Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitetsstudie av forskjellige vaksineregimer av trivalent Ad26.Mos.HIV eller tetravalent Ad26.Mos4.HIV sammen med klade C glykoprotein (gp)140 i friskt humant immunsviktvirus (HIV)-ikke-infiserte voksne

22. mai 2025 oppdatert av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

En randomisert, parallell-gruppe, placebokontrollert, dobbeltblind fase 1/2a-studie i friske HIV-uinfiserte voksne for å vurdere sikkerheten/toleransen og immunogenisiteten til 2 forskjellige prime/boost-regimer; Priming med trivalent Ad26.Mos.HIV og boosting med trivalent Ad26.Mos.HIV og Clade C Gp140 Plus-adjuvans eller priming med tetravalent Ad26.Mos4.HIV og boosting med tetravalent Ad26.Mos4.HIV og Clade C Gp140 Plus-adjuvans

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten/toleransen til de 2 forskjellige vaksineregimene med priming med trivalent Ad26.Mos.HIV og boosting med trivalent Ad26.Mos.HIV og Clade C gp140 pluss adjuvans eller priming med tetravalent Ad26.Mos4. HIV og boosting med Ad26.Mos4.HIV og Clade C glykoprotein (gp)140 pluss adjuvans. Immunresponsen til de forskjellige vaksineplanene vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er negative for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) ved screening
  • Er frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn måling utført ved screening
  • Er villig/i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i protokollen og studieprosedyrene
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest (beta humant choriongonadotropin [beta hCG]) ved screeningbesøket, og en negativ uringraviditetstest førdose på dag 1
  • Er vurdert av klinikkpersonalet til å ha lav risiko for HIV-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har kronisk hepatitt B (målt ved hepatitt B overflateantigentest) eller aktiv hepatitt C (målt ved hepatitt C-virus [HCV] Ab-test; hvis positiv, vil HCV ribonukleinsyre [RNA] PCR-test bli brukt for å bekrefte aktiv versus tidligere HCV-infeksjon ), aktiv syfilisinfeksjon, klamydia, gonoré eller trichomonas. Aktiv syfilis dokumentert av serologi med mindre positiv serologi skyldes tidligere behandlet infeksjon
  • Har hatt en tyreoidektomi eller aktiv skjoldbruskkjertelsykdom som krever medisinering i løpet av de siste 12 månedene (ikke ekskludert: et stabilt tilskudd av skjoldbruskkjertelen)
  • Har hatt store psykiatriske sykdommer og/eller rusproblemer i løpet av de siste 12 månedene (inkludert sykehusinnleggelse eller perioder med arbeidsuførhet) som etter utrederens oppfatning vil utelukke deltakelse
  • Har mottatt en lisensiert vaksine innen 14 dager før den første dosen av studievaksine/placebo, planlegger å motta innen 14 dager etter den første studievaksinasjonen, eller planlegger å motta innen 14 dager før eller etter den andre, tredje eller fjerde vaksinasjon
  • Er mottaker av en profylaktisk eller terapeutisk HIV-vaksinekandidat til enhver tid, eller mottaker av andre eksperimentelle vaksine(r) innen de siste 12 månedene før besøket dag 1 (vaksinasjon 1). For deltakere som mottok en eksperimentell vaksine (unntatt HIV-vaksine) mer enn 12 måneder før dag 1-besøket (vaksinasjon 1), må dokumentasjon på identiteten til den eksperimentelle vaksinen gis til sponsoren, som vil avgjøre kvalifisering i en sak- fra saksbasis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1A: Ad26.Mos.HIV
Deltakerne vil motta Ad26.Mos.HIV-vaksine ved uke 0 og 12, etterfulgt av Ad26.Mos.HIV-vaksine + Clade C glykoprotein 140-vaksine som inneholder 250 mikrogram (mcg) totalt protein blandet med adjuvans (aluminiumfosfat) ved uke 24 og 48 .
Biologisk: Ad26.Mos.HIV
Rekombinant replikasjonsdefekt Ad26-vektorert vaksine og består av 3 Ad26-vektorer, en som inneholder et mosaikkinnskudd av konvoluttsekvens (Env), og 2 vektorer som inneholder mosaikkinnlegg av Gag- og Pol-sekvenser (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). Total dose er 5*10^10 viral partikkel per 0,5 milliliter (ml) injeksjon administrert intramuskulært.
Biologisk: Clade C gp140
Clade C gp140-vaksine som inneholder 250 mcg totalt protein, blandet med aluminiumfosfatadjuvans, per 0,5 ml injeksjon administrert intramuskulært.
Placebo komparator: Gruppe 1B: Placebo
Deltakerne vil få placebo i uke 0, 12, 24 og 48.
Legemiddel: Placebo
Normal saltvann 0,9 prosent (%), 0,5 ml injeksjon administrert intramuskulært.
Eksperimentell: Gruppe 2A: Ad26.Mos4.HIV
Deltakerne vil motta Ad26.Mos4.HIV-vaksine i uke 0 og 12; etterfulgt av Ad26.Mos4.HIV-vaksine + Clade C glykoprotein 140-vaksine som inneholder 250 mikrogram (mcg) totalt protein blandet med adjuvans (aluminiumfosfat) i uke 24 og 48. Deltakerne vil bli inkludert i en valgfri langtidsforlengelsesfase (LTE) (3 år eller 4 års oppfølging etter uke 72, hvert 6. måneds besøk) for å vurdere immunogenisitet og sikkerhet (alvorlige bivirkninger [SAE]).
Biologisk: Clade C gp140
Clade C gp140-vaksine som inneholder 250 mcg totalt protein, blandet med aluminiumfosfatadjuvans, per 0,5 ml injeksjon administrert intramuskulært.
Biologisk: Ad26.Mos4.HIV
Rekombinant replikasjonsdefekt Ad26-vektorert vaksine og består av 4 Ad26-vektorer, 2 som inneholder et mosaikkinnskudd av konvoluttsekvens (Env), og 2 vektorer som inneholder mosaikkinnlegg av Gag- og Pol-sekvenser (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos. 2S.Env + Ad26.Mos1.Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). Total dose er 5*10^10 viral partikkel per 0,5 ml injeksjon administrert intramuskulært.
Placebo komparator: Gruppe 2B: Placebo
Deltakerne vil få placebo i uke 0, 12, 24 og 48.
Legemiddel: Placebo
Normal saltvann 0,9 prosent (%), 0,5 ml injeksjon administrert intramuskulært.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med anmodede lokale uønskede hendelser (AE) etter første vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter første vaksinasjon på dag 1 (dag 8)
Anmodede lokale bivirkninger var forhåndsdefinerte lokale hendelser (på injeksjonsstedet: erytem, ​​indurasjon, hevelse, kløe og varme) som per definisjon ble ansett som relatert til studievaksinen og samlet inn innen 7 dager etter vaksinasjon.
7 dager etter første vaksinasjon på dag 1 (dag 8)
Prosentandel av deltakere med oppfordrede lokale AE etter andre vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter andre vaksinasjon på dag 85 (dag 92)
Anmodede lokale bivirkninger var forhåndsdefinerte lokale hendelser (på injeksjonsstedet: erytem, ​​indurasjon, hevelse, kløe og varme) som per definisjon ble ansett som relatert til studievaksinen og samlet inn innen 7 dager etter vaksinasjon.
7 dager etter andre vaksinasjon på dag 85 (dag 92)
Prosentandel av deltakere med oppfordrede lokale AE etter tredje vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter tredje vaksinasjon på dag 169 (dag 176)
Anmodede lokale bivirkninger var forhåndsdefinerte lokale hendelser (på injeksjonsstedet: erytem, ​​indurasjon, hevelse, kløe og varme) som per definisjon ble ansett som relatert til studievaksinen og samlet inn innen 7 dager etter vaksinasjon.
7 dager etter tredje vaksinasjon på dag 169 (dag 176)
Prosentandel av deltakere med oppfordrede lokale AE etter fjerde vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter fjerde vaksinasjon på dag 337 (dag 344)
Anmodede lokale bivirkninger var forhåndsdefinerte lokale hendelser (på injeksjonsstedet: erytem, ​​indurasjon, hevelse, kløe og varme) som per definisjon ble ansett som relatert til studievaksinen og samlet inn innen 7 dager etter vaksinasjon.
7 dager etter fjerde vaksinasjon på dag 337 (dag 344)
Prosentandel av deltakere med anmodede systemiske bivirkninger etter første vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter første vaksinasjon på dag 1 (dag 8)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som skjedde hos en deltaker som hadde administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerte ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet. Forespurte systemiske bivirkninger inkludert pyreksi/feber, hodepine, tretthet, myalgi, kvalme og frysninger ble samlet innen 7 dager etter vaksinasjon.
7 dager etter første vaksinasjon på dag 1 (dag 8)
Prosentandel av deltakere med anmodede systemiske bivirkninger etter andre vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter andre vaksinasjon på dag 85 (dag 92)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som skjedde hos en deltaker som hadde administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerte ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet. Forespurte systemiske bivirkninger inkludert pyreksi/feber, hodepine, tretthet, myalgi, kvalme og frysninger ble samlet innen 7 dager etter vaksinasjon.
7 dager etter andre vaksinasjon på dag 85 (dag 92)
Prosentandel av deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger etter tredje vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter tredje vaksinasjon på dag 169 (dag 176)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som skjedde hos en deltaker som hadde administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerte ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet. Forespurte systemiske bivirkninger inkludert pyreksi/feber, hodepine, tretthet, myalgi, kvalme og frysninger ble samlet innen 7 dager etter vaksinasjon.
7 dager etter tredje vaksinasjon på dag 169 (dag 176)
Prosentandel av deltakere med anmodede systemiske bivirkninger etter fjerde vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter fjerde vaksinasjon på dag 337 (dag 344)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som skjedde hos en deltaker som hadde administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerte ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet. Forespurte systemiske bivirkninger inkludert pyreksi/feber, hodepine, tretthet, myalgi, kvalme og frysninger ble samlet innen 7 dager etter vaksinasjon.
7 dager etter fjerde vaksinasjon på dag 337 (dag 344)
Prosentandel av deltakere med uønsket bivirkning i 28 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter første vaksinasjon på dag 1 (dag 29)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som skjedde hos en deltaker som hadde administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerte ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet. Uønskede bivirkninger ble definert som andre bivirkninger enn de som ble kategorisert som "oppfordrede bivirkninger" og måtte samles inn for alle hendelser som skjedde fra vaksinasjonstidspunktet og gjennom de påfølgende 28 dagene.
28 dager etter første vaksinasjon på dag 1 (dag 29)
Prosentandel av deltakere med uønsket bivirkning i 28 dager etter andre vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter andre vaksinasjon på dag 85 (dag 113)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som skjedde hos en deltaker som hadde administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerte ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet. Uønskede bivirkninger ble definert som andre bivirkninger enn de som ble kategorisert som "oppfordrede bivirkninger" og måtte samles inn for alle hendelser som skjedde fra vaksinasjonstidspunktet og gjennom de påfølgende 28 dagene.
28 dager etter andre vaksinasjon på dag 85 (dag 113)
Prosentandel av deltakere med uønsket bivirkning i 28 dager etter tredje vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter tredje vaksinasjon på dag 169 (dag 197)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som skjedde hos en deltaker som hadde administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerte ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet. Uønskede bivirkninger ble definert som andre bivirkninger enn de som ble kategorisert som "oppfordrede bivirkninger" og måtte samles inn for alle hendelser som skjedde fra vaksinasjonstidspunktet og gjennom de påfølgende 28 dagene.
28 dager etter tredje vaksinasjon på dag 169 (dag 197)
Prosentandel av deltakere med uønsket bivirkning i 28 dager etter fjerde vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter fjerde vaksinasjon på dag 334 (dag 362)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som skjedde hos en deltaker som hadde administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerte ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet. Uønskede bivirkninger ble definert som andre bivirkninger enn de som ble kategorisert som "oppfordrede bivirkninger" og måtte samles inn for alle hendelser som skjedde fra vaksinasjonstidspunktet og gjennom de påfølgende 28 dagene.
28 dager etter fjerde vaksinasjon på dag 334 (dag 362)
Prosentandel av deltakere med seponering fra vaksinasjon på grunn av AE
Tidsramme: Frem til uke 72
Prosentandelen av deltakerne med seponering fra vaksinasjon på grunn av AE ble rapportert.
Frem til uke 72
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) under hovedstudien
Tidsramme: Frem til uke 72
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som skjedde hos en deltaker som hadde administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerte ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet. SAE ble definert som enhver AE som resulterte i: død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, var livstruende erfaring, var en medfødt anomali/fødselsdefekt og ville sette deltakeren i fare og/eller nødvendig medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre ett av utfallene nevnt ovenfor.
Frem til uke 72
Prosentandel av deltakere med SAE i løpet av langsiktig utvidelsesperiode (LTE).
Tidsramme: Fra uke 96 til uke 264
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som skjedde hos en deltaker som hadde administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerte ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet. SAE ble definert som enhver AE som resulterte i: død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, var livstruende erfaring, var en medfødt anomali/fødselsdefekt og ville sette deltakeren i fare og/eller nødvendig medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre ett av utfallene nevnt ovenfor. Dette utfallsmålet var planlagt analysert kun for spesifisert arm.
Fra uke 96 til uke 264
Prosentandel av deltakere med AE av spesiell interesse under hovedstudien
Tidsramme: Frem til uke 72
Andel deltakere med bivirkning av spesiell interesse under hovedstudien ble rapportert. HIV-infeksjon ble ansett som en AE av spesiell interesse.
Frem til uke 72
Prosentandel av deltakere med AE av spesiell interesse i løpet av LTE-perioden
Tidsramme: Fra uke 96 til uke 264
Prosentandel av deltakere med AE av spesiell interesse i LTE-perioden ble rapportert. HIV-infeksjon ble ansett som en AE av spesiell interesse. Dette utfallsmålet var planlagt analysert kun for spesifisert arm.
Fra uke 96 til uke 264
Prosentandel av respondenter for envelop (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) og C (Con C), (C97ZA.012) spesifikke bindende antistofftitere ved uke 28
Tidsramme: Uke 28
Prosentandel av respondere for envelop (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) og C (Con C), (C97ZA.012) spesifikke bindingsantistofftitre ved uke 28 ble rapportert. Env Clade A (92UG037.1), B (1990a) og C (Con C), (C97ZA.012)-spesifikke bindingsantistofftitere ble vurdert ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Responsen ble definert som post-baseline-verdi større enn (>) nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) hvis baseline-verdien er mindre enn (<) LLOQ eller mangler eller definert som post-baseline-verdi >3 ganger økning fra baseline hvis baseline-verdien er større enn eller lik (>=) LLOQ.
Uke 28
Prosentandel av respondenter for envelop (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) og C (Con C), (C97ZA.012) spesifikke bindende antistofftitere ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Prosentandel av respondere for envelop (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) og C (Con C), (C97ZA.012) spesifikke bindingsantistofftitre ved uke 52 ble rapportert. Env Clade A (92UG037.1), B (1990a) og C (Con C), (C97ZA.012)-spesifikke bindingsantistofftitere ble vurdert ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Responsen ble definert som post-baseline-verdi større enn (>) nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) hvis baseline-verdien er mindre enn (<) LLOQ eller mangler eller definert som post-baseline-verdi >3 ganger økning fra baseline hvis baseline-verdien er større enn eller lik (>=) LLOQ.
Uke 52
Prosentandel av respondenter for envelop (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) og C (Con C), (C97ZA.012) spesifikke bindende antistofftitere ved uke 72
Tidsramme: Uke 72
Prosentandel av respondere for envelop (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) og C (Con C), (C97ZA.012) spesifikke bindingsantistofftitre ved uke 72 ble rapportert. Env Clade A (92UG037.1), B (1990a) og C (Con C), (C97ZA.012)-spesifikke bindingsantistofftitere ble vurdert ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Responsen ble definert som post-baseline-verdi større enn (>) nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) hvis baseline-verdien er mindre enn (<) LLOQ eller mangler eller definert som post-baseline-verdi >3 ganger økning fra baseline hvis baseline-verdien er større enn eller lik (>=) LLOQ.
Uke 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondenter for humant immunsviktvirusnøytraliserende antistoff (HIV nAb)
Tidsramme: Uke 28, 52 og 72
Funksjonaliteten til vaksineinduserte antistoffresponser ble undersøkt ved bestemmelse av nAb-aktivitet i en virusnøytraliseringsanalyse (VNA) ved bruk av TZM-bl-celler og Env-pseudotypede virus. Responsen ble definert som post-baseline verdi >LLOQ. LLOQ for denne analysen var en hemmende konsentrasjon (IC50) på 20 (fold-fortynning). Dataene ble samlet inn for responsene mot Tier 1 HIV-stamme Clade C (MW965.26 og C97ZA.012).
Uke 28, 52 og 72
Prosentandel av respondenter for Env-antistoffavhengig cellulær fagocytose (ADCP) gp-antistoff
Tidsramme: Uke 28, 52 og 72
Funksjonaliteten til vaksineinduserte antistoffresponser ble undersøkt ved bestemmelse av ADCP. Responsen ble definert som post-baseline verdi > grense for deteksjon (LOD) hvis baseline verdi <LOD eller mangler, eller definert som post-baseline verdi >3 ganger økning fra baseline hvis baseline verdi >=LOD. De nedre deteksjonsgrensene (LODs) for denne analysen var 5,16, 6,43, 6,49, 4,32 og 4,28 (fagocytisk poengsum) for Clade A (92UG037.1), Clade B (1990a), Clade C (Con C), Clade C (C97ZA.012) og Mos1.
Uke 28, 52 og 72
Prosentandel av respondere med interferon-gamma (IFN-gamma) T-celleresponser vurdert ved bruk av enzymkoblet immunospot-analyse (ELISpot)
Tidsramme: Uke 26, 52 og 72
Frosne mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) ble analysert med interferon-gamma (IFN-gamma) (ELISpot). Responsen ble definert som post-baseline-verdi >P95 hvis baseline <P95 eller mangler, eller definert som post-baseline-verdi >3 ganger økning fra baseline hvis baseline >=P95.
Uke 26, 52 og 72
Prosentandel av respondere for immunglobulin G1 (IgG1) og IgG3 gylkoprotein (gp) 140 bindende antistoff vurdert ved bruk av Clade C (C97ZA.012) Env Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsramme: Uke 28, 52 og 72
Vaksine-indusert bindende antistoff IgG1 og IgG3 subklasse responser ble undersøkt ved bruk av Clade C (C97ZA.012) spesifikke ELISAer. Responsen ble definert som post-baseline-verdi >LLOQ hvis baseline <LLOQ eller mangler, eller definert som post-baseline-verdi >3 ganger økning fra baseline hvis baseline >=LLOQ. LLOQ-verdiene for denne analysen var henholdsvis 12,3 og 12,4 for IgG1 og IgG3.
Uke 28, 52 og 72
Prosentandel av respondenter for CD4+ og CD8+ T-cellesvar
Tidsramme: Uke 28, 52 og 72
Intracellulær cytokinfarging (ICS) ble utført for å undersøke typen T-celle som responderte på vaksinasjon. Responderdefinisjonen var basert på Fishers eksakte tekst mellom cytokinproduserende celler og ikke-produserende celler under stimulerte versus ikke-stimulerte forhold.
Uke 28, 52 og 72
Prosentandel av deltakere med T-celleutvikling
Tidsramme: Frem til uke 264
I henhold til endring i planlagt analyse ble ikke dette utfallsmålet utført siden det ikke lenger ble ansett som relevant å tolke immunogenisiteten til vaksinene.
Frem til uke 264

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

2. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR108152
  • VAC89220HPX2004 (Annen identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere