Étude d'innocuité, de tolérabilité et d'immunogénicité de différents schémas vaccinaux d'Ad26.Mos.HIV trivalent ou d'Ad26.Mos4.HIV tétravalent avec la glycoprotéine de clade C (gp)140 chez des adultes sains non infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
22 mai 2025 mis à jour par: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Une étude de phase 1/2a randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et en double aveugle chez des adultes sains non infectés par le VIH pour évaluer l'innocuité/la tolérabilité et l'immunogénicité de 2 régimes Prime/Boost différents ; Amorçage avec Ad26.Mos.HIV trivalent et rappel avec Ad26.Mos.HIV trivalent et adjuvant Clade C Gp140 Plus ou Amorçage avec Ad26.Mos4.HIV tétravalent et rappel avec Ad26.Mos4.HIV tétravalent et adjuvant Clade C Gp140 Plus
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité/la tolérabilité des 2 régimes vaccinaux différents d'amorçage avec Ad26.Mos.HIV trivalent et de rappel avec Ad26.Mos.HIV trivalent et Clade C gp140 plus adjuvant ou d'amorçage avec Ad26.Mos4 tétravalent. VIH et rappel avec Ad26.Mos4.HIV et glycoprotéine Clade C (gp)140 plus adjuvant.
Les réponses immunitaires des différents calendriers vaccinaux seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
201
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kigali, Rwanda
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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California
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San Francisco, California, États-Unis
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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New York
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New York, New York, États-Unis
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Rochester, New York, États-Unis
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sont négatifs pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage
- Est en bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, de l'électrocardiogramme (ECG) et de la mesure des signes vitaux effectuée lors du dépistage
- Sont disposés/capables de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans le protocole et les procédures d'étude
- Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif (gonadotrophine chorionique humaine bêta [bêta hCG]) lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant la dose le jour 1
- Sont évalués par le personnel de la clinique comme étant à faible risque d'infection par le VIH
Critère d'exclusion:
- A une hépatite B chronique (mesurée par le test de l'antigène de surface de l'hépatite B) ou une hépatite C active (mesurée par le virus de l'hépatite C [VHC] Ab test ; si positif, le test PCR de l'acide ribonucléique [ARN] du VHC sera utilisé pour confirmer l'infection active par rapport à l'ancienne infection par le VHC ), syphilis active, chlamydia, gonorrhée ou trichomonas . Syphilis active documentée par sérologie sauf si la sérologie positive est due à une infection traitée antérieurement
- A subi une thyroïdectomie ou une maladie thyroïdienne active nécessitant des médicaments au cours des 12 derniers mois (non exclu : une supplémentation thyroïdienne stable)
- A eu une maladie psychiatrique majeure et / ou des problèmes de toxicomanie au cours des 12 derniers mois (y compris une hospitalisation ou des périodes d'incapacité de travail) qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation
- A reçu un vaccin homologué dans les 14 jours précédant la première dose du vaccin/placebo à l'étude, prévoit de recevoir dans les 14 jours suivant la première vaccination à l'étude, ou prévoit de recevoir dans les 14 jours avant ou après la deuxième, troisième ou quatrième vaccination
- Est un receveur d'un candidat vaccin prophylactique ou thérapeutique contre le VIH à tout moment, ou un receveur d'autres vaccins expérimentaux au cours des 12 derniers mois précédant la visite du jour 1 (vaccination 1). Pour les participants qui ont reçu un vaccin expérimental (à l'exception du vaccin contre le VIH) plus de 12 mois avant la visite du jour 1 (vaccination 1), la documentation de l'identité du vaccin expérimental doit être fournie au promoteur, qui déterminera l'éligibilité sur un cas- au cas par cas
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1A : Ad26.Mos.VIH
Les participants recevront le vaccin Ad26.Mos.HIV aux semaines 0 et 12, suivi du vaccin Ad26.Mos.HIV + le vaccin Clade C glycoprotein 140 contenant 250 microgrammes (mcg) de protéines totales mélangées à un adjuvant (phosphate d'aluminium) aux semaines 24 et 48 .
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Vaccin recombinant à vecteur Ad26 déficient en réplication et composé de 3 vecteurs Ad26, l'un contenant un insert en mosaïque de séquence d'enveloppe (Env) et de 2 vecteurs contenant des inserts en mosaïque de séquences Gag et Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
La dose totale est de 5*10^10 particules virales par injection de 0,5 millilitre (mL) administrée par voie intramusculaire.
Vaccin clade C gp140 contenant 250 mcg de protéines totales, mélangées à un adjuvant de phosphate d'aluminium, par injection de 0,5 ml administrée par voie intramusculaire.
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Comparateur placebo: Groupe 1B : Placebo
Les participants recevront un placebo aux semaines 0, 12, 24 et 48.
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Solution saline normale à 0,9 % (%), injection de 0,5 mL administrée par voie intramusculaire.
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Expérimental: Groupe 2A : Ad26.Mos4.HIV
Les participants recevront le vaccin Ad26.Mos4.HIV aux semaines 0 et 12 ; suivi du vaccin Ad26.Mos4.HIV + vaccin Clade C glycoprotéine 140 contenant 250 microgrammes (mcg) de protéines totales mélangées à un adjuvant (phosphate d'aluminium) aux semaines 24 et 48.
Les participants seront inclus dans une phase facultative d'extension à long terme (LTE) (3 ans ou 4 ans de suivi après la semaine 72, tous les 6 mois de visite) pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité (événements indésirables graves [EIG]).
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Vaccin clade C gp140 contenant 250 mcg de protéines totales, mélangées à un adjuvant de phosphate d'aluminium, par injection de 0,5 ml administrée par voie intramusculaire.
Vaccin recombinant à vecteur Ad26 déficient en réplication et composé de 4 vecteurs Ad26, 2 contenant un insert en mosaïque de séquence d'enveloppe (Env) et 2 vecteurs contenant des inserts en mosaïque de séquences Gag et Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos. 2S.Env + Ad26.Mos1.Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
La dose totale est de 5*10^10 particules virales par injection de 0,5 ml administrée par voie intramusculaire.
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Comparateur placebo: Groupe 2B : Placebo
Les participants recevront un placebo aux semaines 0, 12, 24 et 48.
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Solution saline normale à 0,9 % (%), injection de 0,5 mL administrée par voie intramusculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables (EI) locaux sollicités après la première vaccination
Délai: 7 jours après la première vaccination au jour 1 (jour 8)
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Les EI locaux sollicités étaient des événements locaux prédéfinis (au site d'injection : érythème, induration, gonflement, démangeaisons et chaleur) qui étaient par définition considérés comme liés au vaccin à l'étude et recueillis dans les 7 jours suivant la vaccination.
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7 jours après la première vaccination au jour 1 (jour 8)
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Pourcentage de participants présentant des EI locaux sollicités après la deuxième vaccination
Délai: 7 jours après la deuxième vaccination au jour 85 (jour 92)
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Les EI locaux sollicités étaient des événements locaux prédéfinis (au site d'injection : érythème, induration, gonflement, démangeaisons et chaleur) qui étaient par définition considérés comme liés au vaccin à l'étude et recueillis dans les 7 jours suivant la vaccination.
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7 jours après la deuxième vaccination au jour 85 (jour 92)
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Pourcentage de participants présentant des EI locaux sollicités après la troisième vaccination
Délai: 7 jours après la troisième vaccination au jour 169 (jour 176)
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Les EI locaux sollicités étaient des événements locaux prédéfinis (au site d'injection : érythème, induration, gonflement, démangeaisons et chaleur) qui étaient par définition considérés comme liés au vaccin à l'étude et recueillis dans les 7 jours suivant la vaccination.
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7 jours après la troisième vaccination au jour 169 (jour 176)
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Pourcentage de participants présentant des EI locaux sollicités après la quatrième vaccination
Délai: 7 jours après la quatrième vaccination au jour 337 (jour 344)
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Les EI locaux sollicités étaient des événements locaux prédéfinis (au site d'injection : érythème, induration, gonflement, démangeaisons et chaleur) qui étaient par définition considérés comme liés au vaccin à l'étude et recueillis dans les 7 jours suivant la vaccination.
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7 jours après la quatrième vaccination au jour 337 (jour 344)
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Pourcentage de participants présentant des EI systémiques sollicités après la première vaccination
Délai: 7 jours après la première vaccination au jour 1 (jour 8)
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un participant ayant reçu un produit expérimental, et il n'indiquait pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Les EI systémiques sollicités, y compris la fièvre/fièvre, les maux de tête, la fatigue, la myalgie, les nausées et les frissons, ont été recueillis dans les 7 jours suivant la vaccination.
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7 jours après la première vaccination au jour 1 (jour 8)
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Pourcentage de participants présentant des EI systémiques sollicités après la deuxième vaccination
Délai: 7 jours après la deuxième vaccination au jour 85 (jour 92)
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un participant ayant reçu un produit expérimental, et il n'indiquait pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Les EI systémiques sollicités, y compris la fièvre/fièvre, les maux de tête, la fatigue, la myalgie, les nausées et les frissons, ont été recueillis dans les 7 jours suivant la vaccination.
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7 jours après la deuxième vaccination au jour 85 (jour 92)
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Pourcentage de participants présentant des EI systémiques sollicités après la troisième vaccination
Délai: 7 jours après la troisième vaccination au jour 169 (jour 176)
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un participant ayant reçu un produit expérimental, et il n'indiquait pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Les EI systémiques sollicités, y compris la fièvre/fièvre, les maux de tête, la fatigue, la myalgie, les nausées et les frissons, ont été recueillis dans les 7 jours suivant la vaccination.
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7 jours après la troisième vaccination au jour 169 (jour 176)
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Pourcentage de participants présentant des EI systémiques sollicités après la quatrième vaccination
Délai: 7 jours après la quatrième vaccination au jour 337 (jour 344)
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un participant ayant reçu un produit expérimental, et il n'indiquait pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Les EI systémiques sollicités, y compris la fièvre/fièvre, les maux de tête, la fatigue, la myalgie, les nausées et les frissons, ont été recueillis dans les 7 jours suivant la vaccination.
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7 jours après la quatrième vaccination au jour 337 (jour 344)
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Pourcentage de participants présentant des EI non sollicités pendant 28 jours après la première vaccination
Délai: 28 jours après la première vaccination au jour 1 (jour 29)
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un participant ayant reçu un produit expérimental, et il n'indiquait pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Les EI non sollicités ont été définis comme les EI autres que ceux classés comme « EI sollicités » et devaient être recueillis pour tout événement survenu à partir du moment de la vaccination et au cours des 28 jours suivants.
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28 jours après la première vaccination au jour 1 (jour 29)
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Pourcentage de participants présentant des EI non sollicités pendant 28 jours après la deuxième vaccination
Délai: 28 jours après la deuxième vaccination au jour 85 (jour 113)
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un participant ayant reçu un produit expérimental, et il n'indiquait pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Les EI non sollicités ont été définis comme les EI autres que ceux classés comme « EI sollicités » et devaient être recueillis pour tout événement survenu à partir du moment de la vaccination et au cours des 28 jours suivants.
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28 jours après la deuxième vaccination au jour 85 (jour 113)
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Pourcentage de participants présentant des EI non sollicités pendant 28 jours après la troisième vaccination
Délai: 28 jours après la troisième vaccination au jour 169 (jour 197)
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un participant ayant reçu un produit expérimental, et il n'indiquait pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Les EI non sollicités ont été définis comme les EI autres que ceux classés comme « EI sollicités » et devaient être recueillis pour tout événement survenu à partir du moment de la vaccination et au cours des 28 jours suivants.
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28 jours après la troisième vaccination au jour 169 (jour 197)
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Pourcentage de participants présentant des EI non sollicités pendant 28 jours après la quatrième vaccination
Délai: 28 jours après la quatrième vaccination au jour 334 (jour 362)
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un participant ayant reçu un produit expérimental, et il n'indiquait pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Les EI non sollicités ont été définis comme les EI autres que ceux classés comme « EI sollicités » et devaient être recueillis pour tout événement survenu à partir du moment de la vaccination et au cours des 28 jours suivants.
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28 jours après la quatrième vaccination au jour 334 (jour 362)
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Pourcentage de participants ayant interrompu la vaccination en raison d'EI
Délai: Jusqu'à la semaine 72
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Le pourcentage de participants ayant interrompu la vaccination en raison d'EI a été signalé.
