Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af forskellige vaccineregimer af trivalent Ad26.Mos.HIV eller Tetravalent Ad26.Mos4.HIV sammen med Clade C Glycoprotein (gp)140 i sunde, humane immundefektvirus (HIV)-ikke-inficerede voksne

30. juni 2023 opdateret af: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

En randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret, dobbeltblind fase 1/2a-undersøgelse i raske HIV-ikke-inficerede voksne for at vurdere sikkerheden/tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​2 forskellige prime/boost-regimer; Priming med trivalent Ad26.Mos.HIV og boostning med trivalent Ad26.Mos.HIV og Clade C Gp140 Plus-adjuvans eller priming med tetravalent Ad26.Mos4.HIV og boosting med tetravalent Ad26.Mos4.HIV og Clade C Gp140 Plus-adjuvans

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden/tolerabiliteten af ​​de 2 forskellige vaccineregimer med priming med trivalent Ad26.Mos.HIV og boosting med trivalent Ad26.Mos.HIV og Clade C gp140 plus adjuvans eller priming med tetravalent Ad26.Mos4. HIV og boostning med Ad26.Mos4.HIV og Clade C glycoprotein (gp)140 plus adjuvans. Immunresponser fra de forskellige vaccineskemaer vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er negative for human immundefektvirus (HIV) infektion ved screening
  • Er rask på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie, elektrokardiogram (EKG) og måling af vitale tegn udført ved screening
  • Er villig/i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i protokollen og undersøgelsesprocedurerne
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest (beta humant choriongonadotropin [beta hCG]) ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest før dosis på dag 1
  • Er vurderet af klinikpersonalet som værende i lav risiko for hiv-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Har kronisk hepatitis B (målt ved hepatitis B overfladeantigentest) eller aktiv hepatitis C (målt ved hepatitis C virus [HCV] Ab test; hvis positiv, vil HCV ribonukleinsyre [RNA] PCR test blive brugt til at bekræfte aktiv versus tidligere HCV infektion ), aktiv syfilisinfektion, klamydia, gonoré eller trichomonas. Aktiv syfilis dokumenteret af serologi, medmindre positiv serologi skyldes tidligere behandlet infektion
  • Har haft en thyreoidektomi eller aktiv skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver medicin i løbet af de sidste 12 måneder (ikke udelukket: et stabilt skjoldbruskkirteltilskud)
  • Har haft større psykiatrisk sygdom og/eller misbrugsproblemer inden for de seneste 12 måneder (inklusive hospitalsindlæggelse eller perioder med arbejdshandicap), som efter investigators opfattelse ville udelukke deltagelse
  • Har modtaget en licenseret vaccine inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo, planlægger at modtage inden for 14 dage efter den første undersøgelsesvaccination, eller planlægger at modtage inden for 14 dage før eller efter den anden, tredje eller fjerde vaccination
  • Er modtager af en profylaktisk eller terapeutisk HIV-vaccinekandidat til enhver tid, eller modtager af andre eksperimentelle vacciner inden for de sidste 12 måneder forud for dag 1-besøget (vaccination 1). For deltagere, der har modtaget en eksperimentel vaccine (undtagen HIV-vaccine) mere end 12 måneder før dag 1-besøget (Vaccination 1), skal dokumentation for identiteten af ​​den eksperimentelle vaccine fremsendes til sponsoren, som afgør berettigelsen i en sag. fra sag til sag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1A: Ad26.Mos.HIV
Deltagerne vil modtage Ad26.Mos.HIV-vaccine i uge 0 og 12, efterfulgt af Ad26.Mos.HIV-vaccine + Clade C glycoprotein 140-vaccine indeholdende 250 mikrogram (mcg) totalt protein blandet med adjuvans (aluminiumfosfat) i uge 24 og 48 .
Biologisk: Ad26.Mos.HIV
Rekombinant replikationsdeficient Ad26-vektoreret vaccine og består af 3 Ad26-vektorer, den ene indeholder en mosaikindsættelse af envelope-sekvens (Env) og 2 vektorer, der indeholder mosaik-inserts af Gag- og Pol-sekvenser (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). Samlet dosis er 5*10^10 viral partikel pr. 0,5 milliliter (ml) injektion administreret intramuskulært.
Biologisk: Clade C gp140
Clade C gp140-vaccine indeholdende 250 mcg totalt protein, blandet med aluminiumphosphatadjuvans, pr. 0,5 ml injektion administreret intramuskulært.
Placebo komparator: Gruppe 1B: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo i uge 0, 12, 24 og 48.
Medicin: Placebo
Normalt saltvand 0,9 procent (%), 0,5 ml injektion administreret intramuskulært.
Eksperimentel: Gruppe 2A: Ad26.Mos4.HIV
Deltagerne vil modtage Ad26.Mos4.HIV-vaccine i uge 0 og 12; efterfulgt af Ad26.Mos4.HIV-vaccine + Clade C glycoprotein 140-vaccine indeholdende 250 mikrogram (mcg) totalt protein blandet med adjuvans (aluminiumfosfat) i uge 24 og 48. Deltagerne vil blive inkluderet i en valgfri langtidsforlængelse (LTE) fase (3 år eller 4 års opfølgning efter uge 72, hvert 6. måneds besøg) for at vurdere immunogenicitet og sikkerhed (alvorlige bivirkninger [SAE]).
Biologisk: Clade C gp140
Clade C gp140-vaccine indeholdende 250 mcg totalt protein, blandet med aluminiumphosphatadjuvans, pr. 0,5 ml injektion administreret intramuskulært.
Biologisk: Ad26.Mos4.HIV
Rekombinant replikationsdeficient Ad26-vektoreret vaccine og består af 4 Ad26-vektorer, 2 indeholdende en mosaik-insert af envelope-sekvens (Env) og 2 vektorer indeholdende mosaik-inserts af Gag- og Pol-sekvenser (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos. 2S.Env + Ad26.Mos1.Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). Samlet dosis er 5*10^10 virale partikler pr. 0,5 ml injektion administreret intramuskulært.
Placebo komparator: Gruppe 2B: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo i uge 0, 12, 24 og 48.
Medicin: Placebo
Normalt saltvand 0,9 procent (%), 0,5 ml injektion administreret intramuskulært.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med anmodede lokale bivirkninger (AE'er) efter første vaccination
Tidsramme: 7 dage efter første vaccination på dag 1 (dag 8)
Opfordrede lokale AE'er var foruddefinerede lokale hændelser (på injektionsstedet: erytem, ​​induration, hævelse, kløe og varme), som per definition blev betragtet som relateret til undersøgelsesvaccinen og indsamlet inden for 7 dage efter vaccination.
7 dage efter første vaccination på dag 1 (dag 8)
Procentdel af deltagere med anmodede lokale AE'er efter anden vaccination
Tidsramme: 7 dage efter anden vaccination på dag 85 (dag 92)
Opfordrede lokale AE'er var foruddefinerede lokale hændelser (på injektionsstedet: erytem, ​​induration, hævelse, kløe og varme), som per definition blev betragtet som relateret til undersøgelsesvaccinen og indsamlet inden for 7 dage efter vaccination.
7 dage efter anden vaccination på dag 85 (dag 92)
Procentdel af deltagere med anmodede lokale bivirkninger efter tredje vaccination
Tidsramme: 7 dage efter tredje vaccination på dag 169 (dag 176)
Opfordrede lokale AE'er var foruddefinerede lokale hændelser (på injektionsstedet: erytem, ​​induration, hævelse, kløe og varme), som per definition blev betragtet som relateret til undersøgelsesvaccinen og indsamlet inden for 7 dage efter vaccination.
7 dage efter tredje vaccination på dag 169 (dag 176)
Procentdel af deltagere med anmodede lokale bivirkninger efter fjerde vaccination
Tidsramme: 7 dage efter fjerde vaccination på dag 337 (dag 344)
Opfordrede lokale AE'er var foruddefinerede lokale hændelser (på injektionsstedet: erytem, ​​induration, hævelse, kløe og varme), som per definition blev betragtet som relateret til undersøgelsesvaccinen og indsamlet inden for 7 dage efter vaccination.
