- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02787226
Infiltração lipossômica de bupivacaína versus infusão perineural contínua de ropivacaína para dor pós-operatória após artroplastia total do ombro
Bupivacaína 1,3% Suspensão Lipossomal (Exparel) vs Infusão Perineural Contínua de Ropivacaína no Manejo da Dor Pós-Operatória Após Artroplastia Total de Ombro; Um estudo aberto, randomizado e controlado
A substituição total do ombro está associada a dor pós-operatória considerável. Um método comum para tratar e prevenir essa dor pós-operatória é colocar um cateter no pescoço e deixá-lo no local por até 48 horas. O cateter administra um medicamento chamado ropivacaína diretamente a um nervo principal próximo ao ombro. É muito eficaz para parar a dor. Além de prevenir a dor, também impede o movimento do braço porque bloqueia completamente o nervo.
Um método mais recente de tratamento da dor pós-operatória usa apenas uma série de pequenas injeções na articulação, pele e músculos do ombro perto do final da cirurgia. Este medicamento, bupivacaína lipossomal (Exparel), potencialmente fornece analgesia por mais de 48 horas, mas não requer um cateter para permanecer no local e não impede que os pacientes movam o braço após a cirurgia porque bloqueia apenas a parte do nervo que causa dor. Ambos os métodos também incluem freqüentemente a adição de analgésicos orais e injetáveis, como narcóticos, para controlar efetivamente a dor.
Ropivacaína e Exparel funcionam bem para dor pós-operatória após substituição total do ombro. Não se sabe, no entanto, se um método é superior em sua capacidade de tratar/prevenir a dor ou qual método pode ter menos efeitos colaterais. O objetivo deste estudo é designar pacientes aleatoriamente para receber um cateter com ropivicaína ou injeções de Exparel para ajudar a determinar se um método é superior no alívio da dor e se qualquer método tem menos efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes submetidos à artroplastia total do ombro comumente recebem um bloqueio interescalênico com ropivacaína para fornecer analgesia. Para fornecer analgesia por até 48 horas no pós-operatório, um cateter de demora pode ser colocado e uma infusão constante de ropivacaína pode ser administrada. Essa é uma técnica segura e muito eficaz no manejo da dor pós-operatória nessa população. Este procedimento está associado à redução da necessidade de narcóticos e maior satisfação do paciente. Os efeitos colaterais são incomuns e incluem deslocamento do cateter e falha do bloqueio. Uma consequência desse procedimento é que ele causa paralisia ou fraqueza do braço afetado até que o cateter seja removido e o efeito do medicamento passe.
A bupivacaína lipossômica (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Inc.) foi aprovada pelo FDA em outubro de 2011 e é indicada para administração em local cirúrgico para produzir analgesia pós-cirúrgica. A duração da analgesia de uma única administração é de até 72 horas. Assim como a infusão constante de ropivicaína, o Exparel está associado à boa satisfação do paciente e à redução da necessidade de narcóticos. Sua vantagem sobre uma infusão contínua é que é tecnicamente muito menos difícil de administrar do que uma inserção de cateter e não causa paralisia do braço afetado.
Os investigadores não têm conhecimento de nenhum estudo que compare a eficácia, a satisfação do paciente e as taxas de complicações desses dois procedimentos diferentes. É, portanto, o objetivo desta investigação explorar essas diferenças. Os investigadores pretendem designar aleatoriamente 100 indivíduos de forma aberta que estão agendados para uma artroplastia total do ombro no UMROI para receber uma infusão contínua de ropivicaína por meio de um cateter interescalênico ou uma única administração de uma dose única de bloqueio do nervo interescalênico mais Exparel injetado no tecido mole dentro e ao redor do ombro durante a cirurgia.
Neste estudo, os investigadores planejam usar um estudo de controle randomizado aberto para comparar a eficácia de uma dose única de bupivacaína lipossomal versus infusão de ropivacaína durante 36 horas no fornecimento de analgesia. Todos os pacientes receberão um bloqueio interescalênico com ropivacaína para anestesia operatória. Os pacientes serão randomizados para receber um cateter interescalênico de demora com infusão contínua de 6 ml por hora de ropivacaína a 0,2% ou infiltração da ferida cirúrgica de 266 mg de suspensão lipossomal de bupivacaína a 1,3%. Os pacientes receberão medicamentos analgésicos de resgate conforme necessário e não sofrerão dor se a dor não for controlada pelo anestésico local. Os investigadores planejam comparar as quantidades de analgésicos de resgate usados pelos indivíduos em ambos os grupos e o paciente relatou escores de dor para ajudar a determinar se a infiltração local de bupivacaína lipossomal é tão eficaz quanto uma infusão de ropivacaína para fornecer analgesia. Se a infiltração de bupivacaína lipossomal na ferida cirúrgica fornecer a mesma ou melhor analgesia, isso beneficiaria os pacientes futuros e não os sujeitaria à colocação de um cateter de nervo periférico, pois obteriam alívio equivalente da dor com uma única injeção seguida de infiltração da ferida com anestésico local .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21207
- University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentando-se ao Instituto de Reabilitação e Ortopedia da Universidade de Maryland para artroplastia total do ombro (TSA) ou TSA reversa
- O idioma principal é o inglês
Critério de exclusão:
- Alergia a ropivacaína ou bupivacaína
- Em terapia crônica com opioides no momento da avaliação
- Condição neurológica pré-existente que impede o uso de anestesia regional
- Incapaz de fornecer consentimento conforme determinado pelos cirurgiões operacionais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TSA - Infiltração Lipossomal de Bupivacaína
Infiltração da ferida cirúrgica com 266 mg de suspensão lipossomal de bupivacaína a 1,3% para analgesia pós-operatória após artroplastia total do ombro (TSA).
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Infiltração da ferida cirúrgica com 266 mg de suspensão lipossomal de bupivacaína a 1,3%.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: TSA reverso - Infiltração lipossômica de bupivacaína
Infiltração da ferida cirúrgica com 266 mg de suspensão lipossomal de bupivacaína a 1,3% para analgesia pós-operatória após artroplastia total reversa do ombro (TSA).
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Infiltração da ferida cirúrgica com 266 mg de suspensão lipossomal de bupivacaína a 1,3%.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: TSA - Infusão Perineural Contínua de Ropivacaína
Cateter interescalênico de demora com infusão contínua de 6ml por hora de ropivacaína a 0,2% para analgesia pós-operatória após TSA.
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Cateter interescalênico de demora com infusão contínua de 6ml por hora de ropivacaína a 0,2%.
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Comparador Ativo: TSA Reverso - Infusão Perineural Contínua de Ropivacaína
Cateter interescalênico de demora com infusão contínua de 6ml por hora de ropivacaína a 0,2% para analgesia pós-operatória após TSA reversa.
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Cateter interescalênico de demora com infusão contínua de 6ml por hora de ropivacaína a 0,2%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escores de dor
Prazo: 0-36 horas pós-operatório
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0-36 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados a opioides
Prazo: 0-36 horas pós-operatório
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náuseas, vómitos, sedação, obstipação, tonturas, depressão respiratória
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0-36 horas pós-operatório
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Duração da estadia
Prazo: 1-3 dias
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1-3 dias
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Requisito de medicação para dor de resgate
Prazo: 0-36 horas de pós-operatório
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0-36 horas de pós-operatório
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Satisfação do paciente
Prazo: aos 3 meses de pós-operatório
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por pesquisa de satisfação por telefone
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aos 3 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric K Shepard, MD, University of Maryland Department of Anesthesiology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grant GJ, Lax J, Susser L, Zakowski M, Weissman TE, Turndorf H. Wound infiltration with liposomal bupivacaine prolongs analgesia in rats. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Feb;41(2):204-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04666.x.
- Grant GJ, Barenholz Y, Bolotin EM, Bansinath M, Turndorf H, Piskoun B, Davidson EM. A novel liposomal bupivacaine formulation to produce ultralong-acting analgesia. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):133-7. doi: 10.1097/00000542-200407000-00021.
- Hollmann MW, Durieux ME, Graf BM. Novel local anaesthetics and novel indications for local anaesthetics. Curr Opin Anaesthesiol. 2001 Dec;14(6):741-9. doi: 10.1097/00001503-200112000-00023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00054364
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