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Jusqu'à la semaine 72
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) au cours de l'étude principale
Délai: Jusqu'à la semaine 72
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un participant ayant reçu un produit expérimental, et il n'indiquait pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
L'EIG a été défini comme tout EI ayant entraîné : un décès, une incapacité ou une incapacité persistante ou importante, une hospitalisation requise ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une expérience mettant la vie en danger, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale et compromettant le participant et/ou les soins médicaux requis. ou une intervention chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
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Jusqu'à la semaine 72
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Pourcentage de participants avec SAE pendant la période de prolongation à long terme (LTE)
Délai: De la semaine 96 à la semaine 264
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un participant ayant reçu un produit expérimental, et il n'indiquait pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
L'EIG a été défini comme tout EI ayant entraîné : un décès, une incapacité ou une incapacité persistante ou importante, une hospitalisation requise ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une expérience mettant la vie en danger, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale et compromettant le participant et/ou les soins médicaux requis. ou une intervention chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Cette mesure de résultat devait être analysée uniquement pour le bras spécifié.
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De la semaine 96 à la semaine 264
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Pourcentage de participants présentant des EI d'intérêt particulier au cours de l'étude principale
Délai: Jusqu'à la semaine 72
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Le pourcentage de participants présentant des EI d'intérêt particulier au cours de l'étude principale a été signalé.
L'infection à VIH a été considérée comme un EI d'intérêt particulier.
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Jusqu'à la semaine 72
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Pourcentage de participants avec des EI présentant un intérêt particulier pendant la période LTE
Délai: De la semaine 96 à la semaine 264
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Le pourcentage de participants présentant des EI d'intérêt particulier pendant la période LTE a été signalé.
L'infection à VIH a été considérée comme un EI d'intérêt particulier.
Cette mesure de résultat devait être analysée uniquement pour le bras spécifié.
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De la semaine 96 à la semaine 264
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Pourcentage de répondeurs pour Envelop (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) et C (Con C), (C97ZA.012) Titres d'anticorps de liaison spécifique à la semaine 28
Délai: Semaine 28
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Pourcentage de répondeurs pour enveloppe (Env) Clade A (92UG037.1),
B (1990a), et C (Con C), (C97ZA.012)
des titres d'anticorps de liaison spécifiques à la semaine 28 ont été signalés.
Env Clade A (92UG037.1),
B (1990a) et C (Con C), (C97ZA.012) spécifiques
les titres d'anticorps de liaison ont été évalués à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
La réponse a été définie comme une valeur post-ligne de base supérieure à (>) la limite inférieure de quantification (LLOQ) si la valeur de base est inférieure à (<) LLOQ ou manquante ou définie comme une valeur post-ligne de base> 3 fois supérieure à la ligne de base si la valeur de base est supérieure supérieur ou égal à (>=) LIQ.
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Semaine 28
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Pourcentage de répondeurs pour Envelop (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) et C (Con C), (C97ZA.012) Titres d'anticorps de liaison spécifique à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Pourcentage de répondeurs pour enveloppe (Env) Clade A (92UG037.1),
B (1990a), et C (Con C), (C97ZA.012)
des titres d'anticorps de liaison spécifiques à la semaine 52 ont été signalés.
Env Clade A (92UG037.1),
B (1990a) et C (Con C), (C97ZA.012) spécifiques
les titres d'anticorps de liaison ont été évalués à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
La réponse a été définie comme une valeur post-ligne de base supérieure à (>) la limite inférieure de quantification (LLOQ) si la valeur de base est inférieure à (<) LLOQ ou manquante ou définie comme une valeur post-ligne de base> 3 fois supérieure à la ligne de base si la valeur de base est supérieure supérieur ou égal à (>=) LIQ.
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Semaine 52
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Pourcentage de répondeurs pour Envelop (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) et C (Con C), (C97ZA.012) Titres d'anticorps de liaison spécifique à la semaine 72
Délai: Semaine 72
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Pourcentage de répondeurs pour enveloppe (Env) Clade A (92UG037.1),
B (1990a), et C (Con C), (C97ZA.012)
des titres d'anticorps de liaison spécifiques à la semaine 72 ont été signalés.
