Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eliminera överföring av hepatit C genom att förbättra vård och behandling bland HIV-saminfekterade individer (co-EC)

26 februari 2020 uppdaterad av: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Eliminera överföring av hepatit C genom att förbättra vård och behandling bland HIV-saminfekterade individer: Co-EC-studien

Denna studie kommer att erbjuda bevis på att en uppskalning av behandlingen för hepatit C-virus (HCV) hos individer som samtidigt är infekterade med HIV kan leda till eliminering av HCV/HIV-saminfektion hos homosexuella och bisexuella män genom att behandla vanliga infektioner, och därigenom minska nya primära infektioner och återinfektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Co-EC-studien syftar till att förbättra HCV-vård och behandling bland HIV-infekterade individer genom en övervägande sjuksköterskeledd modell av vård i primärvården såväl som på sjukhus. Det involverar:

  1. En sjuksköterskeledd vårdmodell inom primärvården för att öka tillgången till PBS HCV-behandling med interferonfri HCV antiviral behandling; och
  2. Ett integrerat HCV/HIV-övervakningssystem och databas för att leverera och övervaka effekten av programmet på lokal och statlig nivå.

Studien är baserad i Victoria, Australien där den högsta förekomsten av HIV/HCV-saminfektion är hos homosexuella och bisexuella män (GBM). HCV-infektion är ett betydande hälsoproblem bland individer med HIV-infektion och har förknippats med snabbare progression till HCV-relaterad leversjukdom och ökad risk för cirros och levercancer. Hepatit C är en viktig orsak till sjukhusinläggningar och är en ledande dödsorsak bland HIV-smittade personer.

Tillkomsten av direktverkande antiviral (DAA) behandling ger oss en unik möjlighet att öka antalet personer som får behandling för hepatit C. Viktigt är att det är troligt att behandlingen kan administreras inom primärvården, vilket förbättrar behandlingskapaciteten och tillgängligheten, samtidigt som behandlingskostnaderna kan minskas.

De primära målen för co-EC-studien är:

  1. Uppnå HCV ihållande virologiskt svar (SVR12) på behandling bland HIV-saminfekterade deltagare i en verklig primärvård eller sjukhusklinik; och
  2. Mät effekten av behandling av HCV hos HIV-infekterade individer på primär HCV och återinfektionsincidens och HCV-prevalens hos homosexuella och bisexuella män i Victoria.

Studiedesignen involverar en öppen, icke-randomiserad klinisk prövning av hepatit C-behandling för personer med HIV-saminfektion. Behandlingen kommer att involvera valfri kombination av hepatit C antiviral terapi som godkänts för användning i Australien som är lämplig för deltagarnas hepatit C genotyp och väljs efter beslut av deras behandlande läkare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health, The Alfred Hospital
      • North Fitzroy, Victoria, Australien, 3068
        • Northside Clinic
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • St Kilda, Victoria, Australien, 3182
        • Centre Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla HCV/HIV-infekterade individer som deltar i någon av de sex kliniska platserna som är involverade i denna studie kommer att vara berättigade att delta. Medan studiens mål är att fokusera på HCV bland HIV-infekterade homosexuella och bisexuella män, kommer kvinnor och män som inte identifierar sig som homosexuella eller bisexuella också att kunna delta och få HCV-behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år;
  2. Närvaro för medicinsk vård av HIV på vilken studieplats som helst;
  3. Bevis på kronisk HCV-infektion (HCV-antikropp eller RNA-positiv i ≥6 månader och HCV-RNA-positiv);
  4. HIV-infekterade;
  5. Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke;

Försökspersoner måste uppfylla rutinmässiga kliniska vårdkriterier för att påbörja HCV-behandling, i enlighet med australiensisk licensiering, förskrivningsrestriktioner, tillverkarnas rekommendationer och bästa praxis klinisk vård.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller amning vid tidpunkten för HCV antiviral behandling;
  2. Bevis på tillstånd, terapi, laboratorieavvikelser eller andra omständigheter (nuvarande eller tidigare) som kan förvirra studiens resultat eller störa deltagandet under hela studiens varaktighet, så att det inte ligger i deltagarens bästa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsupptag
Tidsram: 18 månader
Antalet individer som får minst en dos HCV-behandling bland alla HCV/HIV-saminfektionsindivider i vården (sett under de senaste 12 månaderna) vid den sjukvården.
18 månader
Ihållande virologiskt svar efter behandling (SVR12)
Tidsram: Förändring av ihållande virussvarsfrekvens efter behandling (SVR12).
Fastställs med hjälp av något licensierat kvalitativt HCV RNA-test bland alla som får minst en dos HCV-behandling.
Förändring av ihållande virussvarsfrekvens efter behandling (SVR12).
HCV-prevalens
Tidsram: 12 månader
Andelen HCV RNA-positiva av alla hiv-smittade individer i vården (sett under de senaste 12 månaderna) vid den sjukvården. Statsomfattande HCV-prevalens kommer att bestämmas som en andel av alla HIV-infekterade individer i vården (bestäms av minst ett HIV-RNA under de senaste 12 månaderna).
12 månader
HCV-incidens
Tidsram: 12 månader
Antalet nyupptäckta fall av HCV RNA som inträffat bland alla HIV-infekterade individer under tiden i vården (bestäms genom kliniskt besök eller HIV RNA-test under de senaste 12 månaderna).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HCV-testning bland HIV-infekterade homosexuella och bisexuella män
Tidsram: 18 månader
Hypotes att primärvårds- och klinikbaserade sjuksköterskor kommer att öka andelen personer inom vården som får HCV-testning årligen och upprepa tester med intervaller som rekommenderas av nationella riktlinjer.
18 månader
Förändring i antal HIV/HCV-infekterade homosexuella och bisexuella män som har en komplett hanteringsplan inklusive HCV RNA-status, FibroScan och leverfunktionstester.
Tidsram: 18 månader
Antalet HCV/HIV-reinfektioner hos homosexuella och bisexuella män kommer att ökas.
18 månader
Medicinsk följsamhet
Tidsram: Upp till 24 veckor, dokumenterat vid varje studiebesök
Primärvårds- och klinikbaserade sjuksköterskor kommer att öka den medicinska följsamheten.
Upp till 24 veckor, dokumenterat vid varje studiebesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Samarbetspartners

The Alfred

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Doyle, The Alfred

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • burnet_coec_2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera