Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności różnych schematów szczepionki trójwalentnej Ad26.Mos.HIV lub czterowalentnej Ad26.Mos4.HIV wraz z glikoproteiną kladu C (gp)140 u zdrowych dorosłych niezakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
22 maja 2025 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 1/2a z udziałem zdrowych dorosłych niezakażonych wirusem HIV w celu oceny bezpieczeństwa/tolerancji i immunogenności 2 różnych schematów szczepienia pierwotnego/dawki wzmacniającej; Szczepienie pierwotne za pomocą trójwalentnego Ad26.Mos.HIV i wzmocnienie za pomocą trójwalentnego Ad26.Mos.HIV i adiuwanta Clade C Gp140 Plus lub Szczepienie pierwotne za pomocą czterowartościowego Ad26.Mos4.HIV i wzmocnienie za pomocą czterowalentnego Ad26.Mos4.HIV i adiuwanta Clade C Gp140 Plus
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa/tolerancji 2 różnych schematów szczepień: szczepienia pierwotnego trójwalentnym Ad26.Mos.HIV i szczepienia przypominającego trójwalentnym Ad26.Mos.HIV i Clade C gp140 plus adiuwant lub szczepienia pierwotnego czterowartościowym Ad26.Mos4. HIV i szczepienie przypominające Ad26.Mos4.HIV i glikoproteiną Clade C (gp)140 plus adiuwant.
Oceniona zostanie odpowiedź immunologiczna różnych schematów szczepień.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
201
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kigali, Rwanda
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są ujemne w kierunku zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) podczas badania przesiewowego
- Jest zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii choroby, elektrokardiogramu (EKG) i pomiaru parametrów życiowych wykonanych podczas badania przesiewowego
- Są chętni/zdolni do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole i procedurach badania
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (ludzka gonadotropina kosmówkowa beta [beta hCG]) podczas wizyty przesiewowej oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem dawki w dniu 1.
- Są oceniani przez personel kliniki jako osoby o niskim ryzyku zakażenia wirusem HIV
Kryteria wyłączenia:
- Ma przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (mierzone testem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B) lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (mierzone testem Ab wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV]; jeśli jest dodatni, test PCR HCV kwasu rybonukleinowego [RNA] zostanie użyty w celu potwierdzenia aktywnego i przebytego zakażenia HCV ), aktywne zakażenie kiłą, chlamydią, rzeżączką lub rzęsistkiem. Aktywna kiła udokumentowana serologicznie, chyba że pozytywny wynik serologiczny jest spowodowany wcześniej leczoną infekcją
- Miał wycięcie tarczycy lub czynną chorobę tarczycy wymagającą leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy (nie wykluczone: stabilna suplementacja tarczycy)
- Miał poważną chorobę psychiczną i/lub problemy z nadużywaniem substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy (w tym hospitalizację lub okresy niezdolności do pracy), które w opinii badacza wykluczałyby udział
- otrzymał jakąkolwiek licencjonowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki/placebo, planuje otrzymać w ciągu 14 dni po pierwszym szczepieniu w ramach badania lub planuje otrzymać w ciągu 14 dni przed lub po drugiej, trzeciej lub czwartej dawce szczepionka
- Jest biorcą kandydata na profilaktyczną lub terapeutyczną szczepionkę przeciw HIV w dowolnym momencie lub biorcą innej szczepionki eksperymentalnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą w dniu 1 (szczepienie 1). W przypadku uczestników, którzy otrzymali szczepionkę eksperymentalną (z wyjątkiem szczepionki przeciwko wirusowi HIV) ponad 12 miesięcy przed wizytą w Dniu 1 (szczepienie 1), dokumentacja tożsamości eksperymentalnej szczepionki musi zostać dostarczona sponsorowi, który określi kwalifikowalność na podstawie przypadku na zasadzie przypadku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1A: Ad26.Mos.HIV
Uczestnicy otrzymają szczepionkę Ad26.Mos.HIV w tygodniu 0 i 12, a następnie szczepionkę Ad26.Mos.HIV + szczepionkę z glikoproteiną Clade C 140 zawierającą 250 mikrogramów (mcg) białka całkowitego zmieszanego z adiuwantem (fosforanem glinu) w tygodniu 24 i 48 .
|
Rekombinowana, pozbawiona replikacji szczepionka wektorowa Ad26, składająca się z 3 wektorów Ad26, z których jeden zawiera wstawkę mozaikową sekwencji otoczki (Env) i 2 wektory zawierające wstawki mozaikowe sekwencji Gag i Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
Całkowita dawka wynosi 5*10^10 cząstek wirusa na 0,5 mililitra (ml) wstrzyknięcia podanego domięśniowo.
Szczepionka Clade C gp140 zawierająca 250 mcg białka całkowitego, zmieszana z adiuwantem fosforanu glinu, w 0,5 ml wstrzyknięcia, podawana domięśniowo.
|
|
Komparator placebo: Grupa 1B: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w tygodniach 0, 12, 24 i 48.
|
Roztwór soli fizjologicznej 0,9 procent (%), 0,5 ml iniekcja podana domięśniowo.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2A: Ad26.Mos4.HIV
Uczestnicy otrzymają szczepionkę Ad26.Mos4.HIV w tygodniu 0 i 12; następnie szczepionka Ad26.Mos4.HIV + szczepionka z glikoproteiną Clade C 140 zawierająca 250 mikrogramów (µg) białka całkowitego zmieszanego z adiuwantem (fosforanem glinu) w 24. i 48. tygodniu.
Uczestnicy zostaną włączeni do opcjonalnej fazy długoterminowego przedłużenia (LTE) (3 lata lub 4 lata obserwacji po 72. tygodniu, co 6 miesięcy) w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa (poważne zdarzenia niepożądane [SAE]).
|
Szczepionka Clade C gp140 zawierająca 250 mcg białka całkowitego, zmieszana z adiuwantem fosforanu glinu, w 0,5 ml wstrzyknięcia, podawana domięśniowo.
Rekombinowana, pozbawiona replikacji szczepionka wektorowa Ad26, składająca się z 4 wektorów Ad26, 2 zawierające mozaikową wstawkę sekwencji otoczki (Env) i 2 wektory zawierające mozaikowe wstawki sekwencji Gag i Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos. 2S.Env + Ad26.Mos1.Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
Całkowita dawka wynosi 5*10^10 cząstek wirusa na 0,5 ml wstrzyknięcia podanego domięśniowo.
|
|
Komparator placebo: Grupa 2B: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w tygodniach 0, 12, 24 i 48.
|
Roztwór soli fizjologicznej 0,9 procent (%), 0,5 ml iniekcja podana domięśniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (dzień 8)
|
Oczekiwane miejscowe AE były predefiniowanymi lokalnymi zdarzeniami (w miejscu wstrzyknięcia: rumień, stwardnienie, obrzęk, swędzenie i ciepło), które z definicji uznano za związane z badaną szczepionką i zebrano w ciągu 7 dni po szczepieniu.
|
7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (dzień 8)
|
|
Odsetek uczestników z zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po drugim szczepieniu w dniu 85 (dzień 92)
|
Oczekiwane miejscowe AE były predefiniowanymi lokalnymi zdarzeniami (w miejscu wstrzyknięcia: rumień, stwardnienie, obrzęk, swędzenie i ciepło), które z definicji uznano za związane z badaną szczepionką i zebrano w ciągu 7 dni po szczepieniu.
|
7 dni po drugim szczepieniu w dniu 85 (dzień 92)
|
|
Odsetek uczestników z zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi po trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po trzecim szczepieniu w dniu 169 (dzień 176)
|
Oczekiwane miejscowe AE były predefiniowanymi lokalnymi zdarzeniami (w miejscu wstrzyknięcia: rumień, stwardnienie, obrzęk, swędzenie i ciepło), które z definicji uznano za związane z badaną szczepionką i zebrano w ciągu 7 dni po szczepieniu.
|
7 dni po trzecim szczepieniu w dniu 169 (dzień 176)
|
|
Odsetek uczestników z zamówionymi lokalnymi AE po czwartym szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po czwartym szczepieniu w dniu 337 (dzień 344)
|
Oczekiwane miejscowe AE były predefiniowanymi lokalnymi zdarzeniami (w miejscu wstrzyknięcia: rumień, stwardnienie, obrzęk, swędzenie i ciepło), które z definicji uznano za związane z badaną szczepionką i zebrano w ciągu 7 dni po szczepieniu.
|
7 dni po czwartym szczepieniu w dniu 337 (dzień 344)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (dzień 8)
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt, i niekoniecznie wskazywało tylko na zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane, w tym gorączkę/gorączkę, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni, nudności i dreszcze, zebrano w ciągu 7 dni po szczepieniu.
|
7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (dzień 8)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po drugim szczepieniu w dniu 85 (dzień 92)
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt, i niekoniecznie wskazywało tylko na zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane, w tym gorączkę/gorączkę, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni, nudności i dreszcze, zebrano w ciągu 7 dni po szczepieniu.
|
7 dni po drugim szczepieniu w dniu 85 (dzień 92)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po trzecim szczepieniu w dniu 169 (dzień 176)
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt, i niekoniecznie wskazywało tylko na zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane, w tym gorączkę/gorączkę, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni, nudności i dreszcze, zebrano w ciągu 7 dni po szczepieniu.
|
7 dni po trzecim szczepieniu w dniu 169 (dzień 176)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po czwartym szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po czwartym szczepieniu w dniu 337 (dzień 344)
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt, i niekoniecznie wskazywało tylko na zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane, w tym gorączkę/gorączkę, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni, nudności i dreszcze, zebrano w ciągu 7 dni po szczepieniu.
|
7 dni po czwartym szczepieniu w dniu 337 (dzień 344)
|
|
Odsetek uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi przez 28 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (dzień 29)
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt, i niekoniecznie wskazywało tylko na zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Niezamówione AE zostały zdefiniowane jako AE inne niż te sklasyfikowane jako „zamówione AE” i były wymagane do zebrania dla wszelkich zdarzeń, które miały miejsce od czasu szczepienia i przez kolejne 28 dni.
|
28 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (dzień 29)
|
|
Odsetek uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi przez 28 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po drugim szczepieniu w dniu 85 (dzień 113)
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt, i niekoniecznie wskazywało tylko na zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Niezamówione AE zostały zdefiniowane jako AE inne niż te sklasyfikowane jako „zamówione AE” i były wymagane do zebrania dla wszelkich zdarzeń, które miały miejsce od czasu szczepienia i przez kolejne 28 dni.
|
28 dni po drugim szczepieniu w dniu 85 (dzień 113)
|
|
Odsetek uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi przez 28 dni po trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po trzecim szczepieniu w dniu 169 (dzień 197)
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt, i niekoniecznie wskazywało tylko na zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Niezamówione AE zostały zdefiniowane jako AE inne niż te sklasyfikowane jako „zamówione AE” i były wymagane do zebrania dla wszelkich zdarzeń, które miały miejsce od czasu szczepienia i przez kolejne 28 dni.
|
28 dni po trzecim szczepieniu w dniu 169 (dzień 197)
|
|
Odsetek uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi przez 28 dni po czwartym szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po czwartym szczepieniu w dniu 334 (dzień 362)
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt, i niekoniecznie wskazywało tylko na zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Niezamówione AE zostały zdefiniowane jako AE inne niż te sklasyfikowane jako „zamówione AE” i były wymagane do zebrania dla wszelkich zdarzeń, które miały miejsce od czasu szczepienia i przez kolejne 28 dni.
|
28 dni po czwartym szczepieniu w dniu 334 (dzień 362)
|
|
Odsetek uczestników z przerwaniem szczepień z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
|
Zgłoszono odsetek uczestników, u których przerwano szczepienie z powodu zdarzeń niepożądanych.
|
Do tygodnia 72
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) podczas badania głównego
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt, i niekoniecznie wskazywało tylko na zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało: śmierć, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, stanowiło zagrożenie życia, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i zagrażałoby uczestnikowi i/lub wymagało opieki medycznej lub interwencja chirurgiczna w celu zapobieżenia jednemu z wymienionych powyżej skutków.
|
Do tygodnia 72
|
|
Odsetek uczestników z SAE w okresie długoterminowego przedłużenia (LTE).
Ramy czasowe: Od tygodnia 96 do tygodnia 264
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt, i niekoniecznie wskazywało tylko na zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało: śmierć, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, stanowiło zagrożenie życia, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i zagrażałoby uczestnikowi i/lub wymagało opieki medycznej lub interwencja chirurgiczna w celu zapobieżenia jednemu z wymienionych powyżej skutków.
Ta miara wyników miała być analizowana tylko dla określonej grupy.
|
Od tygodnia 96 do tygodnia 264
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu podczas badania głównego
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
|
Zgłoszono odsetek uczestników, u których podczas badania głównego wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu.
Zakażenie wirusem HIV uznano za zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu.
|
Do tygodnia 72
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu w okresie LTE
Ramy czasowe: Od tygodnia 96 do tygodnia 264
|
Zgłoszono odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu w okresie LTE.
Zakażenie wirusem HIV uznano za zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu.
Ta miara wyników miała być analizowana tylko dla określonej grupy.
|
Od tygodnia 96 do tygodnia 264
|
|
Odsetek osób odpowiadających na miana specyficznych przeciwciał wiążących z otoczką (Env) A (92UG037.1), B (1990a) i C (Con C), (C97ZA.012) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28
|
Odsetek osób odpowiadających na kopertę (Env) Clade A (92UG037.1),
B (1990a) i C (Con C), (C97ZA.012)
zgłoszono miana swoistych przeciwciał wiążących w tygodniu 28.
Env klad A (92UG037.1),
B (1990a) i C (Con C), (C97ZA.012) specyficzne
miana przeciwciał wiążących oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Odpowiedź została zdefiniowana jako wartość po punkcie wyjściowym większa niż (>) dolna granica oznaczalności (LLOQ), jeśli wartość początkowa jest mniejsza niż (<) LLOQ lub brak lub zdefiniowana jako wartość po punkcie wyjściowym >3-krotny wzrost od punktu początkowego, jeśli wartość początkowa jest większa niż lub równy (>=) LLOQ.
|
Tydzień 28
|
|
Odsetek osób odpowiadających na miana specyficznych przeciwciał wiążących otoczki (Env) A (92UG037.1), B (1990a) i C (Con C), (C97ZA.012) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odsetek osób odpowiadających na kopertę (Env) Clade A (92UG037.1),
B (1990a) i C (Con C), (C97ZA.012)
zgłoszono miana swoistych przeciwciał wiążących w tygodniu 52.
Env klad A (92UG037.1),
B (1990a) i C (Con C), (C97ZA.012) specyficzne
miana przeciwciał wiążących oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Odpowiedź została zdefiniowana jako wartość po punkcie wyjściowym większa niż (>) dolna granica oznaczalności (LLOQ), jeśli wartość początkowa jest mniejsza niż (<) LLOQ lub brak lub zdefiniowana jako wartość po punkcie wyjściowym >3-krotny wzrost od punktu początkowego, jeśli wartość początkowa jest większa niż lub równy (>=) LLOQ.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek osób odpowiadających na miana swoistych przeciwciał wiążących z otoczką (Env) klad A (92UG037.1), B (1990a) i C (Con C), (C97ZA.012) w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 72
|
Odsetek osób odpowiadających na kopertę (Env) Clade A (92UG037.1),
B (1990a) i C (Con C), (C97ZA.012)
zgłoszono miana swoistych przeciwciał wiążących w 72. tygodniu.
Env klad A (92UG037.1),
B (1990a) i C (Con C), (C97ZA.012) specyficzne
miana przeciwciał wiążących oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Odpowiedź została zdefiniowana jako wartość po punkcie wyjściowym większa niż (>) dolna granica oznaczalności (LLOQ), jeśli wartość początkowa jest mniejsza niż (<) LLOQ lub brak lub zdefiniowana jako wartość po punkcie wyjściowym >3-krotny wzrost od punktu początkowego, jeśli wartość początkowa jest większa niż lub równy (>=) LLOQ.
|
Tydzień 72
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób reagujących na ludzkie przeciwciała neutralizujące wirusa niedoboru odporności (HIV nAb)
Ramy czasowe: Tygodnie 28, 52 i 72
|
Funkcjonalność odpowiedzi przeciwciał indukowanych szczepionką badano przez określenie aktywności nAb w teście neutralizacji wirusa (VNA) przy użyciu komórek TZM-bl i wirusów pseudotypowanych Env.
Odpowiedź zdefiniowano jako wartość po linii podstawowej > LLOQ.
LLOQ dla tego testu było stężeniem hamującym (IC50) równym 20 (krotność rozcieńczenia).
Dane zebrano dla odpowiedzi przeciwko szczepowi HIV poziomu 1, Clade C (MW965.26 i C97ZA.012).
|
Tygodnie 28, 52 i 72
|
|
Odsetek osób odpowiadających na fagocytozę komórkową zależną od przeciwciał Env (ADCP) gp Przeciwciało
Ramy czasowe: Tygodnie 28, 52 i 72
|
Funkcjonalność odpowiedzi przeciwciał indukowanych szczepionką badano przez oznaczenie ADCP.
Odpowiedź została zdefiniowana jako wartość po linii podstawowej > granica wykrywalności (LOD), jeśli wartość początkowa <LOD lub brak lub zdefiniowana jako wartość po linii podstawowej >3-krotny wzrost od wartości początkowej, jeśli wartość początkowa >=LOD.
Dolne granice wykrywalności (LOD) dla tego testu wynosiły 5,16, 6,43, 6,49, 4,32 i 4,28 (wynik fagocytarny) dla kladu A (92UG037.1),
Odpowiednio klad B (1990a), klad C (Con C), klad C (C97ZA.012) i Mos1.
|
Tygodnie 28, 52 i 72
|
|
Odsetek osób odpowiadających z interferonem-gamma (IFN-gamma) odpowiedzi limfocytów T oceniane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISpot)
Ramy czasowe: Tygodnie 26, 52 i 72
|
Zamrożone komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) analizowano za pomocą interferonu-gamma (IFN-gamma) (ELISpot).
Odpowiedź została zdefiniowana jako wartość po punkcie wyjściowym >P95, jeśli poziom wyjściowy <P95 lub brak lub zdefiniowano jako wartość po punkcie wyjściowym >3-krotny wzrost od punktu początkowego, jeśli poziom wyjściowy >=P95.
|
Tygodnie 26, 52 i 72
|
|
Odsetek osób odpowiadających na immunoglobulinę G1 (IgG1) i IgG3 Gylcoprotein (gp) 140 Wiążące przeciwciało oceniane przy użyciu kladu C (C97ZA.012) Test immunoenzymatyczny Env (ELISA) Env
Ramy czasowe: Tygodnie 28, 52 i 72
|
Indukowane przez szczepionkę odpowiedzi przeciwciał wiążących IgG1 i IgG3 podklasy badano przy użyciu testów ELISA swoistych dla Clade C (C97ZA.012).
Odpowiedź zdefiniowano jako wartość po punkcie wyjściowym >LLOQ, jeśli poziom wyjściowy <LLOQ lub brak lub zdefiniowano jako wartość po punkcie wyjściowym >3-krotny wzrost od punktu początkowego, jeśli poziom wyjściowy >=LLOQ.
LLOQ dla tego testu wynosiły odpowiednio 12,3 i 12,4 dla IgG1 i IgG3.
|
Tygodnie 28, 52 i 72
|
|
Odsetek osób odpowiadających na odpowiedzi komórek T CD4+ i CD8+
Ramy czasowe: Tygodnie 28, 52 i 72
|
Barwienie cytokinami wewnątrzkomórkowymi (ICS) przeprowadzono w celu zbadania typu komórek T odpowiadających na szczepienie.
Definicja osoby odpowiadającej była oparta na dokładnym tekście Fishera między komórkami wytwarzającymi cytokiny a komórkami niewytwarzającymi w warunkach stymulowanych i niestymulowanych.
|
Tygodnie 28, 52 i 72
|
|
Odsetek uczestników z rozwojem komórek T
Ramy czasowe: Do tygodnia 264
|
W związku ze zmianą w planowanej analizie, ta miara wyniku nie została przeprowadzona, ponieważ uznano, że interpretacja immunogenności szczepionek nie ma już znaczenia.
|
Do tygodnia 264
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108152
- VAC89220HPX2004 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .