- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02787226
Liposomal bupivakaininfiltration vs kontinuerlig perineural ropivakaininfusion för postoperativ smärta efter total axelartroplastik
Bupivakain 1,3 % liposomal suspension (Exparel) vs kontinuerlig perineural ropivakaininfusion vid behandling av postoperativ smärta efter total axelplastik; En öppen, randomiserad, kontrollerad studie
Total axelersättning är förknippad med betydande postoperativ smärta. En vanlig metod för att behandla och förebygga denna postoperativa smärta är att placera en kateter i nacken och lämna den på plats i upp till 48 timmar. Katetern levererar ett läkemedel som kallas ropivakain direkt till en större nerv nära din axel. Det är mycket effektivt för att stoppa smärta. Förutom att förebygga smärta, förhindrar det också rörelse av armen eftersom det blockerar nerven helt.
En nyare metod för att behandla postoperativ smärta använder endast en serie små injektioner i leder, hud och muskler i axeln nära slutet av operationen. Denna medicin, liposomal bupivacaine (Exparel), ger potentiellt analgesi i mer än 48 timmar men kräver ingen kateter för att förbli på plats och hindrar inte patienter från att röra sin arm efter operationen eftersom den bara blockerar smärtdelen av nerven. Båda metoderna inkluderar också ofta tillsats av orala och injicerade smärtstillande läkemedel som narkotika för att effektivt kontrollera smärtan.
Ropivacaine och Exparel fungerar båda bra för postoperativ smärta efter total axelersättning. Det är dock inte känt om en metod är överlägsen i sin förmåga att behandla/förebygga smärta eller vilken metod som kan ha färre biverkningar. Syftet med denna studie är att slumpmässigt tilldela patienter att få antingen en kateter med ropivicain eller Exparel-injektioner för att avgöra om en metod är överlägsen när det gäller smärtlindring och om någon av metoderna har färre biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår total axelprotesplastik får vanligtvis ett interskalenblock som använder ropivakain för att ge analgesi. För att ge analgesi i upp till 48 timmar postoperativt kan en inneboende kateter placeras och en konstant infusion av ropivakain ges. Detta är en säker och mycket effektiv teknik för att hantera postoperativ smärta i denna population. Denna procedur är förknippad med minskat behov av narkotika och förbättrad patienttillfredsställelse. Biverkningar är ovanliga och inkluderar kateterförskjutning och fel på blocket. En konsekvens av denna procedur är att den orsakar förlamning eller svaghet i den drabbade armen tills katetern tas bort och läkemedlet försvinner.
Liposomal bupivakain (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Inc.) godkändes av FDA i oktober 2011 och är indicerat för administrering på ett operationsställe för att producera postkirurgisk analgesi. Varaktigheten av analgesin från en enstaka administrering är upp till 72 timmar. Precis som ropivicain konstant infusion är Exparel förknippat med god patientnöjdhet och minskat narkotikabehov. Dess fördel jämfört med en kontinuerlig infusion är att den tekniskt sett är mycket mindre utmanande att administrera än en kateterinsättning och den orsakar inte förlamning av den drabbade armen.
Utredarna känner inte till några studier som jämför effektiviteten, patienttillfredsställelsen och komplikationsfrekvensen för dessa två olika procedurer. Det är därför syftet med denna undersökning att utforska dessa skillnader. Utredarna strävar efter att slumpmässigt tilldela 100 försökspersoner på ett öppet märkt sätt som är planerade att genomgå en total axelprotesplastik vid UMROI för att antingen få en kontinuerlig infusion av ropivicain via en interskalenkateter eller en enstaka administrering av ett interskalenervblock med engångsdos plus Exparel injiceras i mjukvävnaden inom och runt axeln under operationen.
I denna studie planerar utredarna att använda en öppen randomiserad kontrollstudie för att jämföra effektiviteten av en engångsdos av liposomalt bupivakain vs. ropivakain infusion under 36 timmar för att ge analgesi. Alla patienter kommer att få ett interskalenblock med ropivakain för operativ anestesi. Patienterna kommer att randomiseras till att antingen erhålla en kvarvarande interskalenkateter med en kontinuerlig infusion av 6 ml per timme av 0,2 % ropivakain, eller kirurgisk sårinfiltration av 266 mg 1,3 % liposomal bupivakainsuspension. Patienterna kommer att få räddande smärtstillande mediciner vid behov och kommer inte att utsättas för smärta om deras smärta inte kontrolleras av deras lokalanestetika. Utredarna planerar att jämföra mängderna av räddande smärtstillande mediciner som används av individerna i båda grupperna och patienten rapporterade smärtpoäng för att hjälpa till att avgöra om lokal infiltration av liposomalt bupivakain är lika effektivt som en ropivakaininfusion för att ge smärtlindring. Om operationssårets infiltration av liposomalt bupivakain ger samma eller förbättrad analgesi, skulle detta gynna framtida patienter och inte utsätta dem för att få en perifer nervkateter placerad eftersom de skulle få likvärdig smärtlindring från en enda sprutinjektion följt av sårinfiltration med lokalbedövning. .
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21207
- University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presenterar för University of Maryland Rehabilitation and Orthopedic Institute för total axelprotesplastik (TSA) eller omvänd TSA
- Huvudspråket är engelska
Exklusions kriterier:
- Allergi mot antingen ropivakain eller bupivakain
- På kronisk opioidbehandling vid tidpunkten för utvärdering
- Redan existerande neurologiskt tillstånd som utesluter användning av regionalbedövning
- Det går inte att ge samtycke som bestämts av de opererande kirurgerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TSA - Liposomal Bupivacaine Infiltration
Kirurgisk sårinfiltration av 266 mg 1,3 % liposomal bupivakainsuspension för postoperativ analgesi efter total axelprotesplastik (TSA).
|
Kirurgisk sårinfiltration av 266 mg 1,3 % liposomal bupivakainsuspension.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Omvänd TSA - Liposomal Bupivacaine Infiltration
Kirurgisk sårinfiltration av 266 mg 1,3 % liposomal bupivakainsuspension för postoperativ analgesi efter omvänd total axelprotesplastik (TSA).
|
Kirurgisk sårinfiltration av 266 mg 1,3 % liposomal bupivakainsuspension.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: TSA - Kontinuerlig perineural ropivakaininfusion
Inneboende interscalene kateter med en kontinuerlig infusion av 6ml per timme av 0,2% ropivakain för postoperativ analgesi efter TSA.
|
Inneboende interscalene kateter med en kontinuerlig infusion av 6 ml per timme av 0,2 % ropivakain.
|
|
Aktiv komparator: Omvänd TSA - Kontinuerlig perineural ropivakaininfusion
Inneboende interscalene kateter med en kontinuerlig infusion av 6 ml per timme av 0,2 % ropivakain för postoperativ analgesi efter omvänd TSA.
|
Inneboende interscalene kateter med en kontinuerlig infusion av 6 ml per timme av 0,2 % ropivakain.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärta poäng
Tidsram: 0-36 timmar efter operationen
|
0-36 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: 0-36 timmar efter operationen
|
illamående, kräkningar, sedering, förstoppning, yrsel, andningsdepression
|
0-36 timmar efter operationen
|
|
Vistelsetid
Tidsram: 1-3 dagar
|
1-3 dagar
|
|
|
Krav på räddningsvärkmedicin
Tidsram: 0-36 timmar postoperativt
|
0-36 timmar postoperativt
|
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
genom nöjdhetsundersökning via telefon
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric K Shepard, MD, University of Maryland Department of Anesthesiology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Grant GJ, Lax J, Susser L, Zakowski M, Weissman TE, Turndorf H. Wound infiltration with liposomal bupivacaine prolongs analgesia in rats. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Feb;41(2):204-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04666.x.
- Grant GJ, Barenholz Y, Bolotin EM, Bansinath M, Turndorf H, Piskoun B, Davidson EM. A novel liposomal bupivacaine formulation to produce ultralong-acting analgesia. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):133-7. doi: 10.1097/00000542-200407000-00021.
- Hollmann MW, Durieux ME, Graf BM. Novel local anaesthetics and novel indications for local anaesthetics. Curr Opin Anaesthesiol. 2001 Dec;14(6):741-9. doi: 10.1097/00001503-200112000-00023.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00054364
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .