Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ликвидация передачи гепатита С путем улучшения ухода и лечения среди лиц с коинфекцией ВИЧ (co-EC)

26 февраля 2020 г. обновлено: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Ликвидация передачи гепатита С путем улучшения ухода и лечения среди лиц с коинфекцией ВИЧ: исследование Co-EC

Это исследование станет доказательством концепции, согласно которой расширение масштабов лечения вируса гепатита С (ВГС) у лиц, коинфицированных ВИЧ, может привести к элиминации коинфекции ВГС/ВИЧ у геев и бисексуальных мужчин за счет лечения распространенной инфекции, тем самым уменьшая число новых первичных инфекций. инфекции и повторное заражение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исследование co-EC направлено на улучшение помощи и лечения ВГС среди ВИЧ-инфицированных лиц с помощью модели помощи, в которой преобладают медицинские сестры в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, а также в больницах. Это включает в себя:

  1. Модель ухода под руководством медсестры в рамках первичной медико-санитарной помощи для расширения доступа к лечению ВГС с помощью PBS с помощью противовирусного лечения ВГС без интерферона; и
  2. Интегрированная система эпиднадзора за ВГС/ВИЧ и база данных для реализации и мониторинга воздействия программы на местном уровне и уровне штата.

Исследование проводится в штате Виктория, Австралия, где самая высокая распространенность коинфекции ВИЧ/ВГС наблюдается среди геев и бисексуальных мужчин (ГБМ). ВГС-инфекция представляет собой серьезную проблему для здоровья людей с ВИЧ-инфекцией и связана с более быстрым прогрессированием связанного с ВГС заболевания печени и повышенным риском цирроза и рака печени. Гепатит С является основной причиной госпитализации и основной причиной смерти среди ВИЧ-инфицированных.

Появление противовирусных препаратов прямого действия (ПППД) дает нам уникальную возможность увеличить число людей, получающих лечение от гепатита С. Важно отметить, что лечение, вероятно, можно было бы проводить в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, улучшая возможности лечения и доступность, при этом потенциально снижая затраты на лечение.

Основными целями исследования co-EC являются:

  1. Добиться устойчивого вирусологического ответа на ВГС (УВО12) на лечение участников с коинфекцией ВИЧ в реальных условиях первичной медико-санитарной помощи или больничной клиники; и
  2. Измерить влияние лечения ВГС у ВИЧ-инфицированных лиц на заболеваемость первичным ВГС и реинфекцией, а также на распространенность ВГС среди геев и бисексуальных мужчин в штате Виктория.

Дизайн исследования включает открытое нерандомизированное клиническое исследование лечения гепатита С у людей с коинфекцией ВИЧ. Лечение будет включать любую комбинацию противовирусной терапии гепатита С, одобренную для использования в Австралии, подходящую для генотипа гепатита С участников и выбранную по решению их лечащих врачей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Health, The Alfred Hospital
      • North Fitzroy, Victoria, Австралия, 3068
        • Northside Clinic
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital
      • Prahran, Victoria, Австралия, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • St Kilda, Victoria, Австралия, 3182
        • Centre Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой человек с коинфекцией ВГС/ВИЧ, посещающий любой из шести клинических центров, участвующих в этом исследовании, будет иметь право на участие. Хотя целью исследования является изучение ВГС среди ВИЧ-инфицированных геев и бисексуалов, женщины и мужчины, не идентифицирующие себя как геи или бисексуалы, также смогут принять участие и получить лечение ВГС.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет;
  2. Посещение для получения медицинской помощи при ВИЧ в любом исследовательском центре;
  3. Доказательства хронической инфекции ВГС (положительный результат на антитела к ВГС или РНК в течение ≥6 месяцев и положительный результат на РНК ВГС);
  4. ВИЧ-инфицированные;
  5. желание и возможность предоставить письменное информированное согласие;

Субъекты должны соответствовать обычным критериям клинической помощи для начала лечения ВГС в соответствии с австралийским лицензированием, ограничениями по назначению, рекомендациями производителей и передовой клинической практикой.

Критерий исключения:

  1. Беременность или кормление грудью во время противовирусного лечения ВГС;
  2. Доказательства любого состояния, терапии, лабораторных отклонений или других обстоятельств (текущих или предшествующих), которые могут исказить результаты исследования или помешать участию на протяжении всего исследования, так что это не отвечает интересам участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Понимание лечения
Временное ограничение: 18 месяцев
Число лиц, получивших хотя бы одну дозу лечения ВГС среди всех лиц с коинфекцией ВГС/ВИЧ, находящихся на лечении (наблюдавшихся в течение предыдущих 12 месяцев) в данной службе здравоохранения.
18 месяцев
Устойчивый вирусологический ответ после лечения (УВО12)
Временное ограничение: Изменение частоты устойчивого вирусного ответа после лечения (УВО12).
Определяется с помощью любого лицензированного качественного теста на РНК ВГС среди всех, кто получил хотя бы одну дозу лечения ВГС.
Изменение частоты устойчивого вирусного ответа после лечения (УВО12).
Распространенность ВГС
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля HCV RNA положительных среди всех ВИЧ-инфицированных лиц, находящихся на лечении (наблюдавшихся в течение предыдущих 12 месяцев) в этой службе здравоохранения. Распространенность ВГС в масштабе штата будет определяться как доля всех ВИЧ-инфицированных лиц, находящихся на лечении (определяется как минимум одной РНК ВИЧ в течение предыдущих 12 месяцев).
12 месяцев
Заболеваемость ВГС
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество вновь выявленных случаев РНК ВГС среди всех ВИЧ-инфицированных за время пребывания под наблюдением (определяется визитом к врачу или тестом на РНК ВИЧ в течение предыдущих 12 месяцев).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в тестировании на ВГС среди ВИЧ-инфицированных геев и бисексуальных мужчин
Временное ограничение: 18 месяцев
Выдвинута гипотеза о том, что медсестры первичной медико-санитарной помощи и медицинские сестры увеличат долю пациентов, получающих ежегодное тестирование на ВГС и повторяющих тестирование с интервалами, рекомендованными национальными руководствами.
18 месяцев
Изменение числа ВИЧ/ВГС-инфицированных геев и бисексуальных мужчин, у которых есть полный план ведения, включая определение РНК ВГС, FibroScan и тесты функции печени.
Временное ограничение: 18 месяцев
Число повторных инфекций ВГС/ВИЧ среди геев и бисексуальных мужчин будет увеличено.
18 месяцев
Медицинская приверженность
Временное ограничение: До 24 недель, документируется при каждом учебном визите
Медицинские сестры первичной медицинской помощи и клиники повысят приверженность лечению.
До 24 недель, документируется при каждом учебном визите

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Doyle, The Alfred

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Подписаться