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Sicherheits-, Verträglichkeits- und Immunogenitätsstudie verschiedener Impfstoffregime von trivalentem Ad26.Mos.HIV oder tetravalentem Ad26.Mos4.HIV zusammen mit Clade C-Glykoprotein (gp)140 bei gesunden, nicht mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV) infizierten Erwachsenen

30. Juni 2023 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase 1/2a bei gesunden, nicht mit HIV infizierten Erwachsenen zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit und Immunogenität von 2 verschiedenen Prime/Boost-Therapien; Priming mit trivalentem Ad26.Mos.HIV und Boosting mit trivalentem Ad26.Mos.HIV und Clade C Gp140 Plus Adjuvans oder Priming mit tetravalentem Ad26.Mos4.HIV und Boosting mit tetravalentem Ad26.Mos4.HIV und Clade C Gp140 Plus Adjuvans

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit der 2 verschiedenen Impfschemata der Grundierung mit trivalentem Ad26.Mos.HIV und Auffrischimpfung mit trivalentem Ad26.Mos.HIV und Clade C gp140 plus Adjuvans oder Grundierung mit tetravalentem Ad26.Mos4. HIV und Auffrischung mit Ad26.Mos4.HIV und Clade C-Glykoprotein (gp)140 plus Adjuvans. Die Immunantworten der verschiedenen Impfschemata werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beim Screening negativ auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) sind
  • Ist gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, des Elektrokardiogramms (EKG) und der beim Screening durchgeführten Messung der Vitalfunktionen
  • Sind bereit / in der Lage, die im Protokoll und in den Studienverfahren festgelegten Verbote und Einschränkungen einzuhalten
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (beta humanes Choriongonadotropin [beta hCG]) und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vor der Dosis am Tag 1 haben
  • vom Klinikpersonal als gering gefährdet für eine HIV-Infektion eingestuft werden

Ausschlusskriterien:

  • Hat chronische Hepatitis B (gemessen durch Hepatitis-B-Oberflächenantigentest) oder aktive Hepatitis C (gemessen durch Hepatitis-C-Virus [HCV] Ab-Test; wenn positiv, wird ein HCV-Ribonukleinsäure [RNA]-PCR-Test verwendet, um eine aktive gegenüber einer früheren HCV-Infektion zu bestätigen ), aktive Syphilis-Infektion, Chlamydien, Tripper oder Trichomonaden. Aktive Syphilis, dokumentiert durch Serologie, es sei denn, eine positive Serologie ist auf eine früher behandelte Infektion zurückzuführen
  • Hatte in den letzten 12 Monaten eine Thyreoidektomie oder eine aktive Schilddrüsenerkrankung, die eine Medikation erforderte (nicht ausgeschlossen: eine stabile Schilddrüsensupplementierung)
  • Hatte in den letzten 12 Monaten (einschließlich Krankenhausaufenthalte oder Zeiten der Arbeitsunfähigkeit) schwere psychiatrische Erkrankungen und / oder Drogenmissbrauchsprobleme, die nach Ansicht des Ermittlers eine Teilnahme ausschließen würden
  • Hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs / Placebos einen zugelassenen Impfstoff erhalten, plant, ihn innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Studienimpfung zu erhalten, oder plant, ihn innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der zweiten, dritten oder vierten zu erhalten Impfung
  • Ist ein Empfänger eines prophylaktischen oder therapeutischen HIV-Impfstoffkandidaten zu irgendeinem Zeitpunkt oder ein Empfänger anderer experimenteller Impfstoffe innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Tag-1-Besuch (Impfung 1). Für Teilnehmer, die mehr als 12 Monate vor dem Besuch an Tag 1 (Impfung 1) einen experimentellen Impfstoff (außer HIV-Impfstoff) erhalten haben, muss dem Sponsor eine Dokumentation der Identität des experimentellen Impfstoffs vorgelegt werden, der die Eignung in einem Fall bestimmt. von Fall zu Fall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1A: Ad26.Mos.HIV
Die Teilnehmer erhalten in Woche 0 und 12 den Ad26.Mos.HIV-Impfstoff, gefolgt von Ad26.Mos.HIV-Impfstoff + Clade-C-Glykoprotein-140-Impfstoff mit 250 Mikrogramm (mcg) Gesamtprotein gemischt mit Adjuvans (Aluminiumphosphat) in Woche 24 und 48 .
Biologisch: Ad26.Mos.HIV
Rekombinanter replikationsdefizienter Ad26-Vektorimpfstoff und besteht aus 3 Ad26-Vektoren, von denen einer ein Mosaikinsert der Hüllsequenz (Env) enthält, und 2 Vektoren, die Mosaikinserts der Gag- und Pol-Sequenzen enthalten (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). Die Gesamtdosis beträgt 5*10^10 Viruspartikel pro 0,5 Milliliter (ml) Injektion, die intramuskulär verabreicht wird.
Biologisch: Clade C gp140
Clade C gp140-Impfstoff mit 250 µg Gesamtprotein, gemischt mit Aluminiumphosphat-Adjuvans, pro intramuskulär verabreichter 0,5-ml-Injektion.
Placebo-Komparator: Gruppe 1B: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0, 12, 24 und 48 ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung 0,9 Prozent (%), 0,5 ml Injektion intramuskulär verabreicht.
Experimental: Gruppe 2A: Ad26.Mos4.HIV
Die Teilnehmer erhalten in Woche 0 und 12 den Impfstoff Ad26.Mos4.HIV; gefolgt von Ad26.Mos4.HIV-Impfstoff + Clade-C-Glykoprotein-140-Impfstoff mit 250 Mikrogramm (mcg) Gesamtprotein gemischt mit Adjuvans (Aluminiumphosphat) in Woche 24 und 48. Die Teilnehmer werden in eine optionale Langzeitverlängerungsphase (LTE) einbezogen (3 Jahre oder 4 Jahre Follow-up nach Woche 72, alle 6 Monate), um die Immunogenität und Sicherheit (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse [SAEs]) zu bewerten.
Biologisch: Clade C gp140
Clade C gp140-Impfstoff mit 250 µg Gesamtprotein, gemischt mit Aluminiumphosphat-Adjuvans, pro intramuskulär verabreichter 0,5-ml-Injektion.
Biologisch: Ad26.Mos4.HIV
Rekombinanter replikationsdefizienter Ad26-Vektorimpfstoff und besteht aus 4 Ad26-Vektoren, von denen 2 ein Mosaik-Insert der Hüllsequenz (Env) und 2 Vektoren enthalten, die Mosaik-Inserts der Gag- und Pol-Sequenzen enthalten (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos. 2S.Env + Ad26.Mos1.Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). Die Gesamtdosis beträgt 5*10^10 Viruspartikel pro intramuskulär verabreichter 0,5-ml-Injektion.
Placebo-Komparator: Gruppe 2B: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0, 12, 24 und 48 ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung 0,9 Prozent (%), 0,5 ml Injektion intramuskulär verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (UE) nach der ersten Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Impfung am 1. Tag (8. Tag)
Bei den angeforderten lokalen UE handelte es sich um vordefinierte lokale Ereignisse (an der Injektionsstelle: Erythem, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz und Wärme), die per Definition als mit dem Studienimpfstoff in Zusammenhang stehend angesehen und innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung erfasst wurden.
7 Tage nach der ersten Impfung am 1. Tag (8. Tag)
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach der zweiten Impfung am Tag 85 (Tag 92)
Bei den angeforderten lokalen UE handelte es sich um vordefinierte lokale Ereignisse (an der Injektionsstelle: Erythem, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz und Wärme), die per Definition als mit dem Studienimpfstoff in Zusammenhang stehend angesehen und innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung erfasst wurden.
7 Tage nach der zweiten Impfung am Tag 85 (Tag 92)
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen nach der dritten Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach der dritten Impfung am Tag 169 (Tag 176)
Bei den angeforderten lokalen UE handelte es sich um vordefinierte lokale Ereignisse (an der Injektionsstelle: Erythem, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz und Wärme), die per Definition als mit dem Studienimpfstoff in Zusammenhang stehend angesehen und innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung erfasst wurden.
7 Tage nach der dritten Impfung am Tag 169 (Tag 176)
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen nach der vierten Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach der vierten Impfung am Tag 337 (Tag 344)
Bei den angeforderten lokalen UE handelte es sich um vordefinierte lokale Ereignisse (an der Injektionsstelle: Erythem, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz und Wärme), die per Definition als mit dem Studienimpfstoff in Zusammenhang stehend angesehen und innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung erfasst wurden.
7 Tage nach der vierten Impfung am Tag 337 (Tag 344)
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen nach der ersten Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Impfung am 1. Tag (8. Tag)
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei einem Teilnehmer auftrat, der ein Prüfpräparat verabreichte, und es handelte sich nicht unbedingt nur um Ereignisse, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat hatten. Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung wurden erbetene systemische Nebenwirkungen wie Pyrexie/Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Übelkeit und Schüttelfrost erfasst.
7 Tage nach der ersten Impfung am 1. Tag (8. Tag)
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach der zweiten Impfung am Tag 85 (Tag 92)
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei einem Teilnehmer auftrat, der ein Prüfpräparat verabreichte, und es handelte sich nicht unbedingt nur um Ereignisse, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat hatten. Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung wurden erbetene systemische Nebenwirkungen wie Pyrexie/Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Übelkeit und Schüttelfrost erfasst.
7 Tage nach der zweiten Impfung am Tag 85 (Tag 92)
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen nach der dritten Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach der dritten Impfung am Tag 169 (Tag 176)
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei einem Teilnehmer auftrat, der ein Prüfpräparat verabreichte, und es handelte sich nicht unbedingt nur um Ereignisse, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat hatten. Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung wurden erbetene systemische Nebenwirkungen wie Pyrexie/Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Übelkeit und Schüttelfrost erfasst.
7 Tage nach der dritten Impfung am Tag 169 (Tag 176)
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen nach der vierten Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach der vierten Impfung am Tag 337 (Tag 344)
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei einem Teilnehmer auftrat, der ein Prüfpräparat verabreichte, und es handelte sich nicht unbedingt nur um Ereignisse, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat hatten. Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung wurden erbetene systemische Nebenwirkungen wie Pyrexie/Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Übelkeit und Schüttelfrost erfasst.
7 Tage nach der vierten Impfung am Tag 337 (Tag 344)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen für 28 Tage nach der ersten Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Impfung am 1. Tag (Tag 29)
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei einem Teilnehmer auftrat, der ein Prüfpräparat verabreichte, und es handelte sich nicht unbedingt nur um Ereignisse, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat hatten. Unaufgeforderte UEs wurden als UEs definiert, die nicht als „erbetene UEs“ kategorisiert wurden, und mussten für alle Ereignisse erfasst werden, die ab dem Zeitpunkt der Impfung und in den darauffolgenden 28 Tagen auftraten.
28 Tage nach der ersten Impfung am 1. Tag (Tag 29)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen für 28 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Impfung am Tag 85 (Tag 113)
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei einem Teilnehmer auftrat, der ein Prüfpräparat verabreichte, und es handelte sich nicht unbedingt nur um Ereignisse, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat hatten. Unaufgeforderte UEs wurden als UEs definiert, die nicht als „erbetene UEs“ kategorisiert wurden, und mussten für alle Ereignisse erfasst werden, die ab dem Zeitpunkt der Impfung und in den darauffolgenden 28 Tagen auftraten.
28 Tage nach der zweiten Impfung am Tag 85 (Tag 113)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen für 28 Tage nach der dritten Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der dritten Impfung am Tag 169 (Tag 197)
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei einem Teilnehmer auftrat, der ein Prüfpräparat verabreichte, und es handelte sich nicht unbedingt nur um Ereignisse, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat hatten. Unaufgeforderte UEs wurden als UEs definiert, die nicht als „erbetene UEs“ kategorisiert wurden, und mussten für alle Ereignisse erfasst werden, die ab dem Zeitpunkt der Impfung und in den darauffolgenden 28 Tagen auftraten.
28 Tage nach der dritten Impfung am Tag 169 (Tag 197)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen für 28 Tage nach der vierten Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der vierten Impfung am Tag 334 (Tag 362)
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei einem Teilnehmer auftrat, der ein Prüfpräparat verabreichte, und es handelte sich nicht unbedingt nur um Ereignisse, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat hatten. Unaufgeforderte UEs wurden als UEs definiert, die nicht als „erbetene UEs“ kategorisiert wurden, und mussten für alle Ereignisse erfasst werden, die ab dem Zeitpunkt der Impfung und in den darauffolgenden 28 Tagen auftraten.
28 Tage nach der vierten Impfung am Tag 334 (Tag 362)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Impfung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen wurde
Zeitfenster: Bis Woche 72
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer gemeldet, bei denen die Impfung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen wurde.
Bis Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während der Hauptstudie
Zeitfenster: Bis Woche 72
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei einem Teilnehmer auftrat, der ein Prüfpräparat verabreichte, und es handelte sich nicht unbedingt nur um Ereignisse, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat hatten. SAE wurde als jedes UE definiert, das zu Folgendem führte: Tod, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes, eine lebensbedrohliche Erfahrung, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler und würde den Teilnehmer und/oder die erforderliche medizinische Versorgung gefährden oder chirurgischer Eingriff, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit SAEs während des Long Term Extension (LTE)-Zeitraums
Zeitfenster: Von Woche 96 bis Woche 264
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei einem Teilnehmer auftrat, der ein Prüfpräparat verabreichte, und es handelte sich nicht unbedingt nur um Ereignisse, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat hatten. SAE wurde als jedes UE definiert, das zu Folgendem führte: Tod, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes, eine lebensbedrohliche Erfahrung, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler und würde den Teilnehmer und/oder die erforderliche medizinische Versorgung gefährden oder chirurgischer Eingriff, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Diese Ergebnismessung sollte nur für den angegebenen Arm analysiert werden.
Von Woche 96 bis Woche 264
Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs von besonderem Interesse während der Hauptstudie
Zeitfenster: Bis Woche 72
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs von besonderem Interesse während der Hauptstudie wurde angegeben. Eine HIV-Infektion wurde als UE von besonderem Interesse angesehen.
Bis Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs von besonderem Interesse während des LTE-Zeitraums
Zeitfenster: Von Woche 96 bis Woche 264
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs von besonderem Interesse während des LTE-Zeitraums angegeben. Eine HIV-Infektion wurde als UE von besonderem Interesse angesehen. Diese Ergebnismessung sollte nur für den angegebenen Arm analysiert werden.
Von Woche 96 bis Woche 264
Prozentsatz der Responder für Envelop (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) und C (Con C), (C97ZA.012) spezifische Bindungsantikörpertiter in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28
Prozentsatz der Antwortenden für Envelop (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) und C (Con C), (C97ZA.012) Es wurden spezifische Bindungsantikörpertiter in Woche 28 gemeldet. Env Clade A (92UG037.1), B (1990a) und C (Con C), (C97ZA.012)-spezifisch Die Bindungsantikörpertiter wurden mittels ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) bestimmt. Die Reaktion wurde als Post-Baseline-Wert größer (>) der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) definiert, wenn der Baseline-Wert kleiner als (<) LLOQ war oder fehlte, oder als Post-Baseline-Wert > 3-facher Anstieg gegenüber dem Baseline-Wert definiert, wenn der Baseline-Wert größer war als oder gleich (>=) LLOQ.
Woche 28
Prozentsatz der Responder für Envelop (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) und C (Con C), (C97ZA.012) spezifische Bindungsantikörpertiter in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Prozentsatz der Antwortenden für Envelop (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) und C (Con C), (C97ZA.012) Es wurden spezifische Bindungsantikörpertiter in Woche 52 gemeldet. Env Clade A (92UG037.1), B (1990a) und C (Con C), (C97ZA.012)-spezifisch Die Bindungsantikörpertiter wurden mittels ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) bestimmt. Die Reaktion wurde als Post-Baseline-Wert größer (>) der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) definiert, wenn der Baseline-Wert kleiner als (<) LLOQ war oder fehlte, oder als Post-Baseline-Wert > 3-facher Anstieg gegenüber dem Baseline-Wert definiert, wenn der Baseline-Wert größer war als oder gleich (>=) LLOQ.
Woche 52
Prozentsatz der Responder für Envelop (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) und C (Con C), (C97ZA.012) spezifische Bindungsantikörpertiter in Woche 72
Zeitfenster: Woche 72
Prozentsatz der Antwortenden für Envelop (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) und C (Con C), (C97ZA.012) Es wurden spezifische Bindungsantikörpertiter in Woche 72 gemeldet. Env Clade A (92UG037.1), B (1990a) und C (Con C), (C97ZA.012)-spezifisch Die Bindungsantikörpertiter wurden mittels ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) bestimmt. Die Reaktion wurde als Post-Baseline-Wert größer (>) der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) definiert, wenn der Baseline-Wert kleiner als (<) LLOQ war oder fehlte, oder als Post-Baseline-Wert > 3-facher Anstieg gegenüber dem Baseline-Wert definiert, wenn der Baseline-Wert größer war als oder gleich (>=) LLOQ.
Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder auf neutralisierende Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV nAb)
Zeitfenster: Wochen 28, 52 und 72
Die Funktionalität von impfstoffinduzierten Antikörperantworten wurde durch die Bestimmung der nAb-Aktivität in einem Virusneutralisationstest (VNA) unter Verwendung von TZM-bl-Zellen und Env-pseudotypisierten Viren untersucht. Die Reaktion wurde als Post-Baseline-Wert >LLOQ definiert. Der LLOQ für diesen Test war eine Hemmkonzentration (IC50) von 20 (fache Verdünnung). Die Daten wurden für die Reaktionen gegen den Tier-1-HIV-Stamm Clade C (MW965.26 und C97ZA.012) gesammelt.
Wochen 28, 52 und 72
Prozentsatz der Responder für Env-Antikörper-abhängige zelluläre Phagozytose (ADCP) gp-Antikörper
Zeitfenster: Wochen 28, 52 und 72
Die Funktionalität impfstoffinduzierter Antikörperantworten wurde durch die Bestimmung von ADCP untersucht. Die Reaktion wurde als Post-Baseline-Wert > Nachweisgrenze (LOD) definiert, wenn der Baseline-Wert <LOD oder fehlt, oder als Post-Baseline-Wert > 3-facher Anstieg gegenüber dem Baseline-Wert, wenn der Baseline-Wert >=LOD. Die unteren Nachweisgrenzen (LODs) für diesen Test betrugen 5,16, 6,43, 6,49, 4,32 und 4,28 (Phagozytose-Score) für Clade A (92UG037.1). Clade B (1990a), Clade C (Con C), Clade C (C97ZA.012) bzw. Mos1.
Wochen 28, 52 und 72
Prozentsatz der Responder mit Interferon-gamma (IFN-gamma)-T-Zell-Reaktionen, bewertet mittels Enzyme-linked Immunospot Assay (ELISpot)
Zeitfenster: Wochen 26, 52 und 72
Gefrorene mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) wurden mit Interferon-Gamma (IFN-Gamma) (ELISpot) analysiert. Die Reaktion wurde als Post-Baseline-Wert >P95 definiert, wenn der Baseline-Wert <P95 oder fehlte, oder als Post-Baseline-Wert >3-facher Anstieg gegenüber dem Baseline-Wert, wenn der Baseline-Wert >=P95 war.
Wochen 26, 52 und 72
Prozentsatz der Responder für Immunglobulin G1 (IgG1) und IgG3-Gylkoprotein (gp) 140-bindender Antikörper, bewertet mit Clade C (C97ZA.012) Env Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: Wochen 28, 52 und 72
Die durch den Impfstoff induzierten Bindungsantikörper-IgG1- und IgG3-Unterklassenreaktionen wurden mit spezifischen ELISAs für Clade C (C97ZA.012) untersucht. Die Reaktion wurde als Post-Baseline-Wert >LLOQ definiert, wenn der Baseline-Wert <LLOQ oder fehlte, oder als Post-Baseline-Wert >3-facher Anstieg gegenüber dem Baseline-Wert, wenn der Baseline-Wert >=LLOQ. Die LLOQs für diesen Test betrugen 12,3 bzw. 12,4 für IgG1 und IgG3.
Wochen 28, 52 und 72
Prozentsatz der Responder für CD4+- und CD8+-T-Zell-Reaktionen
Zeitfenster: Wochen 28, 52 und 72
Eine intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) wurde durchgeführt, um den Typ der T-Zellen zu untersuchen, die auf die Impfung reagierten. Die Definition des Responders basierte auf dem genauen Fisher-Text zwischen Zytokin-produzierenden Zellen und nicht-produzierenden Zellen unter stimulierten und nicht-stimulierten Bedingungen.
Wochen 28, 52 und 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit T-Zell-Entwicklung
Zeitfenster: Bis Woche 264
Aufgrund der Änderung der geplanten Analyse wurde diese Ergebnismessung nicht durchgeführt, da sie für die Interpretation der Immunogenität der Impfstoffe nicht mehr als relevant erachtet wurde.
Bis Woche 264

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108152
  • VAC89220HPX2004 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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