- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02787226
Infiltration de bupivacaïne liposomale vs perfusion périneurale continue de ropivacaïne pour la douleur postopératoire après une arthroplastie totale de l'épaule
Suspension liposomale de bupivacaïne à 1,3 % (Exparel) par rapport à la perfusion périneurale continue de ropivacaïne dans la prise en charge de la douleur postopératoire après une arthroplastie totale de l'épaule ; Une étude ouverte, randomisée et contrôlée
La prothèse totale d'épaule est associée à des douleurs postopératoires considérables. Une méthode courante pour traiter et prévenir cette douleur postopératoire consiste à placer un cathéter dans le cou et à le laisser en place jusqu'à 48 heures. Le cathéter délivre un médicament appelé ropivacaïne directement à un nerf majeur près de votre épaule. Il est très efficace pour arrêter la douleur. En plus de prévenir la douleur, il empêche également le mouvement du bras car il bloque complètement le nerf.
Une nouvelle méthode de traitement de la douleur post-opératoire utilise uniquement une série de petites injections dans l'articulation, la peau et les muscles de l'épaule vers la fin de la chirurgie. Ce médicament, la bupivacaïne liposomale (Exparel), procure potentiellement une analgésie supérieure à 48 heures mais ne nécessite pas de cathéter pour rester en place et n'empêche pas les patients de bouger leur bras après la chirurgie car il ne bloque que la partie douloureuse du nerf. Les deux méthodes incluent également fréquemment l'ajout d'analgésiques oraux et injectés comme des narcotiques pour contrôler efficacement la douleur.
Ropivacaïne et Exparel fonctionnent bien pour la douleur postopératoire après une arthroplastie totale de l'épaule. Cependant, on ne sait pas si une méthode est supérieure dans sa capacité à traiter/prévenir la douleur ou quelle méthode peut avoir moins d'effets secondaires. Le but de cette étude est d'assigner au hasard des patients pour recevoir soit un cathéter avec des injections de ropivicaïne ou d'Exparel pour aider à déterminer si une méthode est supérieure pour soulager la douleur et si l'une ou l'autre méthode a moins d'effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant une arthroplastie totale de l'épaule reçoivent généralement un bloc interscalène utilisant de la ropivacaïne pour fournir une analgésie. Pour fournir une analgésie jusqu'à 48 heures après l'opération, un cathéter à demeure peut être placé et une perfusion constante de ropivacaïne administrée. Il s'agit d'une technique sûre et très efficace pour gérer la douleur postopératoire dans cette population. Cette procédure est associée à un besoin réduit de narcotiques et à une amélioration de la satisfaction des patients. Les effets secondaires sont rares et comprennent le déplacement du cathéter et l'échec du bloc. Une conséquence de cette procédure est qu'elle provoque une paralysie ou une faiblesse du bras affecté jusqu'à ce que le cathéter soit retiré et que le médicament se dissipe.
La bupivacaïne liposomale (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Inc.) a été approuvée par la FDA en octobre 2011 et est indiquée pour l'administration dans un site chirurgical afin de produire une analgésie post-chirurgicale. La durée de l'analgésie à partir d'une seule administration peut aller jusqu'à 72 heures. Comme la perfusion constante de ropivicaïne, Exparel est associé à une bonne satisfaction des patients et à une réduction des besoins en stupéfiants. Son avantage par rapport à une perfusion continue est qu'il est techniquement beaucoup moins difficile à administrer qu'une insertion de cathéter et qu'il ne provoque pas de paralysie du bras affecté.
Les enquêteurs n'ont connaissance d'aucune étude comparant l'efficacité, la satisfaction des patients et les taux de complications de ces deux procédures différentes. C'est donc le but de cette enquête d'explorer ces différences. Les enquêteurs visent à assigner au hasard 100 sujets de manière ouverte qui doivent subir une arthroplastie totale de l'épaule à l'UMROI pour recevoir soit une perfusion continue de ropivicaïne via un cathéter interscalénique, soit une administration unique d'un bloc nerveux interscalénique à dose unique plus Exparel injecté dans les tissus mous à l'intérieur et autour de l'épaule pendant la chirurgie.
Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'utiliser un essai contrôlé randomisé ouvert pour comparer l'efficacité d'une dose unique de bupivacaïne liposomale par rapport à une perfusion de ropivacaïne sur 36 heures pour fournir une analgésie. Tous les patients recevront un bloc interscalénique avec de la ropivacaïne pour l'anesthésie opératoire. Les patients seront randomisés pour recevoir soit un cathéter interscalène à demeure avec une perfusion continue de 6 ml par heure de ropivacaïne à 0,2 %, soit une infiltration chirurgicale de 266 mg de suspension de bupivacaïne liposomale à 1,3 %. Les patients recevront des analgésiques de secours au besoin et ne seront pas soumis à la douleur si leur douleur n'est pas contrôlée par leur anesthésique local. Les enquêteurs prévoient de comparer les quantités d'analgésiques de secours utilisées par les individus des deux groupes et le patient a rapporté des scores de douleur pour aider à déterminer si l'infiltration locale de bupivacaïne liposomale est aussi efficace qu'une perfusion de ropivacaïne pour fournir une analgésie. Si l'infiltration chirurgicale de la bupivacaïne liposomale dans la plaie fournit une analgésie identique ou améliorée, cela profiterait aux futurs patients et ne les assujettirait pas à la pose d'un cathéter nerveux périphérique, car ils obtiendraient un soulagement équivalent de la douleur à partir d'une injection unique suivie d'une infiltration de la plaie avec un anesthésique local. .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21207
- University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présentation à l'Institut de réadaptation et d'orthopédie de l'Université du Maryland pour l'arthroplastie totale de l'épaule (TSA) ou la TSA inversée
- La langue principale est l'anglais
Critère d'exclusion:
- Allergie à la ropivacaïne ou à la bupivacaïne
- Sous traitement chronique aux opioïdes au moment de l'évaluation
- Affection neurologique préexistante qui exclut l'utilisation de l'anesthésie régionale
- Incapable de donner son consentement tel que déterminé par les chirurgiens opérant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TSA - Infiltration de bupivacaïne liposomale
Infiltration de la plaie chirurgicale de 266 mg de suspension de bupivacaïne liposomale à 1,3 % pour l'analgésie postopératoire après une arthroplastie totale de l'épaule (ATS).
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Infiltration de plaie chirurgicale de 266 mg de suspension de bupivacaïne liposomale à 1,3 %.
Autres noms:
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Comparateur actif: TSA inversé - Infiltration de bupivacaïne liposomale
Infiltration de la plaie chirurgicale de 266 mg de suspension de bupivacaïne liposomale à 1,3 % pour l'analgésie postopératoire après arthroplastie totale inversée de l'épaule (ATS).
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Infiltration de plaie chirurgicale de 266 mg de suspension de bupivacaïne liposomale à 1,3 %.
Autres noms:
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Comparateur actif: TSA - Perfusion périneurale continue de ropivacaïne
Cathéter interscalénique à demeure avec une perfusion continue de 6 ml par heure de ropivacaïne à 0,2 % pour l'analgésie postopératoire après TSA.
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Cathéter interscalénique à demeure avec perfusion continue de 6 ml par heure de ropivacaïne à 0,2 %.
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Comparateur actif: TSA inversé - Perfusion périneurale continue de ropivacaïne
Cathéter interscalénique à demeure avec une perfusion continue de 6 ml par heure de ropivacaïne à 0,2 % pour l'analgésie postopératoire après TSA inversée.
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Cathéter interscalénique à demeure avec perfusion continue de 6 ml par heure de ropivacaïne à 0,2 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Scores de douleur
Délai: 0-36 heures après l'opération
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0-36 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés aux opioïdes
Délai: 0-36 heures après l'opération
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nausées, vomissements, sédation, constipation, étourdissements, dépression respiratoire
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0-36 heures après l'opération
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Durée du séjour
Délai: 1-3 jours
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1-3 jours
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Besoin de médicaments de secours contre la douleur
Délai: 0-36 heures après l'opération
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0-36 heures après l'opération
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Satisfaction des patients
Délai: à 3 mois post opératoire
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par enquête de satisfaction par téléphone
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à 3 mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric K Shepard, MD, University of Maryland Department of Anesthesiology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Grant GJ, Lax J, Susser L, Zakowski M, Weissman TE, Turndorf H. Wound infiltration with liposomal bupivacaine prolongs analgesia in rats. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Feb;41(2):204-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04666.x.
- Grant GJ, Barenholz Y, Bolotin EM, Bansinath M, Turndorf H, Piskoun B, Davidson EM. A novel liposomal bupivacaine formulation to produce ultralong-acting analgesia. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):133-7. doi: 10.1097/00000542-200407000-00021.
- Hollmann MW, Durieux ME, Graf BM. Novel local anaesthetics and novel indications for local anaesthetics. Curr Opin Anaesthesiol. 2001 Dec;14(6):741-9. doi: 10.1097/00001503-200112000-00023.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00054364
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