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Infiltração lipossômica de bupivacaína versus infusão perineural contínua de ropivacaína para dor pós-operatória após artroplastia total do ombro

7 de fevereiro de 2018 atualizado por: Eric Shepard

Bupivacaína 1,3% Suspensão Lipossomal (Exparel) vs Infusão Perineural Contínua de Ropivacaína no Manejo da Dor Pós-Operatória Após Artroplastia Total de Ombro; Um estudo aberto, randomizado e controlado

A substituição total do ombro está associada a dor pós-operatória considerável. Um método comum para tratar e prevenir essa dor pós-operatória é colocar um cateter no pescoço e deixá-lo no local por até 48 horas. O cateter administra um medicamento chamado ropivacaína diretamente a um nervo principal próximo ao ombro. É muito eficaz para parar a dor. Além de prevenir a dor, também impede o movimento do braço porque bloqueia completamente o nervo.

Um método mais recente de tratamento da dor pós-operatória usa apenas uma série de pequenas injeções na articulação, pele e músculos do ombro perto do final da cirurgia. Este medicamento, bupivacaína lipossomal (Exparel), potencialmente fornece analgesia por mais de 48 horas, mas não requer um cateter para permanecer no local e não impede que os pacientes movam o braço após a cirurgia porque bloqueia apenas a parte do nervo que causa dor. Ambos os métodos também incluem freqüentemente a adição de analgésicos orais e injetáveis, como narcóticos, para controlar efetivamente a dor.

Ropivacaína e Exparel funcionam bem para dor pós-operatória após substituição total do ombro. Não se sabe, no entanto, se um método é superior em sua capacidade de tratar/prevenir a dor ou qual método pode ter menos efeitos colaterais. O objetivo deste estudo é designar pacientes aleatoriamente para receber um cateter com ropivicaína ou injeções de Exparel para ajudar a determinar se um método é superior no alívio da dor e se qualquer método tem menos efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes submetidos à artroplastia total do ombro comumente recebem um bloqueio interescalênico com ropivacaína para fornecer analgesia. Para fornecer analgesia por até 48 horas no pós-operatório, um cateter de demora pode ser colocado e uma infusão constante de ropivacaína pode ser administrada. Essa é uma técnica segura e muito eficaz no manejo da dor pós-operatória nessa população. Este procedimento está associado à redução da necessidade de narcóticos e maior satisfação do paciente. Os efeitos colaterais são incomuns e incluem deslocamento do cateter e falha do bloqueio. Uma consequência desse procedimento é que ele causa paralisia ou fraqueza do braço afetado até que o cateter seja removido e o efeito do medicamento passe.

A bupivacaína lipossômica (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Inc.) foi aprovada pelo FDA em outubro de 2011 e é indicada para administração em local cirúrgico para produzir analgesia pós-cirúrgica. A duração da analgesia de uma única administração é de até 72 horas. Assim como a infusão constante de ropivicaína, o Exparel está associado à boa satisfação do paciente e à redução da necessidade de narcóticos. Sua vantagem sobre uma infusão contínua é que é tecnicamente muito menos difícil de administrar do que uma inserção de cateter e não causa paralisia do braço afetado.

Os investigadores não têm conhecimento de nenhum estudo que compare a eficácia, a satisfação do paciente e as taxas de complicações desses dois procedimentos diferentes. É, portanto, o objetivo desta investigação explorar essas diferenças. Os investigadores pretendem designar aleatoriamente 100 indivíduos de forma aberta que estão agendados para uma artroplastia total do ombro no UMROI para receber uma infusão contínua de ropivicaína por meio de um cateter interescalênico ou uma única administração de uma dose única de bloqueio do nervo interescalênico mais Exparel injetado no tecido mole dentro e ao redor do ombro durante a cirurgia.

Neste estudo, os investigadores planejam usar um estudo de controle randomizado aberto para comparar a eficácia de uma dose única de bupivacaína lipossomal versus infusão de ropivacaína durante 36 horas no fornecimento de analgesia. Todos os pacientes receberão um bloqueio interescalênico com ropivacaína para anestesia operatória. Os pacientes serão randomizados para receber um cateter interescalênico de demora com infusão contínua de 6 ml por hora de ropivacaína a 0,2% ou infiltração da ferida cirúrgica de 266 mg de suspensão lipossomal de bupivacaína a 1,3%. Os pacientes receberão medicamentos analgésicos de resgate conforme necessário e não sofrerão dor se a dor não for controlada pelo anestésico local. Os investigadores planejam comparar as quantidades de analgésicos de resgate usados ​​pelos indivíduos em ambos os grupos e o paciente relatou escores de dor para ajudar a determinar se a infiltração local de bupivacaína lipossomal é tão eficaz quanto uma infusão de ropivacaína para fornecer analgesia. Se a infiltração de bupivacaína lipossomal na ferida cirúrgica fornecer a mesma ou melhor analgesia, isso beneficiaria os pacientes futuros e não os sujeitaria à colocação de um cateter de nervo periférico, pois obteriam alívio equivalente da dor com uma única injeção seguida de infiltração da ferida com anestésico local .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21207
        • University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentando-se ao Instituto de Reabilitação e Ortopedia da Universidade de Maryland para artroplastia total do ombro (TSA) ou TSA reversa
  • O idioma principal é o inglês

Critério de exclusão:

  • Alergia a ropivacaína ou bupivacaína
  • Em terapia crônica com opioides no momento da avaliação
  • Condição neurológica pré-existente que impede o uso de anestesia regional
  • Incapaz de fornecer consentimento conforme determinado pelos cirurgiões operacionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TSA - Infiltração Lipossomal de Bupivacaína
Infiltração da ferida cirúrgica com 266 mg de suspensão lipossomal de bupivacaína a 1,3% para analgesia pós-operatória após artroplastia total do ombro (TSA).
Infiltração da ferida cirúrgica com 266 mg de suspensão lipossomal de bupivacaína a 1,3%.
Outros nomes:
  • Exparel
Comparador Ativo: TSA reverso - Infiltração lipossômica de bupivacaína
Infiltração da ferida cirúrgica com 266 mg de suspensão lipossomal de bupivacaína a 1,3% para analgesia pós-operatória após artroplastia total reversa do ombro (TSA).
Infiltração da ferida cirúrgica com 266 mg de suspensão lipossomal de bupivacaína a 1,3%.
Outros nomes:
  • Exparel
Comparador Ativo: TSA - Infusão Perineural Contínua de Ropivacaína
Cateter interescalênico de demora com infusão contínua de 6ml por hora de ropivacaína a 0,2% para analgesia pós-operatória após TSA.
Cateter interescalênico de demora com infusão contínua de 6ml por hora de ropivacaína a 0,2%.
Comparador Ativo: TSA Reverso - Infusão Perineural Contínua de Ropivacaína
Cateter interescalênico de demora com infusão contínua de 6ml por hora de ropivacaína a 0,2% para analgesia pós-operatória após TSA reversa.
Cateter interescalênico de demora com infusão contínua de 6ml por hora de ropivacaína a 0,2%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escores de dor
Prazo: 0-36 horas pós-operatório
0-36 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados a opioides
Prazo: 0-36 horas pós-operatório
náuseas, vómitos, sedação, obstipação, tonturas, depressão respiratória
0-36 horas pós-operatório
Duração da estadia
Prazo: 1-3 dias
1-3 dias
Requisito de medicação para dor de resgate
Prazo: 0-36 horas de pós-operatório
0-36 horas de pós-operatório
Satisfação do paciente
Prazo: aos 3 meses de pós-operatório
por pesquisa de satisfação por telefone
aos 3 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Eric K Shepard, MD, University of Maryland Department of Anesthesiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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