7 dage efter fjerde vaccination på dag 337 (dag 344)
Procentdel af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger efter første vaccination
Tidsramme: 7 dage efter første vaccination på dag 1 (dag 8)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstod hos en deltager, der fik et forsøgsprodukt, og det indikerede ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. Anmodede systemiske bivirkninger, herunder pyreksi/feber, hovedpine, træthed, myalgi, kvalme og kulderystelser, blev indsamlet inden for 7 dage efter vaccination.
7 dage efter første vaccination på dag 1 (dag 8)
Procentdel af deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger efter anden vaccination
Tidsramme: 7 dage efter anden vaccination på dag 85 (dag 92)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstod hos en deltager, der fik et forsøgsprodukt, og det indikerede ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. Anmodede systemiske bivirkninger, herunder pyreksi/feber, hovedpine, træthed, myalgi, kvalme og kulderystelser, blev indsamlet inden for 7 dage efter vaccination.
7 dage efter anden vaccination på dag 85 (dag 92)
Procentdel af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger efter tredje vaccination
Tidsramme: 7 dage efter tredje vaccination på dag 169 (dag 176)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstod hos en deltager, der fik et forsøgsprodukt, og det indikerede ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. Anmodede systemiske bivirkninger, herunder pyreksi/feber, hovedpine, træthed, myalgi, kvalme og kulderystelser, blev indsamlet inden for 7 dage efter vaccination.
7 dage efter tredje vaccination på dag 169 (dag 176)
Procentdel af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger efter fjerde vaccination
Tidsramme: 7 dage efter fjerde vaccination på dag 337 (dag 344)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstod hos en deltager, der fik et forsøgsprodukt, og det indikerede ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. Anmodede systemiske bivirkninger, herunder pyreksi/feber, hovedpine, træthed, myalgi, kvalme og kulderystelser, blev indsamlet inden for 7 dage efter vaccination.
7 dage efter fjerde vaccination på dag 337 (dag 344)
Procentdel af deltagere med uopfordrede bivirkninger i 28 dage efter første vaccination
Tidsramme: 28 dage efter første vaccination på dag 1 (dag 29)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstod hos en deltager, der fik et forsøgsprodukt, og det indikerede ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. Uopfordrede AE'er blev defineret som andre AE'er end dem, der var kategoriseret som "anmodede AE'er" og skulle indsamles for alle hændelser, der fandt sted fra vaccinationstidspunktet og gennem de efterfølgende 28 dage.
28 dage efter første vaccination på dag 1 (dag 29)
Procentdel af deltagere med uopfordrede bivirkninger i 28 dage efter anden vaccination
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination på dag 85 (dag 113)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstod hos en deltager, der fik et forsøgsprodukt, og det indikerede ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. Uopfordrede AE'er blev defineret som andre AE'er end dem, der var kategoriseret som "anmodede AE'er" og skulle indsamles for alle hændelser, der fandt sted fra vaccinationstidspunktet og gennem de efterfølgende 28 dage.
28 dage efter anden vaccination på dag 85 (dag 113)
Procentdel af deltagere med uopfordrede bivirkninger i 28 dage efter tredje vaccination
Tidsramme: 28 dage efter tredje vaccination på dag 169 (dag 197)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstod hos en deltager, der fik et forsøgsprodukt, og det indikerede ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. Uopfordrede AE'er blev defineret som andre AE'er end dem, der var kategoriseret som "anmodede AE'er" og skulle indsamles for alle hændelser, der fandt sted fra vaccinationstidspunktet og gennem de efterfølgende 28 dage.
28 dage efter tredje vaccination på dag 169 (dag 197)
Procentdel af deltagere med uopfordrede bivirkninger i 28 dage efter fjerde vaccination
Tidsramme: 28 dage efter fjerde vaccination på dag 334 (dag 362)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstod hos en deltager, der fik et forsøgsprodukt, og det indikerede ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. Uopfordrede AE'er blev defineret som andre AE'er end dem, der var kategoriseret som "anmodede AE'er" og skulle indsamles for alle hændelser, der fandt sted fra vaccinationstidspunktet og gennem de efterfølgende 28 dage.
28 dage efter fjerde vaccination på dag 334 (dag 362)
Procentdel af deltagere med afbrydelser fra vaccination på grund af AE'er
Tidsramme: Op til uge 72
Procentdel af deltagere med afbrydelser af vaccination på grund af bivirkninger blev rapporteret.
Op til uge 72
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) under hovedundersøgelsen
Tidsramme: Op til uge 72
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstod hos en deltager, der fik et forsøgsprodukt, og det indikerede ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. SAE blev defineret som enhver AE, der resulterede i: død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, var livstruende erfaring, var en medfødt anomali/fødselsdefekt og ville bringe deltageren og/eller krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovenfor anførte resultater.
Op til uge 72
Procentdel af deltagere med SAE'er under langvarig forlængelsesperiode (LTE).
Tidsramme: Fra uge 96 til uge 264
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstod hos en deltager, der fik et forsøgsprodukt, og det indikerede ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. SAE blev defineret som enhver AE, der resulterede i: død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, var livstruende erfaring, var en medfødt anomali/fødselsdefekt og ville bringe deltageren og/eller krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovenfor anførte resultater. Dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret for en specificeret arm.
Fra uge 96 til uge 264
Procentdel af deltagere med AE'er af særlig interesse under hovedundersøgelsen
Tidsramme: Op til uge 72
Procentdel af deltagere med bivirkninger af særlig interesse under hovedundersøgelsen blev rapporteret. HIV-infektion blev betragtet som en AE af særlig interesse.
Op til uge 72
Procentdel af deltagere med AE'er af særlig interesse i LTE-perioden
Tidsramme: Fra uge 96 til uge 264
Procentdel af deltagere med AE'er af særlig interesse i LTE-perioden blev rapporteret. HIV-infektion blev betragtet som en AE af særlig interesse. Dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret for en specificeret arm.
Fra uge 96 til uge 264
Procentdel af respondenter for envelop (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) og C (Con C), (C97ZA.012) specifikke bindende antistoftitre ved uge 28
Tidsramme: Uge 28
Procentdel af respondenter for envelop (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) og C (Con C), (C97ZA.012) specifikke bindingsantistoftitre ved uge 28 blev rapporteret. Env Clade A (92UG037.1), B (1990a) og C (Con C), (C97ZA.012)-specifik bindingsantistoftitre blev vurderet under anvendelse af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Responsen blev defineret som post-baseline-værdi større end (>) nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), hvis baseline-værdi mindre end (<) LLOQ eller mangler eller defineret som post-baseline-værdi >3 gange stigning fra baseline, hvis baseline-værdi større end eller lig med (>=) LLOQ.
Uge 28
Procentdel af respondere for envelop (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) og C (Con C), (C97ZA.012) specifikke bindende antistoftitre ved uge 52
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af respondenter for envelop (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) og C (Con C), (C97ZA.012) specifikke bindingsantistoftitre ved uge 52 blev rapporteret. Env Clade A (92UG037.1), B (1990a) og C (Con C), (C97ZA.012)-specifik bindingsantistoftitre blev vurderet under anvendelse af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Responsen blev defineret som post-baseline-værdi større end (>) nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), hvis baseline-værdi mindre end (<) LLOQ eller mangler eller defineret som post-baseline-værdi >3 gange stigning fra baseline, hvis baseline-værdi større end eller lig med (>=) LLOQ.
Uge 52
Procentdel af respondere for envelop (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) og C (Con C), (C97ZA.012) Specifikke Binding Antistof Titere i uge 72
Tidsramme: Uge 72
Procentdel af respondenter for envelop (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) og C (Con C), (C97ZA.012) specifikke bindingsantistoftitre ved uge 72 blev rapporteret. Env Clade A (92UG037.1), B (1990a) og C (Con C), (C97ZA.012)-specifik bindingsantistoftitre blev vurderet under anvendelse af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Responsen blev defineret som post-baseline-værdi større end (>) nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), hvis baseline-værdi mindre end (<) LLOQ eller mangler eller defineret som post-baseline-værdi >3 gange stigning fra baseline, hvis baseline-værdi større end eller lig med (>=) LLOQ.
Uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter for neutraliserende antistof til humant immundefektvirus (HIV nAb)
Tidsramme: Uge 28, 52 og 72
Funktionaliteten af ​​vaccine-inducerede antistofresponser blev undersøgt ved bestemmelse af nAb-aktivitet i et virusneutraliseringsassay (VNA) under anvendelse af TZM-bl-celler og Env-pseudotype-vira. Responsen blev defineret som post-baseline værdi >LLOQ. LLOQ for dette assay var en inhiberende koncentration (IC50) på 20 (fold-fortynding). Dataene blev indsamlet for responserne mod Tier 1 HIV-stamme Clade C (MW965.26 og C97ZA.012).
Uge 28, 52 og 72
Procentdel af respondenter for Env-antistofafhængig cellulær fagocytose (ADCP) gp-antistof
Tidsramme: Uge 28, 52 og 72
Funktionaliteten af ​​vaccine-inducerede antistofresponser blev undersøgt ved bestemmelse af ADCP. Responsen blev defineret som post-baseline værdi > grænse for detektion (LOD), hvis baseline værdi <LOD eller mangler, eller defineret som post-baseline værdi >3 gange stigning fra baseline, hvis baseline værdi >=LOD. De nedre detektionsgrænser (LODs) for denne analyse var 5,16, 6,43, 6,49, 4,32 og 4,28 (fagocytisk score) for Clade A (92UG037.1), Clade B (1990a), Clade C (Con C), Clade C (C97ZA.012) og Mos1.
Uge 28, 52 og 72
Procentdel af respondere med interferon-gamma (IFN-gamma) T-celleresponser vurderet ved hjælp af enzym-linked immunospot assay (ELISpot)
Tidsramme: Uge 26, 52 og 72
Frosne mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er) blev analyseret ved interferon-gamma (IFN-gamma) (ELISpot). Responsen blev defineret som post-baseline værdi >P95, hvis baseline <P95 eller mangler, eller defineret som post-baseline værdi >3 gange stigning fra baseline, hvis baseline >=P95.
Uge 26, 52 og 72
Procentdel af respondere for immunoglobulin G1 (IgG1) og IgG3 Gylcoprotein (gp) 140 Bindingsantistof vurderet ved hjælp af Clade C (C97ZA.012) Env Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsramme: Uge 28, 52 og 72
Vaccine-induceret bindende antistof IgG1 og IgG3 subklasse responser blev undersøgt ved anvendelse af Clade C (C97ZA.012) specifikke ELISA'er. Responsen blev defineret som post-baseline værdi >LLOQ hvis baseline <LLOQ eller mangler eller defineret som post-baseline værdi >3 gange stigning fra baseline hvis baseline >=LLOQ. LLOQ'erne for dette assay var henholdsvis 12,3 og 12,4 for IgG1 og IgG3.
Uge 28, 52 og 72
Procentdel af respondenter for CD4+ og CD8+ T-cellesvar
Tidsramme: Uge 28, 52 og 72
Intracellulær cytokinfarvning (ICS) blev udført for at undersøge typen af ​​T-celle, der reagerede på vaccination. Responderdefinitionen var baseret på Fishers nøjagtige tekst mellem cytokinproducerende celler og ikke-producerende celler under stimulerede versus ikke-stimulerede betingelser.
Uge 28, 52 og 72
Procentdel af deltagere med T-celleudvikling
Tidsramme: Op til uge 264
I henhold til ændring i planlagt analyse blev dette resultatmål ikke udført, da det ikke længere blev anset for relevant at fortolke vaccinernes immunogenicitet.
Op til uge 264

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2016

Først opslået (Anslået)

2. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108152
  • VAC89220HPX2004 (Anden identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ad26.Mos.HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner