Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatitis C-overdracht uitbannen door de zorg en behandeling van met hiv gecoïnfecteerde personen te verbeteren (co-EC)

26 februari 2020 bijgewerkt door: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Hepatitis C-overdracht uitbannen door zorg en behandeling te verbeteren bij personen met hiv-co-infectie: de Co-EC-studie

Deze studie zal een proof-of-concept bieden dat het opschalen van de behandeling van hepatitis C-virus (HCV) bij personen die gelijktijdig met HIV zijn geïnfecteerd, kan leiden tot de eliminatie van HCV/HIV-co-infectie bij homo- en biseksuele mannen door de heersende infectie te behandelen, waardoor nieuwe primaire infecties worden verminderd. infecties en herinfectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De co-EC-studie heeft tot doel de HCV-zorg en -behandeling bij HIV-geïnfecteerde personen te verbeteren door middel van een overwegend door verpleegkundigen geleid zorgmodel in de eerstelijnszorg en in ziekenhuisomgevingen. Het heeft betrekking op:

  1. Een door verpleegkundigen geleid zorgmodel in de eerstelijnsgezondheidszorg om de toegang tot PBS HCV-behandeling te vergroten met interferonvrije HCV-antivirale behandeling; En
  2. Een geïntegreerd HCV/HIV-surveillancesysteem en -database om de impact van het programma op lokaal en landelijk niveau te leveren en te monitoren.

De studie is gebaseerd in Victoria, Australië, waar de hoogste prevalentie van HIV/HCV co-infectie is bij homo- en biseksuele mannen (GBM). HCV-infectie is een belangrijk gezondheidsprobleem bij personen met een HIV-infectie en wordt in verband gebracht met een snellere progressie naar HCV-gerelateerde leverziekte en een verhoogd risico op cirrose en leverkanker. Hepatitis C is een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopnames en is een belangrijke doodsoorzaak onder hiv-geïnfecteerden.

De komst van direct werkende antivirale (DAA) behandelingen biedt ons een unieke kans om het aantal mensen dat toegang krijgt tot hepatitis C-behandeling te vergroten. Belangrijk is dat het waarschijnlijk is dat de behandeling kan worden toegediend in de eerstelijnsgezondheidszorg, waardoor de behandelingscapaciteit en toegankelijkheid worden verbeterd, terwijl de behandelingskosten mogelijk worden verlaagd.

De primaire doelstellingen van co-EC Study zijn:

  1. Bereiken van HCV aanhoudende virologische respons (SVR12) op behandeling bij met hiv gecoïnfecteerde deelnemers in een echte eerstelijnszorg of ziekenhuiskliniek; En
  2. Meet de impact van de behandeling van HCV bij HIV-geïnfecteerde personen op de incidentie van primaire HCV en herinfectie en de HCV-prevalentie bij homo- en biseksuele mannen in Victoria.

De opzet van de studie omvat een open-label, niet-gerandomiseerde klinische studie naar hepatitis C-behandeling voor mensen met hiv-co-infectie. De behandeling omvat elke combinatie van antivirale hepatitis C-therapie die is goedgekeurd voor gebruik in Australië, geschikt voor het hepatitis C-genotype van de deelnemers en geselecteerd op basis van de beslissing van hun behandelende clinici.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Health, The Alfred Hospital
      • North Fitzroy, Victoria, Australië, 3068
        • Northside Clinic
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital
      • Prahran, Victoria, Australië, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • St Kilda, Victoria, Australië, 3182
        • Centre Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle met HCV/HIV geïnfecteerde personen die een van de zes klinische locaties bezoeken die bij dit onderzoek betrokken zijn, komen in aanmerking voor deelname. Hoewel het doel van de studie is om zich te concentreren op HCV onder HIV-geïnfecteerde homo- en biseksuele mannen, zullen ook vrouwen en mannen die zich niet als homo- of biseksueel identificeren, kunnen deelnemen en een HCV-behandeling kunnen krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. Aanwezigheid voor medische zorg voor hiv op elke onderzoekslocatie;
  3. Bewijs van chronische HCV-infectie (HCV-antilichaam of RNA-positief gedurende ≥6 maanden en HCV-RNA-positief);
  4. HIV-geïnfecteerd;
  5. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;

Proefpersonen moeten voldoen aan routinematige klinische zorgcriteria voor het starten van HCV-behandeling, in overeenstemming met de Australische vergunningverlening, voorschrijfbeperkingen, aanbevelingen van de fabrikant en best-practice klinische zorg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding tijdens antivirale HCV-behandeling;
  2. Bewijs van een aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid (huidig ​​of eerder) die de resultaten van het onderzoek kan verstoren of deelname voor de volledige duur van het onderzoek kan belemmeren, zodat het niet in het beste belang van de deelnemer is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname van de behandeling
Tijdsspanne: 18 maanden
Het aantal personen dat ten minste één dosis HCV-behandeling heeft gekregen onder alle personen met een co-infectie met HCV/hiv die in zorg zijn (gezien in de afgelopen 12 maanden) bij die gezondheidsdienst.
18 maanden
Aanhoudende virologische respons na behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: Verandering in aanhoudende virale responspercentages na behandeling (SVR12).
Vastgesteld met behulp van een erkende kwalitatieve HCV-RNA-test onder al degenen die ten minste één dosis HCV-behandeling hebben ondergaan.
Verandering in aanhoudende virale responspercentages na behandeling (SVR12).
HCV-prevalentie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aandeel HCV RNA-positief van alle met HIV geïnfecteerde personen die in zorg zijn (gezien in de afgelopen 12 maanden) bij die gezondheidsdienst. De HCV-prevalentie over de hele staat zal worden bepaald als een percentage van alle met hiv geïnfecteerde personen in zorg (bepaald door ten minste één hiv-RNA in de afgelopen 12 maanden).
12 maanden
HCV-incidentie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal nieuw ontdekte gevallen van HCV-RNA dat zich voordeed bij alle met hiv geïnfecteerde personen tijdens de zorgperiode (bepaald door klinisch bezoek of hiv-RNA-test in de afgelopen 12 maanden).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HCV-testen onder hiv-geïnfecteerde homo- en biseksuele mannen
Tijdsspanne: 18 maanden
Veronderstelde dat verpleegkundigen in de eerstelijnszorg en in de kliniek het aantal mensen in de zorg dat jaarlijks een HCV-test krijgt, zal verhogen en de tests zal herhalen met tussenpozen die worden aanbevolen door de nationale richtlijnen.
18 maanden
Verandering in het aantal met HIV/HCV geïnfecteerde homo- en biseksuele mannen die een volledig behandelplan hebben, inclusief HCV-RNA-status, FibroScan en leverfunctietesten.
Tijdsspanne: 18 maanden
Het aantal herbesmettingen met HCV/HIV in het behandelplan voor homo- en biseksuele mannen zal worden verhoogd.
18 maanden
Medische therapietrouw
Tijdsspanne: Tot 24 weken, gedocumenteerd bij elk studiebezoek
Eerstelijnszorg en verpleegkundigen in de kliniek zullen de therapietrouw vergroten.
Tot 24 weken, gedocumenteerd bij elk studiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Medewerkers

The Alfred

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Doyle, The Alfred

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • burnet_coec_2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren