Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity různých vakcinačních režimů trivalentní Ad26.Mos.HIV nebo tetravalentní Ad26.Mos4.HIV spolu s glykoproteinem klade C (gp)140 u zdravých dospělých neinfikovaných virem lidské imunodeficience (HIV)

30. června 2023 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizovaná, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá studie fáze 1/2a u zdravých HIV neinfikovaných dospělých k posouzení bezpečnosti/snášenlivosti a imunogenicity 2 různých režimů primární/posilovací dávky; Primární nátěr trivalentním Ad26.Mos.HIV a zesílení trivalentním Ad26.Mos.HIV a Clade C Gp140 Plus adjuvans nebo primární nátěr tetravalentním Ad26.Mos4.HIV a zesílení tetravalentním Ad26.Mos4.HIV a Clade C Gp140 Plus adjuvans

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost/snášenlivost 2 různých vakcinačních režimů primární imunizace trivalentním Ad26.Mos.HIV a posilování trivalentním Ad26.Mos.HIV a Clade C gp140 plus adjuvans nebo primární imunizace tetravalentním Ad26.Mos4. HIV a boosting s Ad26.Mos4.HIV a Clade C glykoproteinem (gp)140 plus adjuvans. Budou hodnoceny imunitní odpovědi různých schémat vakcín.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při screeningu jsou negativní na infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Je zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, elektrokardiogramu (EKG) a měření vitálních funkcí provedených při screeningu
  • Jsou ochotni/schopni dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu a studijních postupech
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru (beta lidský choriový gonadotropin [beta hCG]) při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test z moči před dávkou 1.
  • Jsou zaměstnanci kliniky hodnoceni jako osoby s nízkým rizikem infekce HIV

Kritéria vyloučení:

  • Má chronickou hepatitidu B (měřeno testem povrchového antigenu hepatitidy B) nebo aktivní hepatitidu C (měřeno virem hepatitidy C [HCV] Ab test; pokud je pozitivní, test HCV ribonukleové kyseliny [RNA] PCR bude použit k potvrzení aktivní versus minulé infekce HCV ), aktivní syfilisová infekce, chlamydie, kapavka nebo trichomonas. Aktivní syfilis dokumentovaná sérologicky, pokud pozitivní sérologie není způsobena dříve léčenou infekcí
  • Měl tyreoidektomii nebo aktivní onemocnění štítné žlázy vyžadující léčbu během posledních 12 měsíců (nevyloučeno: stabilní suplementace štítné žlázy)
  • Měl během posledních 12 měsíců závažné psychiatrické onemocnění a/nebo problémy se zneužíváním návykových látek (včetně hospitalizace nebo období pracovní neschopnosti), které by podle názoru zkoušejícího znemožnily účast
  • Dostal jakoukoli registrovanou vakcínu během 14 dnů před první dávkou studované vakcíny/placeba, plánuje ji dostat do 14 dnů po první vakcinaci ve studii nebo plánuje dostat během 14 dnů před nebo po druhé, třetí nebo čtvrté očkování
  • Je příjemcem profylaktické nebo terapeutické vakcíny proti HIV kdykoli nebo příjemcem jiné experimentální vakcíny (vakcín) během posledních 12 měsíců před návštěvou Dne 1 (Vakcinace 1). Účastníci, kteří dostali experimentální vakcínu (kromě vakcíny proti HIV) více než 12 měsíců před návštěvou Dne 1 (očkování 1), musí být sponzorovi předložena dokumentace identity experimentální vakcíny, která určí způsobilost na základě případu- případ od případu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1A: Ad26.Mos.HIV
Účastníci obdrží vakcínu Ad26.Mos.HIV v týdnu 0 a 12, následně vakcínu Ad26.Mos.HIV + vakcínu Clade C glykoprotein 140 obsahující 250 mikrogramů (mcg) celkového proteinu smíchaného s adjuvans (fosforečnan hlinitý) v týdnu 24 a 48 .
Biologický: Ad26.Mos.HIV
Rekombinantní replikačně deficitní vektorová vakcína Ad26 a skládá se ze 3 vektorů Ad26, z nichž jeden obsahuje mozaikový insert sekvence obalu (Env) a 2 vektory obsahující mozaikové inserty sekvencí Gag a Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). Celková dávka je 5 x 10^10 virových částic na 0,5 mililitrovou (ml) injekci podanou intramuskulárně.
Biologický: Clade C gp140
Vakcína Clade C gp140 obsahující 250 mcg celkového proteinu, smíchaného s adjuvans fosforečnanem hlinitým, na 0,5 ml injekci podávanou intramuskulárně.
Komparátor placeba: Skupina 1B: Placebo
Účastníci dostanou placebo v týdnech 0, 12, 24 a 48.
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok 0,9 procenta (%), 0,5 ml injekce podaná intramuskulárně.
Experimentální: Skupina 2A: Ad26.Mos4.HIV
Účastníci obdrží vakcínu Ad26.Mos4.HIV v týdnu 0 a 12; následovala vakcína Ad26.Mos4.HIV + vakcína Clade C glykoprotein 140 obsahující 250 mikrogramů (mcg) celkového proteinu smíchaného s adjuvans (fosforečnan hlinitý) v týdnu 24 a 48. Účastníci budou zařazeni do volitelné fáze dlouhodobého prodloužení (LTE) (3 roky nebo 4 roky sledování po 72. týdnu, každých 6 měsíců návštěvy), aby se vyhodnotila imunogenicita a bezpečnost (závažné nežádoucí příhody [SAE]).
Biologický: Clade C gp140
Vakcína Clade C gp140 obsahující 250 mcg celkového proteinu, smíchaného s adjuvans fosforečnanem hlinitým, na 0,5 ml injekci podávanou intramuskulárně.
Biologický: Ad26.Mos4.HIV
Rekombinantní replikačně deficitní Ad26 vektorová vakcína a sestává ze 4 Ad26 vektorů, 2 obsahujících mozaikový inzert obalové (Env) sekvence a 2 vektorů obsahujících mozaikové inzerty sekvencí Gag a Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos. 2S.Env + Ad26.Mos1.Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). Celková dávka je 5*10^10 virových částic na 0,5ml injekci podanou intramuskulárně.
Komparátor placeba: Skupina 2B: Placebo
Účastníci dostanou placebo v týdnech 0, 12, 24 a 48.
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok 0,9 procenta (%), 0,5 ml injekce podaná intramuskulárně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyžádanými místními nežádoucími účinky (AE) po prvním očkování
Časové okno: 7 dní po prvním očkování v den 1 (den 8)
Vyžádané lokální AE byly předem definované lokální události (v místě vpichu: erytém, indurace, otok, svědění a teplo), které byly podle definice považovány za související se studovanou vakcínou a shromážděny do 7 dnů po vakcinaci.
7 dní po prvním očkování v den 1 (den 8)
Procento účastníků s vyžádanými místními AE po druhém očkování
Časové okno: 7 dní po druhé vakcinaci v den 85 (den 92)
Vyžádané lokální AE byly předem definované lokální události (v místě vpichu: erytém, indurace, otok, svědění a teplo), které byly podle definice považovány za související se studovanou vakcínou a shromážděny do 7 dnů po vakcinaci.
7 dní po druhé vakcinaci v den 85 (den 92)
Procento účastníků s vyžádanými místními AE po třetím očkování
Časové okno: 7 dní po třetí vakcinaci v den 169 (den 176)
Vyžádané lokální AE byly předem definované lokální události (v místě vpichu: erytém, indurace, otok, svědění a teplo), které byly podle definice považovány za související se studovanou vakcínou a shromážděny do 7 dnů po vakcinaci.
7 dní po třetí vakcinaci v den 169 (den 176)
Procento účastníků s vyžádanými místními AE po čtvrtém očkování
Časové okno: 7 dní po čtvrté vakcinaci v den 337 (den 344)
Vyžádané lokální AE byly předem definované lokální události (v místě vpichu: erytém, indurace, otok, svědění a teplo), které byly podle definice považovány za související se studovanou vakcínou a shromážděny do 7 dnů po vakcinaci.
7 dní po čtvrté vakcinaci v den 337 (den 344)
Procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky po prvním očkování
Časové okno: 7 dní po prvním očkování v den 1 (den 8)
AE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se vyskytla u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusela nutně indikovat pouze události s jasnou kauzální souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem. Vyžádané systémové AE včetně pyrexie/horečky, bolesti hlavy, únavy, myalgie, nevolnosti a zimnice byly shromážděny do 7 dnů po vakcinaci.
7 dní po prvním očkování v den 1 (den 8)
Procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky po druhém očkování
Časové okno: 7 dní po druhé vakcinaci v den 85 (den 92)
AE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se vyskytla u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusela nutně indikovat pouze události s jasnou kauzální souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem. Vyžádané systémové AE včetně pyrexie/horečky, bolesti hlavy, únavy, myalgie, nevolnosti a zimnice byly shromážděny do 7 dnů po vakcinaci.
7 dní po druhé vakcinaci v den 85 (den 92)
Procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky po třetím očkování
Časové okno: 7 dní po třetí vakcinaci v den 169 (den 176)
AE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se vyskytla u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusela nutně indikovat pouze události s jasnou kauzální souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem. Vyžádané systémové AE včetně pyrexie/horečky, bolesti hlavy, únavy, myalgie, nevolnosti a zimnice byly shromážděny do 7 dnů po vakcinaci.
7 dní po třetí vakcinaci v den 169 (den 176)
Procento účastníků s vyžádanými systémovými AE po čtvrtém očkování
Časové okno: 7 dní po čtvrté vakcinaci v den 337 (den 344)
AE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se vyskytla u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusela nutně indikovat pouze události s jasnou kauzální souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem. Vyžádané systémové AE včetně pyrexie/horečky, bolesti hlavy, únavy, myalgie, nevolnosti a zimnice byly shromážděny do 7 dnů po vakcinaci.
7 dní po čtvrté vakcinaci v den 337 (den 344)
Procento účastníků s nevyžádanými AE po dobu 28 dnů po první vakcinaci
Časové okno: 28 dní po první vakcinaci v den 1 (den 29)
AE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se vyskytla u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusela nutně indikovat pouze události s jasnou kauzální souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem. Nevyžádané AE byly definovány jako AE jiné než ty, které jsou kategorizovány jako "vyžádané AE" a bylo požadováno, aby byly shromažďovány pro jakékoli události, které nastaly od doby vakcinace a během následujících 28 dnů.
28 dní po první vakcinaci v den 1 (den 29)
Procento účastníků s nevyžádanými AE po dobu 28 dnů po druhé vakcinaci
Časové okno: 28 dní po druhé vakcinaci v den 85 (den 113)
AE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se vyskytla u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusela nutně indikovat pouze události s jasnou kauzální souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem. Nevyžádané AE byly definovány jako AE jiné než ty, které jsou kategorizovány jako "vyžádané AE" a bylo požadováno, aby byly shromažďovány pro jakékoli události, které nastaly od doby vakcinace a během následujících 28 dnů.
28 dní po druhé vakcinaci v den 85 (den 113)
Procento účastníků s nevyžádanými AE po dobu 28 dnů po třetí vakcinaci
Časové okno: 28 dní po třetí vakcinaci v den 169 (den 197)
AE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se vyskytla u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusela nutně indikovat pouze události s jasnou kauzální souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem. Nevyžádané AE byly definovány jako AE jiné než ty, které jsou kategorizovány jako "vyžádané AE" a bylo požadováno, aby byly shromažďovány pro jakékoli události, které nastaly od doby vakcinace a během následujících 28 dnů.
28 dní po třetí vakcinaci v den 169 (den 197)
Procento účastníků s nevyžádanými AE po dobu 28 dnů po čtvrté vakcinaci
Časové okno: 28 dní po čtvrté vakcinaci v den 334 (den 362)
AE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se vyskytla u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusela nutně indikovat pouze události s jasnou kauzální souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem. Nevyžádané AE byly definovány jako AE jiné než ty, které jsou kategorizovány jako "vyžádané AE" a bylo požadováno, aby byly shromažďovány pro jakékoli události, které nastaly od doby vakcinace a během následujících 28 dnů.
28 dní po čtvrté vakcinaci v den 334 (den 362)
Procento účastníků s přerušením očkování kvůli AE
Časové okno: Až do 72. týdne
Bylo hlášeno procento účastníků s přerušením očkování kvůli AE.
Až do 72. týdne
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) během hlavní studie
Časové okno: Až do 72. týdne
AE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se vyskytla u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusela nutně indikovat pouze události s jasnou kauzální souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem. SAE byla definována jako jakákoli AE, která měla za následek: smrt, trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, byla život ohrožující zkušeností, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou a ohrozila účastníka a/nebo vyžadovala lékařské ošetření. nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Až do 72. týdne
Procento účastníků s SAE během období dlouhodobého prodloužení (LTE).
Časové okno: Od týdne 96 do týdne 264
AE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se vyskytla u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusela nutně indikovat pouze události s jasnou kauzální souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem. SAE byla definována jako jakákoli AE, která měla za následek: smrt, trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, byla život ohrožující zkušeností, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou a ohrozila účastníka a/nebo vyžadovala lékařské ošetření. nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků. Tato výsledná míra byla plánována tak, aby byla analyzována pouze pro specifikované rameno.
Od týdne 96 do týdne 264
Procento účastníků s AE zvláštního zájmu během hlavního studia
Časové okno: Až do 72. týdne
Bylo hlášeno procento účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu během hlavní studie. Infekce HIV byla považována za AE zvláštního zájmu.
Až do 72. týdne
Procento účastníků s AE zvláštního zájmu během období LTE
Časové okno: Od týdne 96 do týdne 264
Bylo hlášeno procento účastníků s AEs zvláštního zájmu během období LTE. Infekce HIV byla považována za AE zvláštního zájmu. Tato výsledná míra byla plánována tak, aby byla analyzována pouze pro specifikované rameno.
Od týdne 96 do týdne 264
Procento respondentů pro obálku (Env) klad A (92UG037.1), B (1990a) a C (Con C), (C97ZA.012) titry specifických vazebných protilátek v týdnu 28
Časové okno: 28. týden
Procento respondentů pro obálku (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) a C (Con C), (C97ZA.012) byly hlášeny titry specifických vazebných protilátek v týdnu 28. Env Clade A (92UG037.1), B (1990a) a C (Con C), (C97ZA.012)-specifické titry vazebných protilátek byly hodnoceny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA). Odpověď byla definována jako hodnota po výchozím stavu vyšší než (>) dolní mez kvantifikace (LLOQ), pokud výchozí hodnota nižší než (<) LLOQ nebo chybí nebo je definována jako hodnota po výchozím stavu > 3násobné zvýšení od výchozího stavu, pokud je výchozí hodnota vyšší než nebo rovno (>=) LLOQ.
28. týden
Procento respondentů pro obálku (Env) klad A (92UG037.1), B (1990a) a C (Con C), (C97ZA.012) titry specifických vazebných protilátek v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Procento respondentů pro obálku (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) a C (Con C), (C97ZA.012) byly hlášeny titry specifických vazebných protilátek v týdnu 52. Env Clade A (92UG037.1), B (1990a) a C (Con C), (C97ZA.012)-specifické titry vazebných protilátek byly hodnoceny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA). Odpověď byla definována jako hodnota po výchozím stavu vyšší než (>) dolní mez kvantifikace (LLOQ), pokud výchozí hodnota nižší než (<) LLOQ nebo chybí nebo je definována jako hodnota po výchozím stavu > 3násobné zvýšení od výchozího stavu, pokud je výchozí hodnota vyšší než nebo rovno (>=) LLOQ.
52. týden
Procento respondentů pro obálku (Env) klad A (92UG037.1), B (1990a) a C (Con C), (C97ZA.012) titry specifických vazebných protilátek v 72. týdnu
Časové okno: 72. týden
Procento respondentů pro obálku (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) a C (Con C), (C97ZA.012) byly hlášeny titry specifických vazebných protilátek v 72. týdnu. Env Clade A (92UG037.1), B (1990a) a C (Con C), (C97ZA.012)-specifické titry vazebných protilátek byly hodnoceny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA). Odpověď byla definována jako hodnota po výchozím stavu vyšší než (>) dolní mez kvantifikace (LLOQ), pokud výchozí hodnota nižší než (<) LLOQ nebo chybí nebo je definována jako hodnota po výchozím stavu > 3násobné zvýšení od výchozího stavu, pokud je výchozí hodnota vyšší než nebo rovno (>=) LLOQ.
72. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů na protilátku neutralizující virus lidské imunodeficience (HIV nAb)
Časové okno: 28., 52. a 72. týden
Funkčnost protilátkových odpovědí vyvolaných vakcínou byla zkoumána stanovením aktivity nAb v testu neutralizace viru (VNA) za použití TZM-bl buněk a Env-pseudotypovaných virů. Odpověď byla definována jako post-baseline hodnota >LLOQ. LLOQ pro tento test byla inhibiční koncentrace (IC50) 20 (násobné ředění). Data byla shromážděna pro odezvy proti Tier 1 HIV kmen Clade C (MW965.26 a C97ZA.012).
28., 52. a 72. týden
Procento respondentů na buněčnou fagocytózu závislou na protilátce Env (ADCP) gp protilátka
Časové okno: 28., 52. a 72. týden
Funkčnost protilátkových odpovědí vyvolaných vakcínou byla zkoumána stanovením ADCP. Odpověď byla definována jako hodnota po základní linii > limit detekce (LOD), pokud výchozí hodnota <LOD nebo chybí, nebo byla definována jako hodnota po základní linii > 3násobné zvýšení od výchozí hodnoty, pokud výchozí hodnota >=LOD. Spodní limity detekce (LOD) pro tento test byly 5,16, 6,43, 6,49, 4,32 a 4,28 (fagocytární skóre) pro Clade A (92UG037.1), Clade B (1990a), Clade C (Con C), Clade C (C97ZA.012), respektive Mos1.
28., 52. a 72. týden
Procento respondentů s odpověďmi T lymfocytů interferonem-gama (IFN-gama) hodnocené pomocí testu enzymu vázaného na imunospot (ELISpot)
Časové okno: 26., 52. a 72. týden
Zmrazené mononukleární buňky periferní krve (PBMC) byly analyzovány pomocí interferonu-gama (IFN-gama) (ELISpot). Odpověď byla definována jako hodnota po základní linii > P95, pokud výchozí hodnota < P95 nebo chybí, nebo byla definována jako hodnota po výchozí linii > 3násobné zvýšení od výchozí hodnoty, pokud výchozí hodnota >= P95.
26., 52. a 72. týden
Procento respondentů na imunoglobulin G1 (IgG1) a IgG3 glykoprotein (gp) 140 vazebné protilátky hodnoceno pomocí Clade C (C97ZA.012) Env Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Časové okno: 28., 52. a 72. týden
Vakcínou indukované reakce vazebných protilátek IgG1 a IgG3 podtříd byly zkoumány pomocí Clade C (C97ZA.012) specifických ELISA. Odpověď byla definována jako hodnota po výchozím stavu >LLOQ, pokud výchozí hodnota <LLOQ nebo chybí, nebo byla definována jako hodnota po výchozím stavu >3násobné zvýšení od výchozí hodnoty, pokud výchozí hodnota >=LLOQ. LLOQ pro tento test byly 12,3 a 12,4 pro IgG1 a IgG3, v daném pořadí.
28., 52. a 72. týden
Procento respondentů pro odpovědi CD4+ a CD8+ T-buněk
Časové okno: 28., 52. a 72. týden
Intracelulární cytokinové barvení (ICS) bylo provedeno pro zkoumání typu T-buněk reagujících na vakcinaci. Definice respondéru byla založena na přesném Fisherově textu mezi buňkami produkujícími cytokiny a buňkami neprodukujícími ve stimulovaných versus nestimulovaných podmínkách.
28., 52. a 72. týden
Procento účastníků s vývojem T-buněk
Časové okno: Až do týdne 264
Podle změny v plánované analýze nebylo toto měření výsledku provedeno, protože již nebylo považováno za relevantní pro interpretaci imunogenicity vakcín.
Až do týdne 264

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR108152
  • VAC89220HPX2004 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ad26.Mos.HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit