通过加强对 HIV 合并感染者的护理和治疗来消除丙型肝炎传播 (co-EC)
通过加强 HIV 合并感染者的护理和治疗来消除丙型肝炎传播:Co-EC 研究
这项研究将提供概念证明,即在合并感染 HIV 的个体中扩大对丙型肝炎病毒 (HCV) 的治疗,可以通过治疗流行的感染来消除男同性恋和双性恋男性的 HCV/HIV 合并感染,从而减少新的原发性感染感染和再感染。
研究概览
详细说明
共同 EC 研究旨在通过初级保健和医院环境中以护士为主导的护理模式,加强 HIV 感染者的 HCV 护理和治疗。 它涉及:
- 初级卫生保健中以护士为主导的护理模式,以增加获得 PBS HCV 治疗和无干扰素 HCV 抗病毒治疗的机会;和
- 一个集成的 HCV/HIV 监测系统和数据库,用于在地方和全州范围内交付和监测该计划的影响。
该研究基于澳大利亚维多利亚州,那里 HIV/HCV 合并感染的最高患病率是男同性恋和双性恋男性 (GBM)。 HCV 感染是 HIV 感染者的一个重要健康问题,并且与 HCV 相关肝病的更快进展以及肝硬化和肝癌风险增加有关。 丙型肝炎是住院的主要原因,也是 HIV 感染者死亡的主要原因。
直接作用抗病毒 (DAA) 治疗的出现为我们提供了一个独特的机会来增加获得丙型肝炎治疗的人数。 重要的是,这种治疗很可能在初级卫生保健环境中进行,从而提高治疗能力和可及性,同时可能降低治疗成本。
共同 EC 研究的主要目标是:
- 在现实世界的初级保健或医院诊所环境中,在 HIV 合并感染的参与者中实现对治疗的 HCV 持续病毒学反应 (SVR12);和
- 衡量治疗 HIV 感染者的 HCV 对原发性 HCV 和再感染发生率以及维多利亚州男同性恋和双性恋男性的 HCV 流行率的影响。
该研究设计涉及针对 HIV 合并感染者的丙型肝炎治疗的开放标签、非随机临床试验。 治疗将涉及在澳大利亚批准使用的适合参与者丙型肝炎基因型并由其治疗临床医生决定选择的丙型肝炎抗病毒疗法的任何组合。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
- Melbourne Sexual Health Centre
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Alfred Health, The Alfred Hospital
-
North Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3068
- Northside Clinic
-
Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital
-
Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
- Prahran Market Clinic
-
St Kilda、Victoria、澳大利亚、3182
- Centre Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参加本研究涉及的六个临床站点中的任何一个的任何 HCV/HIV 合并感染者都将有资格参与。
虽然该研究的目标是关注感染 HIV 的男同性恋和双性恋男性中的 HCV,但未确定为男同性恋或双性恋的女性和男性也将能够参与和接受 HCV 治疗。
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁;
- 在任何研究地点接受 HIV 医疗;
- 慢性HCV感染的证据(HCV抗体或RNA阳性≥6个月且HCV RNA阳性);
- 感染艾滋病毒;
- 愿意并能够提供书面知情同意书;
根据澳大利亚许可、处方限制、制造商的建议和最佳实践临床护理,受试者必须满足开始 HCV 治疗的常规临床护理标准。
排除标准:
- 在接受 HCV 抗病毒治疗时怀孕或哺乳;
- 可能混淆研究结果或干扰整个研究期间参与的任何条件、治疗、实验室异常或其他情况(当前或先前)的证据,从而不符合参与者的最佳利益
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
治疗吸收
大体时间:18个月
|
在该卫生服务机构接受护理(在过去 12 个月内观察)的所有 HCV/HIV 合并感染者中,至少接受一剂 HCV 治疗的人数。
|
18个月
|
治疗后持续病毒学应答(SVR12)
大体时间:治疗后持续病毒反应率的变化 (SVR12)。
|
在接受至少一剂 HCV 治疗的所有患者中使用任何获得许可的定性 HCV RNA 检测确定。
|
治疗后持续病毒反应率的变化 (SVR12)。
|
丙肝病毒感染率
大体时间:12个月
|
在该卫生服务机构接受护理(在过去 12 个月内观察到)的所有 HIV 感染者的 HCV RNA 阳性比例。
全州 HCV 流行率将确定为所有接受治疗的 HIV 感染者的比例(由前 12 个月内至少一种 HIV RNA 确定)。
|
12个月
|
丙肝病毒感染率
大体时间:12个月
|
在护理期间所有 HIV 感染者中新发现的 HCV RNA 病例数(通过临床访问或前 12 个月内的 HIV RNA 检测确定)。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
感染 HIV 的男同性恋者和双性恋者中 HCV 检测的变化
大体时间:18个月
|
假设初级保健和诊所护士将增加每年接受 HCV 检测并按国家指南建议的时间间隔重复检测的护理人员比例。
|
18个月
|
具有完整管理计划(包括 HCV RNA 状态、FibroScan 和肝功能测试)的 HIV/HCV 感染男同性恋和双性恋男性数量的变化。
大体时间:18个月
|
男同性恋和双性恋男性管理计划中的 HCV/HIV 再感染人数将增加。
|
18个月
|
医疗依从性
大体时间:长达 24 周,在每次研究访视时记录
|
初级护理和诊所护士将提高医疗依从性。
|
长达 24 周,在每次研究访视时记录
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Joseph Doyle、The Alfred
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月25日
首次发布 (估计)
2016年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月26日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
丙型肝炎的临床试验
-
Meir Medical Center完全的开发从数字立体光盘图像测量 C/D 比的新技术 | C/D 测量的观察者内再现性 | C/D 测量的观察者间变异性
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.完全的
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network完全的