Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade de Diferentes Regimes Vacinais de Ad26.Mos.HIV Trivalente ou Ad26.Mos.HIV Tetravalente Junto com Glicoproteína Clade C (gp)140 em Adultos Saudáveis Não Infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
30 de junho de 2023 atualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Um estudo randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo, duplo-cego de fase 1/2a em adultos saudáveis não infectados pelo HIV para avaliar a segurança/tolerabilidade e imunogenicidade de 2 regimes diferentes de iniciação/reforço; Iniciação com Ad26.Mos.HIV trivalente e reforço com Ad26.Mos.HIV trivalente e adjuvante Clade C Gp140 Plus ou Priming com Ad26.Mos4.HIV tetravalente e reforço com Ad26.Mos4.HIV tetravalente e adjuvante Clade C Gp140 Plus
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança/tolerabilidade dos 2 regimes de vacina diferentes de priming com Ad26.Mos.HIV trivalente e reforço com Ad26.Mos.HIV trivalente e Clade C gp140 mais adjuvante ou priming com Ad26.Mos4 tetravalente. HIV e reforço com Ad26.Mos4.HIV e glicoproteína Clade C (gp)140 mais adjuvante.
Serão avaliadas as respostas imunes dos diferentes esquemas vacinais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
-
Rochester, New York, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
-
-
-
-
-
Kigali, Ruanda
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- São negativos para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem
- É saudável com base no exame físico, histórico médico, eletrocardiograma (ECG) e medição de sinais vitais realizada na triagem
- Estão dispostos/capazes de aderir às proibições e restrições especificadas no protocolo e nos procedimentos do estudo
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo (beta gonadotrofina coriônica humana [beta hCG]) na visita de triagem e um teste de gravidez de urina negativo pré-dose no Dia 1
- São avaliados pela equipe clínica como tendo baixo risco de infecção pelo HIV
Critério de exclusão:
- Tem hepatite B crônica (medida pelo teste de antígeno de superfície da hepatite B) ou hepatite C ativa (medida pelo teste Ab do vírus da hepatite C [HCV]; se positivo, o teste de PCR do ácido ribonucléico [RNA] do HCV será usado para confirmar infecção ativa versus infecção anterior pelo HCV ), infecção por sífilis ativa, clamídia, gonorréia ou trichomonas . Sífilis ativa documentada por sorologia, a menos que a sorologia positiva seja devida a infecção tratada anteriormente
- Teve uma tireoidectomia ou doença ativa da tireoide que requer medicação durante os últimos 12 meses (não excluído: uma suplementação estável da tireoide)
- Teve doença psiquiátrica grave e/ou problemas de abuso de substâncias durante os últimos 12 meses (incluindo hospitalização ou períodos de incapacidade para o trabalho) que, na opinião do investigador, impediriam a participação
- Recebeu qualquer vacina licenciada dentro de 14 dias antes da primeira dose da vacina/placebo do estudo, planeja receber dentro de 14 dias após a primeira vacinação do estudo ou planeja receber dentro de 14 dias antes ou depois da segunda, terceira ou quarta vacinação
- É um receptor de uma vacina profilática ou terapêutica contra o HIV a qualquer momento, ou um receptor de outra(s) vacina(s) experimental(is) nos últimos 12 meses antes da visita do Dia 1 (Vacinação 1). Para participantes que receberam uma vacina experimental (exceto a vacina contra o HIV) mais de 12 meses antes da visita do Dia 1 (Vacinação 1), a documentação da identidade da vacina experimental deve ser fornecida ao patrocinador, que determinará a elegibilidade em um caso caso a caso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1A: Ad26.Mos.HIV
Os participantes receberão a vacina Ad26.Mos.HIV nas semanas 0 e 12, seguida pela vacina Ad26.Mos.HIV + vacina glicoproteína Clade C 140 contendo 250 microgramas (mcg) de proteína total misturada com adjuvante (fosfato de alumínio) nas semanas 24 e 48 .
|
Vacina vetorizada Ad26 deficiente em replicação recombinante e consiste em 3 vetores Ad26, um contendo uma inserção em mosaico da sequência do envelope (Env) e 2 vetores contendo inserções em mosaico das sequências Gag e Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
A dose total é de 5*10^10 partículas virais por injeção de 0,5 mililitro (mL) administrada por via intramuscular.
Vacina gp140 do Clade C contendo 250 mcg de proteína total, misturada com adjuvante de fosfato de alumínio, por injeção de 0,5 mL administrada por via intramuscular.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo 1B: Placebo
Os participantes receberão placebo nas semanas 0, 12, 24 e 48.
|
Solução salina normal a 0,9 por cento (%), injeção de 0,5 mL administrada por via intramuscular.
|
|
Experimental: Grupo 2A: Ad26.Mos4.HIV
Os participantes receberão a vacina Ad26.Mos4.HIV nas semanas 0 e 12; seguida pela vacina Ad26.Mos4.HIV + vacina glicoproteína Clade C 140 contendo 250 microgramas (mcg) de proteína total misturada com adjuvante (fosfato de alumínio) nas semanas 24 e 48.
Os participantes serão incluídos em uma fase opcional de Extensão de Longo Prazo (LTE) (3 anos ou 4 anos de Acompanhamento após a Semana 72, a cada visita de 6 meses) para avaliar a imunogenicidade e a segurança (eventos adversos graves [SAEs]).
|
Vacina gp140 do Clade C contendo 250 mcg de proteína total, misturada com adjuvante de fosfato de alumínio, por injeção de 0,5 mL administrada por via intramuscular.
Vacina vetorizada Ad26 deficiente em replicação recombinante e consiste em 4 vetores Ad26, 2 contendo uma inserção em mosaico da sequência do envelope (Env) e 2 vetores contendo inserções em mosaico das sequências Gag e Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos. 2S.Env + Ad26.Mos1.Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
A dose total é de 5*10^10 partículas virais por injeção de 0,5mL administrada por via intramuscular.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo 2B: Placebo
Os participantes receberão placebo nas semanas 0, 12, 24 e 48.
|
Solução salina normal a 0,9 por cento (%), injeção de 0,5 mL administrada por via intramuscular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) locais solicitados após a primeira vacinação
Prazo: 7 dias após a primeira vacinação no Dia 1 (Dia 8)
|
EAs locais solicitados foram eventos locais predefinidos (no local da injeção: eritema, endurecimento, inchaço, coceira e calor) que foram, por definição, considerados relacionados à vacina do estudo e coletados em até 7 dias após a vacinação.
|
7 dias após a primeira vacinação no Dia 1 (Dia 8)
|
|
Porcentagem de participantes com EAs locais solicitados após a segunda vacinação
Prazo: 7 dias após a segunda vacinação no Dia 85 (Dia 92)
|
EAs locais solicitados foram eventos locais predefinidos (no local da injeção: eritema, endurecimento, inchaço, coceira e calor) que foram, por definição, considerados relacionados à vacina do estudo e coletados em até 7 dias após a vacinação.
|
7 dias após a segunda vacinação no Dia 85 (Dia 92)
|
|
Porcentagem de participantes com EAs locais solicitados após a terceira vacinação
Prazo: 7 dias após a terceira vacinação no dia 169 (dia 176)
|
EAs locais solicitados foram eventos locais predefinidos (no local da injeção: eritema, endurecimento, inchaço, coceira e calor) que foram, por definição, considerados relacionados à vacina do estudo e coletados em até 7 dias após a vacinação.
|
7 dias após a terceira vacinação no dia 169 (dia 176)
|
|
Porcentagem de participantes com EAs locais solicitados após a quarta vacinação
Prazo: 7 dias após a quarta vacinação no dia 337 (dia 344)
|
EAs locais solicitados foram eventos locais predefinidos (no local da injeção: eritema, endurecimento, inchaço, coceira e calor) que foram, por definição, considerados relacionados à vacina do estudo e coletados em até 7 dias após a vacinação.
|
7 dias após a quarta vacinação no dia 337 (dia 344)
|
|
Porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados após a primeira vacinação
Prazo: 7 dias após a primeira vacinação no Dia 1 (Dia 8)
|
Um EA foi definido como qualquer evento médico desfavorável que ocorreu em um participante que administrou um produto experimental e não necessariamente indicou apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
EAs sistêmicos solicitados, incluindo pirexia/febre, dor de cabeça, fadiga, mialgia, náusea e calafrios, foram coletados dentro de 7 dias após a vacinação.
