Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eliminace přenosu hepatitidy C zlepšením péče a léčby u jedinců koinfikovaných HIV (co-EC)

26. února 2020 aktualizováno: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Eliminace přenosu hepatitidy C zlepšením péče a léčby u jedinců koinfikovaných HIV: Studie Co-EC

Tato studie nabídne důkaz konceptu, že rozšíření léčby virem hepatitidy C (HCV) u jedinců koinfikovaných HIV by mohlo vést k eliminaci koinfekce HCV/HIV u gayů a bisexuálních mužů léčbou převládající infekce, a tím snížit výskyt nových primárních infekcí. infekce a reinfekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem studie co-EC je zlepšit péči a léčbu HCV mezi jednotlivci infikovanými HIV prostřednictvím modelu péče vedené převážně sestrou v primární péči i v nemocničních zařízeních. To zahrnuje:

  1. Sestra vedený model péče v primární zdravotní péči pro zvýšení přístupu k léčbě PBS HCV pomocí antivirové léčby HCV bez interferonu; a
  2. Integrovaný monitorovací systém a databáze HCV/HIV pro poskytování a monitorování dopadu programu na místní a celostátní úrovni.

Studie sídlí ve Victorii v Austrálii, kde je nejvyšší prevalence koinfekce HIV/HCV u gayů a bisexuálů (GBM). Infekce HCV je významným zdravotním problémem u jedinců s infekcí HIV a je spojována s rychlejší progresí k onemocnění jater souvisejícím s HCV a zvýšeným rizikem cirhózy a rakoviny jater. Hepatitida C je hlavní příčinou hospitalizace a je hlavní příčinou úmrtí osob infikovaných HIV.

Nástup přímo působící antivirové (DAA) léčby nám poskytuje jedinečnou příležitost zvýšit počet lidí, kteří se léčí hepatitidou C. Důležité je, že je pravděpodobné, že léčba by mohla být podávána v prostředí primární zdravotní péče, čímž by se zlepšila kapacita léčby a její dostupnost a zároveň by se potenciálně snížily náklady na léčbu.

Primární cíle studie společné EK jsou:

  1. Dosáhněte HCV trvalé virologické odpovědi (SVR12) na léčbu mezi účastníky koinfikovanými HIV v reálném prostředí primární péče nebo nemocniční kliniky; a
  2. Změřte dopad léčby HCV u jedinců infikovaných HIV na primární výskyt HCV a reinfekce a prevalenci HCV u gayů a bisexuálních mužů ve Victorii.

Návrh studie zahrnuje otevřenou, nerandomizovanou klinickou studii léčby hepatitidy C u lidí s koinfekcí HIV. Léčba bude zahrnovat jakoukoli kombinaci antivirové terapie proti hepatitidě C schválené pro použití v Austrálii vhodnou pro genotyp hepatitidy C účastníků a vybrané na základě rozhodnutí jejich ošetřujících lékařů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Health, The Alfred Hospital
      • North Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3068
        • Northside Clinic
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • St Kilda, Victoria, Austrálie, 3182
        • Centre Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni jedinci koinfikovaní HCV/HIV navštěvující kterékoli ze šesti klinických pracovišť zapojených do této studie budou způsobilí k účasti. Zatímco cílem studie je zaměřit se na HCV mezi gay a bisexuálními muži infikovanými virem HIV, ženy a muži, kteří se neidentifikují jako gayové nebo bisexuálové, se také budou moci zúčastnit a podstoupit léčbu HCV.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku ≥18 let;
  2. Docházka na lékařskou péči o HIV na jakémkoli místě studie;
  3. Důkaz chronické HCV infekce (HCV protilátka nebo RNA pozitivní po dobu ≥6 měsíců a HCV RNA pozitivní);
  4. infikovaných HIV;
  5. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;

Subjekty musí splňovat kritéria běžné klinické péče pro zahájení léčby HCV v souladu s australskými licencemi, omezeními předepisování, doporučeními výrobců a osvědčenými postupy klinické péče.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení v době antivirové léčby HCV;
  2. Důkaz o jakémkoli stavu, terapii, laboratorní abnormalitě nebo jiných okolnostech (aktuálních nebo předchozích), které mohou zmást výsledky studie nebo narušit účast po celou dobu trvání studie, takže to není v nejlepším zájmu účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem léčby
Časové okno: 18 měsíců
Počet jedinců, kteří dostávají alespoň jednu dávku léčby HCV ze všech jedinců koinfekce HCV/HIV v péči (za posledních 12 měsíců) v dané zdravotnické službě.
18 měsíců
Setrvalá virologická odpověď po léčbě (SVR12)
Časové okno: Změna v míře trvalé virové odpovědi po léčbě (SVR12).
Stanoveno pomocí jakéhokoli licencovaného kvalitativního testu HCV RNA u všech těch, kteří dostávají alespoň jednu dávku léčby HCV.
Změna v míře trvalé virové odpovědi po léčbě (SVR12).
Prevalence HCV
Časové okno: 12 měsíců
Podíl HCV RNA pozitivních ze všech jedinců infikovaných HIV v péči (zaznamenaných během předchozích 12 měsíců) v dané zdravotnické službě. Celostátní prevalence HCV bude stanovena jako podíl všech jedinců infikovaných HIV v péči (určeno alespoň jednou HIV RNA během předchozích 12 měsíců).
12 měsíců
Incidence HCV
Časové okno: 12 měsíců
Počet nově zjištěných případů HCV RNA vyskytujících se u všech jedinců infikovaných HIV během doby v péči (určeno klinickou návštěvou nebo testem HIV RNA během předchozích 12 měsíců).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testování HCV u gayů a bisexuálů infikovaných HIV
Časové okno: 18 měsíců
Předpokládali, že sestry v primární péči a na klinikách zvýší podíl lidí v péči, kteří budou každoročně testovat HCV a budou opakovat testování v intervalech doporučených národními směrnicemi.
18 měsíců
Změna v počtu gayů a bisexuálů infikovaných HIV/HCV, kteří mají kompletní plán léčby včetně stavu HCV RNA, FibroScan a jaterních testů.
Časové okno: 18 měsíců
Plán řízení počtu reinfekcí HCV/HIV u gayů a bisexuálních mužů bude zvýšen.
18 měsíců
Lékařská adherence
Časové okno: Až 24 týdnů, dokumentováno při každé studijní návštěvě
Primární péče a sestry založené na klinikách zvýší lékařskou adherenci.
Až 24 týdnů, dokumentováno při každé studijní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Spolupracovníci

The Alfred

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Doyle, The Alfred

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • burnet_coec_2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit