- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02786758
Ликвидация передачи гепатита С путем улучшения ухода и лечения среди лиц с коинфекцией ВИЧ (co-EC)
Ликвидация передачи гепатита С путем улучшения ухода и лечения среди лиц с коинфекцией ВИЧ: исследование Co-EC
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование co-EC направлено на улучшение помощи и лечения ВГС среди ВИЧ-инфицированных лиц с помощью модели помощи, в которой преобладают медицинские сестры в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, а также в больницах. Это включает в себя:
- Модель ухода под руководством медсестры в рамках первичной медико-санитарной помощи для расширения доступа к лечению ВГС с помощью PBS с помощью противовирусного лечения ВГС без интерферона; и
- Интегрированная система эпиднадзора за ВГС/ВИЧ и база данных для реализации и мониторинга воздействия программы на местном уровне и уровне штата.
Исследование проводится в штате Виктория, Австралия, где самая высокая распространенность коинфекции ВИЧ/ВГС наблюдается среди геев и бисексуальных мужчин (ГБМ). ВГС-инфекция представляет собой серьезную проблему для здоровья людей с ВИЧ-инфекцией и связана с более быстрым прогрессированием связанного с ВГС заболевания печени и повышенным риском цирроза и рака печени. Гепатит С является основной причиной госпитализации и основной причиной смерти среди ВИЧ-инфицированных.
Появление противовирусных препаратов прямого действия (ПППД) дает нам уникальную возможность увеличить число людей, получающих лечение от гепатита С. Важно отметить, что лечение, вероятно, можно было бы проводить в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, улучшая возможности лечения и доступность, при этом потенциально снижая затраты на лечение.
Основными целями исследования co-EC являются:
- Добиться устойчивого вирусологического ответа на ВГС (УВО12) на лечение участников с коинфекцией ВИЧ в реальных условиях первичной медико-санитарной помощи или больничной клиники; и
- Измерить влияние лечения ВГС у ВИЧ-инфицированных лиц на заболеваемость первичным ВГС и реинфекцией, а также на распространенность ВГС среди геев и бисексуальных мужчин в штате Виктория.
Дизайн исследования включает открытое нерандомизированное клиническое исследование лечения гепатита С у людей с коинфекцией ВИЧ. Лечение будет включать любую комбинацию противовирусной терапии гепатита С, одобренную для использования в Австралии, подходящую для генотипа гепатита С участников и выбранную по решению их лечащих врачей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Австралия, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Alfred Health, The Alfred Hospital
-
North Fitzroy, Victoria, Австралия, 3068
- Northside Clinic
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital
-
Prahran, Victoria, Австралия, 3181
- Prahran Market Clinic
-
St Kilda, Victoria, Австралия, 3182
- Centre Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Посещение для получения медицинской помощи при ВИЧ в любом исследовательском центре;
- Доказательства хронической инфекции ВГС (положительный результат на антитела к ВГС или РНК в течение ≥6 месяцев и положительный результат на РНК ВГС);
- ВИЧ-инфицированные;
- желание и возможность предоставить письменное информированное согласие;
Субъекты должны соответствовать обычным критериям клинической помощи для начала лечения ВГС в соответствии с австралийским лицензированием, ограничениями по назначению, рекомендациями производителей и передовой клинической практикой.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью во время противовирусного лечения ВГС;
- Доказательства любого состояния, терапии, лабораторных отклонений или других обстоятельств (текущих или предшествующих), которые могут исказить результаты исследования или помешать участию на протяжении всего исследования, так что это не отвечает интересам участника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Понимание лечения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Число лиц, получивших хотя бы одну дозу лечения ВГС среди всех лиц с коинфекцией ВГС/ВИЧ, находящихся на лечении (наблюдавшихся в течение предыдущих 12 месяцев) в данной службе здравоохранения.
|
18 месяцев
|
|
Устойчивый вирусологический ответ после лечения (УВО12)
Временное ограничение: Изменение частоты устойчивого вирусного ответа после лечения (УВО12).
|
Определяется с помощью любого лицензированного качественного теста на РНК ВГС среди всех, кто получил хотя бы одну дозу лечения ВГС.
|
Изменение частоты устойчивого вирусного ответа после лечения (УВО12).
|
|
Распространенность ВГС
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля HCV RNA положительных среди всех ВИЧ-инфицированных лиц, находящихся на лечении (наблюдавшихся в течение предыдущих 12 месяцев) в этой службе здравоохранения.
Распространенность ВГС в масштабе штата будет определяться как доля всех ВИЧ-инфицированных лиц, находящихся на лечении (определяется как минимум одной РНК ВИЧ в течение предыдущих 12 месяцев).
|
12 месяцев
|
|
Заболеваемость ВГС
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество вновь выявленных случаев РНК ВГС среди всех ВИЧ-инфицированных за время пребывания под наблюдением (определяется визитом к врачу или тестом на РНК ВИЧ в течение предыдущих 12 месяцев).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тестировании на ВГС среди ВИЧ-инфицированных геев и бисексуальных мужчин
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Выдвинута гипотеза о том, что медсестры первичной медико-санитарной помощи и медицинские сестры увеличат долю пациентов, получающих ежегодное тестирование на ВГС и повторяющих тестирование с интервалами, рекомендованными национальными руководствами.
|
18 месяцев
|
|
Изменение числа ВИЧ/ВГС-инфицированных геев и бисексуальных мужчин, у которых есть полный план ведения, включая определение РНК ВГС, FibroScan и тесты функции печени.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Число повторных инфекций ВГС/ВИЧ среди геев и бисексуальных мужчин будет увеличено.
|
18 месяцев
|
|
Медицинская приверженность
Временное ограничение: До 24 недель, документируется при каждом учебном визите
|
Медицинские сестры первичной медицинской помощи и клиники повысят приверженность лечению.
|
До 24 недель, документируется при каждом учебном визите
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph Doyle, The Alfred
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- burnet_coec_2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатит С
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
Zhongnan HospitalРекрутинг
-
TCI Co., Ltd.Завершенный
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkЗавершенныйC. Хирургическая процедураФранция
-
Erasme University HospitalJean Paul Van VoorenПрекращено
-
Cairo UniversityЗавершенныйОсложнения; C, кишечный (внутренний)Египет
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityЗавершенныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
University Hospital, BordeauxЕще не набираютСосудистая инфекция, вызванная C. BurnetiiФранция