|
7 dias após a primeira vacinação no Dia 1 (Dia 8)
|
|
Porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados após a segunda vacinação
Prazo: 7 dias após a segunda vacinação no Dia 85 (Dia 92)
|
Um EA foi definido como qualquer evento médico desfavorável que ocorreu em um participante que administrou um produto experimental e não necessariamente indicou apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
EAs sistêmicos solicitados, incluindo pirexia/febre, dor de cabeça, fadiga, mialgia, náusea e calafrios, foram coletados dentro de 7 dias após a vacinação.
|
7 dias após a segunda vacinação no Dia 85 (Dia 92)
|
|
Porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados após a terceira vacinação
Prazo: 7 dias após a terceira vacinação no dia 169 (dia 176)
|
Um EA foi definido como qualquer evento médico desfavorável que ocorreu em um participante que administrou um produto experimental e não necessariamente indicou apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
EAs sistêmicos solicitados, incluindo pirexia/febre, dor de cabeça, fadiga, mialgia, náusea e calafrios, foram coletados dentro de 7 dias após a vacinação.
|
7 dias após a terceira vacinação no dia 169 (dia 176)
|
|
Porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados após a quarta vacinação
Prazo: 7 dias após a quarta vacinação no dia 337 (dia 344)
|
Um EA foi definido como qualquer evento médico desfavorável que ocorreu em um participante que administrou um produto experimental e não necessariamente indicou apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
EAs sistêmicos solicitados, incluindo pirexia/febre, dor de cabeça, fadiga, mialgia, náusea e calafrios, foram coletados dentro de 7 dias após a vacinação.
|
7 dias após a quarta vacinação no dia 337 (dia 344)
|
|
Porcentagem de participantes com EAs não solicitados por 28 dias após a primeira vacinação
Prazo: 28 dias após a primeira vacinação no Dia 1 (Dia 29)
|
Um EA foi definido como qualquer evento médico desfavorável que ocorreu em um participante que administrou um produto experimental e não necessariamente indicou apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
EAs não solicitados foram definidos como os EAs diferentes daqueles categorizados como "EAs solicitados" e deveriam ser coletados para quaisquer eventos ocorridos desde o momento da vacinação e até os 28 dias subsequentes.
|
28 dias após a primeira vacinação no Dia 1 (Dia 29)
|
|
Porcentagem de participantes com EAs não solicitados por 28 dias após a segunda vacinação
Prazo: 28 dias após a segunda vacinação no dia 85 (dia 113)
|
Um EA foi definido como qualquer evento médico desfavorável que ocorreu em um participante que administrou um produto experimental e não necessariamente indicou apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
EAs não solicitados foram definidos como os EAs diferentes daqueles categorizados como "EAs solicitados" e deveriam ser coletados para quaisquer eventos ocorridos desde o momento da vacinação e até os 28 dias subsequentes.
|
28 dias após a segunda vacinação no dia 85 (dia 113)
|
|
Porcentagem de participantes com EAs não solicitados por 28 dias após a terceira vacinação
Prazo: 28 dias após a terceira vacinação no dia 169 (dia 197)
|
Um EA foi definido como qualquer evento médico desfavorável que ocorreu em um participante que administrou um produto experimental e não necessariamente indicou apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
EAs não solicitados foram definidos como os EAs diferentes daqueles categorizados como "EAs solicitados" e deveriam ser coletados para quaisquer eventos ocorridos desde o momento da vacinação e até os 28 dias subsequentes.
|
28 dias após a terceira vacinação no dia 169 (dia 197)
|
|
Porcentagem de participantes com EAs não solicitados por 28 dias após a quarta vacinação
Prazo: 28 dias após a quarta vacinação no dia 334 (dia 362)
|
Um EA foi definido como qualquer evento médico desfavorável que ocorreu em um participante que administrou um produto experimental e não necessariamente indicou apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
EAs não solicitados foram definidos como os EAs diferentes daqueles categorizados como "EAs solicitados" e deveriam ser coletados para quaisquer eventos ocorridos desde o momento da vacinação e até os 28 dias subsequentes.
|
28 dias após a quarta vacinação no dia 334 (dia 362)
|
|
Porcentagem de participantes com interrupção da vacinação devido a EAs
Prazo: Até a semana 72
|
Foi relatada a porcentagem de participantes com interrupção da vacinação devido a EAs.
|
Até a semana 72
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) durante o estudo principal
Prazo: Até a semana 72
|
Um EA foi definido como qualquer evento médico desfavorável que ocorreu em um participante que administrou um produto experimental e não necessariamente indicou apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
SAE foi definido como qualquer EA que resultou em: morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento de hospitalização existente, foi uma experiência com risco de vida, foi uma anomalia congênita/defeito de nascimento e colocaria em risco o participante e/ou necessidade médica ou intervenção cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima.
|
Até a semana 72
|
|
Porcentagem de participantes com SAEs durante o período de extensão de longo prazo (LTE)
Prazo: Da semana 96 à semana 264
|
Um EA foi definido como qualquer evento médico desfavorável que ocorreu em um participante que administrou um produto experimental e não necessariamente indicou apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
SAE foi definido como qualquer EA que resultou em: morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento de hospitalização existente, foi uma experiência com risco de vida, foi uma anomalia congênita/defeito de nascimento e colocaria em risco o participante e/ou necessidade médica ou intervenção cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima.
Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para o braço especificado.
|
Da semana 96 à semana 264
|
|
Porcentagem de participantes com EAs de interesse especial durante o estudo principal
Prazo: Até a semana 72
|
A porcentagem de participantes com EAs de interesse especial durante o estudo principal foi relatada.
A infecção pelo HIV foi considerada um EA de especial interesse.
|
Até a semana 72
|
|
Porcentagem de Participantes com EAs de Interesse Especial Durante o Período LTE
Prazo: Da semana 96 à semana 264
|
A porcentagem de participantes com EAs de interesse especial durante o período LTE foi relatada.
A infecção pelo HIV foi considerada um EA de especial interesse.
Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para o braço especificado.
|
Da semana 96 à semana 264
|
|
Porcentagem de respondedores para Envelop (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) e C (Con C), (C97ZA.012) Títulos de anticorpos de ligação específicos na semana 28
Prazo: Semana 28
|
Porcentagem de respondentes para envelope (Env) Clade A (92UG037.1),
B (1990a) e C (Con C), (C97ZA.012)
títulos de anticorpos de ligação específica na semana 28 foram relatados.
Env Clade A (92UG037.1),
B (1990a) e C (Con C), (C97ZA.012) específico
os títulos de anticorpos de ligação foram avaliados usando ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA).
A resposta foi definida como valor pós-basal maior que (>) limite inferior de quantificação (LLOQ) se o valor basal for menor que (<) LLOQ ou ausente ou definido como valor pós-basal > aumento de 3 vezes em relação ao basal se o valor basal for maior maior ou igual a (>=) LLOQ.
|
Semana 28
|
|
Porcentagem de respondedores para Envelop (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) e C (Con C), (C97ZA.012) Títulos de anticorpos de ligação específica na semana 52
Prazo: Semana 52
|
Porcentagem de respondentes para envelope (Env) Clade A (92UG037.1),
B (1990a) e C (Con C), (C97ZA.012)
títulos de anticorpos de ligação específica na semana 52 foram relatados.
Env Clade A (92UG037.1),
B (1990a) e C (Con C), (C97ZA.012) específico
os títulos de anticorpos de ligação foram avaliados usando ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA).
A resposta foi definida como valor pós-basal maior que (>) limite inferior de quantificação (LLOQ) se o valor basal for menor que (<) LLOQ ou ausente ou definido como valor pós-basal > aumento de 3 vezes em relação ao basal se o valor basal for maior maior ou igual a (>=) LLOQ.
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de respondedores para Envelop (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) e C (Con C), (C97ZA.012) Títulos de anticorpos de ligação específicos na semana 72
Prazo: Semana 72
|
Porcentagem de respondentes para envelope (Env) Clade A (92UG037.1),
B (1990a) e C (Con C), (C97ZA.012)
títulos de anticorpos de ligação específica na semana 72 foram relatados.
Env Clade A (92UG037.1),
B (1990a) e C (Con C), (C97ZA.012) específico
os títulos de anticorpos de ligação foram avaliados usando ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA).
A resposta foi definida como valor pós-basal maior que (>) limite inferior de quantificação (LLOQ) se o valor basal for menor que (<) LLOQ ou ausente ou definido como valor pós-basal > aumento de 3 vezes em relação ao basal se o valor basal for maior maior ou igual a (>=) LLOQ.
|
Semana 72
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de respondedores para o anticorpo neutralizante do vírus da imunodeficiência humana (HIV nAb)
Prazo: Semanas 28, 52 e 72
|
A funcionalidade das respostas de anticorpos induzidas por vacinas foi investigada pela determinação da atividade nAb em um ensaio de neutralização de vírus (VNA) usando células TZM-bl e vírus pseudotipados com Env.
A resposta foi definida como valor pós-linha de base >LLOQ.
O LLOQ para este ensaio foi uma concentração inibitória (IC50) de 20 (diluição vezes).
Os dados foram coletados para as respostas contra a cepa de HIV de Nível 1 Clade C (MW965.26 e C97ZA.012).
|
Semanas 28, 52 e 72
|
|
Porcentagem de respondedores para fagocitose celular dependente de anticorpo Env (ADCP) anticorpo gp
Prazo: Semanas 28, 52 e 72
|
A funcionalidade das respostas de anticorpos induzidas pela vacina foi investigada pela determinação de ADCP.
A resposta foi definida como valor pós-linha de base > limite de detecção (LOD) se o valor da linha de base <LOD ou ausente ou definido como valor pós-linha de base > aumento de 3 vezes a partir da linha de base se valor da linha de base >=LOD.
Os limites inferiores de detecção (LODs) para este ensaio foram 5,16, 6,43, 6,49, 4,32 e 4,28 (pontuação fagocitária) para o Clade A (92UG037,1),
Clade B (1990a), Clade C (Con C), Clade C (C97ZA.012) e Mos1, respectivamente.
|
Semanas 28, 52 e 72
|
|
Porcentagem de respondedores com respostas de células T de interferon-gama (IFN-gama) avaliadas usando ensaio imunoenzimático (ELISpot)
Prazo: Semanas 26, 52 e 72
|
Células mononucleares de sangue periférico congeladas (PBMCs) foram analisadas por interferon-gama (IFN-gama) (ELISpot).
A resposta foi definida como valor pós-basal >P95 se basal <P95 ou ausente ou definida como valor pós-basal >3 vezes maior do basal se basal >=P95.
|
Semanas 26, 52 e 72
|
|
Porcentagem de respondedores para imunoglobulina G1 (IgG1) e IgG3 glicoproteína (gp) 140 Anticorpo de ligação avaliado usando Clade C (C97ZA.012) Env Ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
Prazo: Semanas 28, 52 e 72
|
As respostas das subclasses IgG1 e IgG3 de anticorpo de ligação induzida por vacina foram investigadas usando ELISAs específicos de Clade C (C97ZA.012).
A resposta foi definida como valor pós-linha de base >LLOQ se linha de base <LLOQ ou ausente ou definida como valor pós-linha de base> aumento de 3 vezes a partir da linha de base se linha de base>=LLOQ.
Os LLOQs para este ensaio foram 12,3 e 12,4 para IgG1 e IgG3, respectivamente.
|
Semanas 28, 52 e 72
|
|
Porcentagem de respondedores para respostas de células T CD4+ e CD8+
Prazo: Semanas 28, 52 e 72
|
A coloração intracelular de citocinas (ICS) foi realizada para examinar o tipo de célula T que responde à vacinação.
A definição de respondedor foi baseada no texto exato de Fisher entre células produtoras de citocinas e células não produtoras em condições estimuladas versus não estimuladas.
|
Semanas 28, 52 e 72
|
|
Porcentagem de participantes com desenvolvimento de células T
Prazo: Até a semana 264
|
Conforme mudança na análise planejada, esta medida de resultado não foi realizada, pois não era mais considerada relevante para interpretar a imunogenicidade das vacinas.
|
Até a semana 264
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
2 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR108152
- VAC89220HPX2004 (Outro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ad26.Mos.HIV
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.ConcluídoVírus da imunodeficiência humanaTailândia
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Concluído
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Beth Israel Deaconess... e outros colaboradoresConcluídoSaudávelEstados Unidos, África do Sul, Tailândia, Uganda, Ruanda
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Concluído
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Concluído
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Concluído
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.ConcluídoPrevenção da Doença de Coronavírus-2019 (COVID-19)África do Sul, Brasil, Argentina, México, Índia
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.ConcluídoDoença do coronavírusEstados Unidos
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Concluído
-
Mahidol UniversityJanssen Pharmaceuticals; International Vaccine Institute; National Vaccine Institute...RecrutamentoInfecção por SARS-CoV-2Tailândia