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HIV 동시 감염자 간 관리 및 치료를 강화하여 C형 간염 전파 제거 (co-EC)

2020년 2월 26일 업데이트: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

HIV 동시 감염자 간 관리 및 치료 강화를 통한 C형 간염 전파 제거: Co-EC 연구

이 연구는 HIV에 동시 감염된 개인의 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 치료 규모를 확대하면 만연한 감염을 치료함으로써 게이 및 양성애자 남성의 HCV/HIV 동시 감염을 제거하여 새로운 일차 감염을 줄일 수 있다는 개념 증명을 제공할 것입니다. 감염과 재감염.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

공동 EC 연구는 병원 환경뿐만 아니라 1차 진료에서 주로 간호사가 주도하는 치료 모델을 통해 HIV에 감염된 개인들 사이에서 HCV 치료 및 치료를 향상시키는 것을 목표로 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

  1. 인터페론이 없는 HCV 항바이러스 치료로 PBS HCV 치료에 대한 접근성을 높이기 위한 1차 의료에서 ​​간호사가 주도하는 치료 모델 그리고
  2. 통합 HCV/HIV 감시 시스템 및 데이터베이스는 지역 및 주 전체 수준에서 프로그램의 영향을 전달하고 모니터링합니다.

이 연구는 동성애자 및 양성애자 남성(GBM)에서 HIV/HCV 공동 감염의 가장 높은 유병률이 있는 호주 빅토리아에 기반을 두고 있습니다. HCV 감염은 HIV 감염자 사이에서 중요한 건강 문제이며 HCV 관련 간 질환으로의 보다 빠른 진행 및 간경화 및 간암에 대한 위험 증가와 관련이 있습니다. C형 간염은 병원 입원의 주요 원인이며 HIV 감염자의 주요 사망 원인입니다.

직접 작용 항바이러스(DAA) 치료의 출현은 C형 간염 치료를 받는 사람들의 수를 늘릴 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 중요한 것은 잠재적으로 치료 비용을 줄이면서 치료 능력과 접근성을 개선하는 1차 의료 환경에서 치료를 시행할 수 있다는 것입니다.

공동 EC 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.

  1. 실제 1차 진료 또는 병원 클리닉 환경에서 HIV 동시 감염 참가자들 사이에서 치료에 대한 HCV 지속 바이러스 반응(SVR12)을 달성합니다. 그리고
  2. HIV 감염 개인의 HCV 치료가 빅토리아의 게이 및 양성애자 남성의 1차 HCV 및 재감염 발생률과 HCV 유병률에 미치는 영향을 측정합니다.

연구 설계에는 HIV 동시 감염자를 대상으로 하는 C형 간염 치료에 대한 개방형 비무작위 임상 시험이 포함됩니다. 치료는 참가자의 C형 간염 유전자형에 적합하고 치료 임상의의 결정에 따라 호주에서 사용하도록 승인된 C형 간염 항바이러스 요법의 조합을 포함합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, 호주, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Health, The Alfred Hospital
      • North Fitzroy, Victoria, 호주, 3068
        • Northside Clinic
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital
      • Prahran, Victoria, 호주, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • St Kilda, Victoria, 호주, 3182
        • Centre Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에 관련된 6개 임상 현장에 참석하는 모든 HCV/HIV 동시 감염자는 참여할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 HIV에 감염된 게이 및 양성애자 남성의 HCV에 초점을 맞추는 것이지만, 동성애자 또는 양성애자로 식별되지 않는 여성 및 남성도 참여하여 HCV 치료를 받을 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 임의의 연구 장소에서 HIV 치료를 위한 출석;
  3. 만성 HCV 감염의 증거(6개월 이상 동안 HCV 항체 또는 RNA 양성 및 HCV RNA 양성);
  4. HIV 감염;
  5. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

피험자는 호주 면허, 처방 제한, 제조업체의 권장 사항 및 모범 사례 임상 치료에 따라 HCV 치료를 시작하기 위한 일상적인 임상 치료 기준을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  1. HCV 항바이러스 치료 시 임신 또는 모유 수유;
  2. 참가자에게 최선의 이익이 되지 않도록 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 참여를 방해할 수 있는 상태, 요법, 검사실 이상 또는 기타 상황(현재 또는 이전)의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 흡수
기간: 18개월
해당 의료 서비스에서 치료를 받고 있는 모든 HCV/HIV 동시 감염자 중 최소 1회 HCV 치료를 받은 개인의 수(이전 12개월 내 확인).
18개월
치료 후 지속적인 바이러스 반응(SVR12)
기간: 치료 후 지속적인 바이러스 반응률의 변화(SVR12).
HCV 치료를 1회 이상 받은 모든 사람을 대상으로 면허가 있는 정성적 HCV RNA 검사를 사용하여 결정합니다.
치료 후 지속적인 바이러스 반응률의 변화(SVR12).
HCV 유병률
기간: 12 개월
해당 의료 서비스에서 치료를 받고 있는 모든 HIV 감염 개인의 HCV RNA 양성 비율(이전 12개월 내 확인). 주 전체 HCV 유병률은 치료 중인 모든 HIV 감염 개인의 비율로 결정됩니다(이전 12개월 내에 최소 하나의 HIV RNA에 의해 결정됨).
12 개월
HCV 발병률
기간: 12 개월
치료 기간 동안(이전 12개월 내 임상 방문 또는 HIV RNA 검사에 의해 결정됨) 동안 모든 HIV 감염자 중에서 새로 발견된 HCV RNA 사례의 수.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV에 감염된 동성애자 및 양성애자 남성의 HCV 검사 변화
기간: 18개월
1차 진료 및 클리닉 기반 간호사가 매년 HCV 검사를 받는 의료인의 비율을 늘리고 국가 지침에서 권장하는 간격으로 검사를 반복할 것이라는 가설을 세웠습니다.
18개월
HCV RNA 상태, FibroScan 및 간 기능 검사를 포함한 완전한 관리 계획이 있는 HIV/HCV 감염 동성애자 및 양성애자 남성의 수 변화.
기간: 18개월
동성애자 및 양성애자 관리 계획에서 HCV/HIV 재감염 횟수가 증가합니다.
18개월
의료 준수
기간: 최대 24주, 각 연구 방문 시 문서화됨
1 차 진료 및 클리닉 기반 간호사는 의료 순응도를 높일 것입니다.
최대 24주, 각 연구 방문 시 문서화됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

협력자

The Alfred

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Doyle, The Alfred

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • burnet_coec_2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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