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Eliminación de la transmisión de la hepatitis C mediante la mejora de la atención y el tratamiento entre las personas coinfectadas con el VIH (co-EC)

26 de febrero de 2020 actualizado por: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Eliminación de la transmisión de la hepatitis C mediante la mejora de la atención y el tratamiento entre las personas coinfectadas con el VIH: el estudio Co-EC

Este estudio ofrecerá una prueba de concepto de que ampliar el tratamiento para el virus de la hepatitis C (VHC) en personas coinfectadas con el VIH podría conducir a la eliminación de la coinfección VHC/VIH en hombres homosexuales y bisexuales mediante el tratamiento de la infección prevalente, reduciendo así la aparición de nuevos casos primarios. Infecciones y reinfecciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio co-EC tiene como objetivo mejorar la atención y el tratamiento del VHC entre las personas infectadas por el VIH a través de un modelo de atención predominantemente dirigido por enfermeras en la atención primaria, así como en entornos hospitalarios. Implica:

  1. Un modelo de atención dirigido por enfermeras en la atención primaria de salud para aumentar el acceso al tratamiento PBS VHC con tratamiento antiviral VHC libre de interferón; y
  2. Un sistema integrado de vigilancia de VHC/VIH y una base de datos para entregar y monitorear el impacto del programa a nivel local y estatal.

El estudio tiene su sede en Victoria, Australia, donde la prevalencia más alta de coinfección por VIH/VHC se encuentra en hombres homosexuales y bisexuales (GBM). La infección por VHC es un problema de salud importante entre las personas con infección por VIH y se ha asociado con una progresión más rápida a la enfermedad hepática relacionada con el VHC y un mayor riesgo de cirrosis y cáncer de hígado. La hepatitis C es una de las principales causas de ingresos hospitalarios y es una de las principales causas de muerte entre las personas infectadas por el VIH.

El advenimiento del tratamiento antiviral de acción directa (AAD) nos brinda una oportunidad única de aumentar el número de personas que acceden al tratamiento de la hepatitis C. Es importante destacar que es probable que el tratamiento pueda administrarse en el ámbito de la atención primaria de la salud mejorando la capacidad y la accesibilidad del tratamiento, al tiempo que reduce potencialmente los costos del tratamiento.

Los objetivos principales del estudio co-EC son:

  1. Lograr una respuesta virológica sostenida del VHC (SVR12) al tratamiento entre los participantes coinfectados por el VIH en un entorno de atención primaria u hospital clínico del mundo real; y
  2. Medir el impacto del tratamiento del VHC en personas infectadas por el VIH en la incidencia primaria del VHC y la reinfección y la prevalencia del VHC en hombres homosexuales y bisexuales en Victoria.

El diseño del estudio implica un ensayo clínico abierto, no aleatorizado, del tratamiento de la hepatitis C para personas con coinfección por el VIH. El tratamiento incluirá cualquier combinación de terapia antiviral contra la hepatitis C aprobada para su uso en Australia apropiada para el genotipo de hepatitis C de los participantes y seleccionada según la decisión de los médicos tratantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health, The Alfred Hospital
      • North Fitzroy, Victoria, Australia, 3068
        • Northside Clinic
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • St Kilda, Victoria, Australia, 3182
        • Centre Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier persona coinfectada con VHC/VIH que asista a cualquiera de los seis centros clínicos involucrados en este estudio será elegible para participar. Si bien el objetivo del estudio es centrarse en el VHC entre los hombres homosexuales y bisexuales infectados por el VIH, las mujeres y los hombres que no se identifiquen como homosexuales o bisexuales también podrán participar y recibir tratamiento contra el VHC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años;
  2. Asistencia para atención médica de VIH en cualquier sitio de estudio;
  3. Evidencia de infección crónica por VHC (anticuerpos VHC o ARN positivos durante ≥6 meses y ARN VHC positivos);
  4. infectado por el VIH;
  5. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito;

Los sujetos deben cumplir con los criterios de atención clínica de rutina para comenzar el tratamiento contra el VHC, de acuerdo con las licencias australianas, las restricciones de prescripción, las recomendaciones de los fabricantes y la mejor práctica de atención clínica.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia en el momento del tratamiento antiviral contra el VHC;
  2. Evidencia de cualquier condición, terapia, anormalidad de laboratorio u otra circunstancia (actual o anterior) que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la participación durante toda la duración del estudio, de modo que no sea lo mejor para el participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación del tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
El número de personas que reciben al menos una dosis de tratamiento contra el VHC entre todas las personas con coinfección VHC/VIH atendidas (atendidas en los 12 meses anteriores) en ese servicio de salud.
18 meses
Respuesta virológica sostenida después del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: Cambio en las tasas de respuesta viral sostenida después del tratamiento (SVR12).
Determinado utilizando cualquier prueba cualitativa autorizada de ARN del VHC entre todos los que reciben al menos una dosis de tratamiento contra el VHC.
Cambio en las tasas de respuesta viral sostenida después del tratamiento (SVR12).
Prevalencia del VHC
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de ARN VHC positivo de todas las personas infectadas por el VIH que reciben atención (atendidas en los 12 meses anteriores) en ese servicio de salud. La prevalencia del VHC en todo el estado se determinará como una proporción de todas las personas infectadas por el VIH bajo cuidado (determinada por al menos un ARN del VIH en los 12 meses anteriores).
12 meses
Incidencia del VHC
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de casos de ARN del VHC recientemente detectados que se produjeron entre todas las personas infectadas por el VIH durante el tiempo de atención (determinado por la visita clínica o la prueba de ARN del VIH en los 12 meses anteriores).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba del VHC entre hombres homosexuales y bisexuales infectados por el VIH
Periodo de tiempo: 18 meses
Se planteó la hipótesis de que las enfermeras de atención primaria y clínicas aumentarán la proporción de personas bajo cuidado que reciben la prueba del VHC anualmente y repetirán la prueba en los intervalos recomendados por las pautas nacionales.
18 meses
Cambio en el número de hombres homosexuales y bisexuales infectados por el VIH/VHC que tienen un plan de control completo que incluye el estado del ARN del VHC, FibroScan y pruebas de función hepática.
Periodo de tiempo: 18 meses
Se incrementará el número de reinfecciones por VHC/VIH en hombres homosexuales y bisexuales.
18 meses
Adherencia médica
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas, documentado en cada visita del estudio
Las enfermeras de atención primaria y clínicas aumentarán la adherencia médica.
Hasta 24 semanas, documentado en cada visita del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Colaboradores

The Alfred

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Doyle, The Alfred

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • burnet_coec_2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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