Env Clade A (92UG037.1),
B (1990a) et C (Con C), (C97ZA.012) spécifiques
les titres d'anticorps de liaison ont été évalués à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
La réponse a été définie comme une valeur post-ligne de base supérieure à (>) la limite inférieure de quantification (LLOQ) si la valeur de base est inférieure à (<) LLOQ ou manquante ou définie comme une valeur post-ligne de base> 3 fois supérieure à la ligne de base si la valeur de base est supérieure supérieur ou égal à (>=) LIQ.
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Semaine 72
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de répondeurs aux anticorps neutralisants du virus de l'immunodéficience humaine (anticorps anti-VIH)
Délai: Semaines 28, 52 et 72
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La fonctionnalité des réponses anticorps induites par le vaccin a été étudiée par la détermination de l'activité des atn dans un test de neutralisation virale (VNA) utilisant des cellules TZM-bl et des virus pseudotypés Env.
La réponse a été définie comme valeur post-ligne de base > LIQ.
La LIQ pour ce test était une concentration inhibitrice (CI50) de 20 (dilution d'un facteur).
Les données ont été recueillies pour les réponses contre la souche C du VIH de niveau 1 (MW965.26 et C97ZA.012).
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Semaines 28, 52 et 72
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Pourcentage de répondeurs pour Env Antibody-dependent Cellular Phagocytosis (ADCP) gp Antibody
Délai: Semaines 28, 52 et 72
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La fonctionnalité des réponses d'anticorps induites par le vaccin a été étudiée par la détermination de l'ADCP.
La réponse a été définie comme valeur post-ligne de base > limite de détection (LOD) si valeur de base <LOD ou manquante ou définie comme valeur post-ligne de base > 3 fois plus élevée par rapport à la ligne de base si valeur de base >=LOD.
Les limites inférieures de détection (LOD) pour ce test étaient de 5,16, 6,43, 6,49, 4,32 et 4,28 (score phagocytaire) pour le Clade A (92UG037.1),
Clade B (1990a), Clade C (Con C), Clade C (C97ZA.012) et Mos1, respectivement.
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Semaines 28, 52 et 72
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Pourcentage de répondeurs avec interféron-gamma (IFN-gamma) Réponses des lymphocytes T évaluées à l'aide du dosage immuno-enzymatique (ELISpot)
Délai: Semaines 26, 52 et 72
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Les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) congelées ont été analysées par interféron-gamma (IFN-gamma) (ELISpot).
La réponse a été définie comme valeur post-ligne de base> P95 si ligne de base <P95 ou manquante ou définie comme valeur post-ligne de base> 3 fois plus élevée par rapport à la ligne de base si ligne de base> = P95.
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Semaines 26, 52 et 72
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Pourcentage de répondeurs pour l'immunoglobuline G1 (IgG1) et IgG3 Gylcoprotéine (gp) 140 Binding Antibody évalué à l'aide du Clade C (C97ZA.012) Env Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Délai: Semaines 28, 52 et 72
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Les réponses des sous-classes IgG1 et IgG3 des anticorps de liaison induites par le vaccin ont été étudiées à l'aide d'ELISA spécifiques au Clade C (C97ZA.012).
La réponse a été définie comme valeur post-ligne de base > LLOQ si ligne de base < LLOQ ou manquante ou définie comme valeur post-ligne de base > triple par rapport à la ligne de base si ligne de base >= LLOQ.
Les LIQ pour ce test étaient de 12,3 et 12,4 pour IgG1 et IgG3, respectivement.
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Semaines 28, 52 et 72
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Pourcentage de répondeurs pour les réponses des lymphocytes T CD4+ et CD8+
Délai: Semaines 28, 52 et 72
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La coloration des cytokines intracellulaires (ICS) a été réalisée pour examiner le type de lymphocyte T répondant à la vaccination.
La définition du répondeur était basée sur le texte exact de Fisher entre les cellules productrices de cytokines et les cellules non productrices dans des conditions stimulées par rapport à des conditions non stimulées.
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Semaines 28, 52 et 72
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Pourcentage de participants avec développement de lymphocytes T
Délai: Jusqu'à la semaine 264
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Conformément au changement dans l'analyse prévue, cette mesure de résultat n'a pas été effectuée car elle n'était plus considérée comme pertinente pour interpréter l'immunogénicité des vaccins.
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Jusqu'à la semaine 264
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2016
Première publication (Estimé)
2 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108152
- VAC89220HPX2004 (Autre identifiant: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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