wo die höchste Prävalenz einer HIV/HCV-Koinfektion bei schwulen und bisexuellen Männern (GBM) auftritt. Die HCV-Infektion ist ein erhebliches Gesundheitsproblem bei Personen mit HIV-Infektion und wurde mit einem schnelleren Fortschreiten einer HCV-bedingten Lebererkrankung und einem erhöhten Risiko für Zirrhose und Leberkrebs in Verbindung gebracht. Hepatitis C ist eine der Hauptursachen für Krankenhauseinweisungen und eine der häufigsten Todesursachen bei HIV-infizierten Personen.

Das Aufkommen der direkt wirkenden antiviralen (DAA) Behandlung bietet uns eine einzigartige Gelegenheit, die Zahl der Menschen zu erhöhen, die Zugang zu einer Hepatitis-C-Behandlung erhalten. Wichtig ist, dass die Behandlung wahrscheinlich in der primären Gesundheitsversorgung durchgeführt werden könnte, um die Behandlungskapazität und -zugänglichkeit zu verbessern und gleichzeitig die Behandlungskosten zu senken.

Die Hauptziele der co-EC-Studie sind:

  1. Erreichen einer anhaltenden virologischen HCV-Reaktion (SVR12) auf die Behandlung bei HIV-koinfizierten Teilnehmern in einer realen Grundversorgung oder Krankenhausklinik; Und
  2. Messen Sie die Auswirkungen der Behandlung von HCV bei HIV-infizierten Personen auf die primäre HCV- und Reinfektionsinzidenz sowie die HCV-Prävalenz bei schwulen und bisexuellen Männern in Victoria.

Das Studiendesign umfasst eine offene, nicht randomisierte klinische Studie zur Behandlung von Hepatitis C bei Menschen mit HIV-Koinfektion. Die Behandlung umfasst jede Kombination antiviraler Hepatitis-C-Therapien, die für die Anwendung in Australien zugelassen sind und für den Hepatitis-C-Genotyp der Teilnehmer geeignet sind und nach Entscheidung ihrer behandelnden Kliniker ausgewählt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health, The Alfred Hospital
      • North Fitzroy, Victoria, Australien, 3068
        • Northside Clinic
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • St Kilda, Victoria, Australien, 3182
        • Centre Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle HCV/HIV-koinfizierten Personen, die an einem der sechs an dieser Studie beteiligten klinischen Zentren teilnehmen, sind zur Teilnahme berechtigt. Während das Ziel der Studie darin besteht, sich auf HCV unter HIV-infizierten schwulen und bisexuellen Männern zu konzentrieren, können auch Frauen und Männer, die sich nicht als schwul oder bisexuell identifizieren, teilnehmen und eine HCV-Behandlung erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. Teilnahme an der medizinischen Versorgung von HIV an einem beliebigen Studienort;
  3. Nachweis einer chronischen HCV-Infektion (HCV-Antikörper oder RNA-positiv für ≥6 Monate und HCV-RNA-positiv);
  4. HIV-infiziert;
  5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;

Die Probanden müssen die Kriterien der routinemäßigen klinischen Versorgung erfüllen, um mit der HCV-Behandlung beginnen zu können, in Übereinstimmung mit der australischen Zulassung, den Verschreibungsbeschränkungen, den Empfehlungen des Herstellers und der bewährten klinischen Versorgung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der antiviralen HCV-Behandlung;
  2. Hinweise auf einen Zustand, eine Therapie, Laboranomalien oder andere Umstände (aktuell oder früher), die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen könnten, so dass dies nicht im besten Interesse des Teilnehmers ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsaufnahme
Zeitfenster: 18 Monate
Die Anzahl der Personen, die mindestens eine Dosis einer HCV-Behandlung erhalten haben, unter allen Personen mit HCV/HIV-Koinfektion, die (innerhalb der letzten 12 Monate) bei diesem Gesundheitsdienst behandelt wurden.
18 Monate
Anhaltendes virologisches Ansprechen nach Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: Änderung der anhaltenden viralen Ansprechraten nach der Behandlung (SVR12).
Bestimmt unter Verwendung eines zugelassenen qualitativen HCV-RNA-Tests bei allen, die mindestens eine Dosis einer HCV-Behandlung erhalten.
Änderung der anhaltenden viralen Ansprechraten nach der Behandlung (SVR12).
HCV-Prävalenz
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der HCV-RNA-Positiven an allen HIV-infizierten Personen in Pflege (innerhalb der letzten 12 Monate) bei diesem Gesundheitsdienst. Die landesweite HCV-Prävalenz wird als Anteil aller HIV-infizierten Personen in Pflege bestimmt (bestimmt durch mindestens eine HIV-RNA innerhalb der letzten 12 Monate).
12 Monate
HCV-Inzidenz
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der neu entdeckten HCV-RNA-Fälle, die bei allen HIV-infizierten Personen während der Betreuungszeit aufgetreten sind (ermittelt durch einen klinischen Besuch oder einen HIV-RNA-Test innerhalb der letzten 12 Monate).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HCV-Tests bei HIV-infizierten schwulen und bisexuellen Männern
Zeitfenster: 18 Monate
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Pflegekräfte in der Grundversorgung und in Kliniken den Anteil der Pflegebedürftigen erhöhen werden, die jährlich HCV-Tests erhalten und die Tests in den von den nationalen Richtlinien empfohlenen Abständen wiederholen.
18 Monate
Veränderung der Anzahl HIV/HCV-infizierter schwuler und bisexueller Männer, die einen vollständigen Behandlungsplan haben, einschließlich HCV-RNA-Status, FibroScan und Leberfunktionstests.
Zeitfenster: 18 Monate
Die Zahl der HCV/HIV-Reinfektionen im Managementplan für schwule und bisexuelle Männer wird erhöht.
18 Monate
Medizinische Adhärenz
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen, dokumentiert bei jedem Studienbesuch
Grundversorgung und Pflegekräfte in Kliniken werden die medizinische Adhärenz erhöhen.
Bis zu 24 Wochen, dokumentiert bei jedem Studienbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Mitarbeiter

The Alfred

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Doyle, The Alfred

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • burnet_coec_2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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