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健康なヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していない成人におけるクレードC糖タンパク質（gp）140と一緒の三価Ad26.Mos.HIVまたは四価Ad26.Mos4.HIVのさまざまなワクチンレジメンの安全性、忍容性、および免疫原性の研究

2023年6月30日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.

2つの異なるプライム/ブーストレジメンの安全性/忍容性および免疫原性を評価するための、HIVに感染していない健康な成人における無作為化、並行群、プラセボ対照、二重盲検第1/2a相試験。 3 価 Ad26.Mos.HIV によるプライミングおよび 3 価 Ad26.Mos.HIV およびクレード C Gp140 Plus アジュバントによるブースト、または 4 価 Ad26.Mos4.HIV によるプライミングおよび 4 価 Ad26.Mos4.HIV およびクレード C Gp140 Plus アジュバントによるブースト

この研究の目的は、3 価の Ad26.Mos.HIV によるプライミングと、3 価の Ad26.Mos.HIV およびクレード C gp140 とアジュバントによるブースト、または 4 価の Ad26.Mos4 によるプライミングの 2 つの異なるワクチンレジメンの安全性/忍容性を評価することです。 HIV および Ad26.Mos4.HIV およびクレード C 糖タンパク質 (gp)140 とアジュバントによる追加免疫。 異なるワクチンスケジュールの免疫応答が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
      • Rochester、New York、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
  • ルワンダ
      • Kigali、ルワンダ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が陰性である
  • スクリーニングで行われる健康診断、病歴、心電図（ECG）、およびバイタルサイン測定に基づいて健康である
  • -プロトコルおよび研究手順で指定された禁止事項および制限事項を順守する意思がある/順守できる
  • -出産の可能性のある女性参加者は、陰性の血清妊娠検査（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータhCG]）を持っている必要があります スクリーニング訪問、および陰性の尿妊娠検査 投与前
  • HIV感染のリスクが低いとクリニックのスタッフによって評価されている

除外基準:

  • -慢性B型肝炎（B型肝炎表面抗原検査で測定）または活動性C型肝炎（C型肝炎ウイルス[HCV]抗体検査で測定;陽性の場合、HCVリボ核酸[RNA] PCR検査を使用して、活動性と過去のHCV感染を確認します）、活動性梅毒感染症、クラミジア、淋病、またはトリコモナス . -陽性の血清学が過去に治療された感染によるものでない限り、血清学によって記録された活動性梅毒
  • -過去12か月間に甲状腺摘出術または投薬を必要とする活動性甲状腺疾患があった（除外されない：安定した甲状腺補充）
  • -過去12か月間に重大な精神疾患および/または薬物乱用の問題があった（入院または仕事の障害の期間を含む）研究者の意見では、参加を妨げる
  • -研究ワクチン/プラセボの最初の投与前の14日以内に認可されたワクチンを受け取っている、最初の研究ワクチン接種後14日以内に受け取る予定、または2回目、3回目、または4回目の前後14日以内に受け取る予定ワクチン
  • -いつでも予防または治療HIVワクチン候補のレシピエントであるか、または1日目の訪問前の過去12か月以内に他の実験的ワクチンのレシピエントです（ワクチン接種1）。 実験的ワクチン（HIVワクチンを除く）を1日目の訪問（ワクチン接種1）の12か月以上前に受けた参加者の場合、実験的ワクチンのアイデンティティの文書をスポンサーに提供する必要があります。ケースバイケース

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1A: Ad26.Mos.HIV
参加者は、0週目と12週目にAd26.Mos.HIVワクチンを接種され、続いて24週目と48週目にアジュバント（リン酸アルミニウム）と混合された総タンパク質250マイクログラム（mcg）を含むAd26.Mos.HIVワクチン+クレードC糖タンパク質140ワクチンの接種を受けます。 。
生物学的：Ad26.Mos.HIV
組換え複製欠損 Ad26 ベクター化ワクチンで、3 つの Ad26 ベクターで構成され、1 つはエンベロープ (Env) 配列のモザイク インサートを含み、2 つのベクターは Gag および Pol 配列のモザイク インサートを含みます (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol)。 総投与量は、筋肉内に投与される 0.5 ミリリットル (mL) 注射あたり 5*10^10 ウイルス粒子です。
生物学的：クレード C gp140
クレード C gp140 ワクチンは、筋肉内に投与される 0.5 mL 注射あたり 250 mcg の総タンパク質を含み、リン酸アルミニウム アジュバントと混合されます。
プラセボコンパレーター：グループ 1B: プラセボ
参加者には、0、12、24、48週目にプラセボが投与されます。
薬：プラセボ
生理食塩水 0.9 パーセント (%)、0.5 mL の注射を筋肉内に投与。
実験的：グループ 2A: Ad26.Mos4.HIV
参加者は0週目と12週目にAd26.Mos4.HIVワクチンを接種します。続いて、24週目と48週目にアジュバント（リン酸アルミニウム）と混合した総タンパク質250マイクログラム（mcg）を含むAd26.Mos4.HIVワクチン+クレードC糖タンパク質140ワクチンを投与した。 参加者は、免疫原性と安全性（重篤な有害事象[SAE]）を評価するために、オプションの長期延長（LTE）フェーズ（72週目以降、6か月ごとの来院ごとに3年間または4年間の追跡調査）に参加します。
生物学的：クレード C gp140
クレード C gp140 ワクチンは、筋肉内に投与される 0.5 mL 注射あたり 250 mcg の総タンパク質を含み、リン酸アルミニウム アジュバントと混合されます。
生物学的：Ad26.Mos4.HIV
組換え複製欠損 Ad26 ベクター化ワクチンで、4 つの Ad26 ベクターで構成され、そのうち 2 つはエンベロープ (Env) 配列のモザイク インサートを含み、2 つのベクターは Gag および Pol 配列のモザイク インサートを含みます (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos. 2S.Env + Ad26.Mos1.Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol)。 総用量は、筋肉内に投与される 0.5mL 注射あたり 5*10^10 ウイルス粒子です。
プラセボコンパレーター：グループ 2B: プラセボ
参加者には、0、12、24、48週目にプラセボが投与されます。
薬：プラセボ
生理食塩水 0.9 パーセント (%)、0.5 mL の注射を筋肉内に投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のワクチン接種後に要請された局所有害事象（AE）が発生した参加者の割合
時間枠：初回ワクチン接種1日目から7日後（8日目）
要請された局所AEは、定義により研究ワクチンに関連すると考えられ、ワクチン接種後7日以内に収集された、事前に定義された局所事象(注射部位における紅斑、硬結、腫れ、かゆみ、および熱感)であった。
初回ワクチン接種1日目から7日後（8日目）
2 回目のワクチン接種後に地元の AE が要請された参加者の割合
時間枠：85日目の2回目のワクチン接種から7日後（92日目）
要請された局所AEは、定義により研究ワクチンに関連すると考えられ、ワクチン接種後7日以内に収集された、事前に定義された局所事象(注射部位における紅斑、硬結、腫れ、かゆみ、および熱感)であった。
85日目の2回目のワクチン接種から7日後（92日目）
3回目のワクチン接種後に地元のAEが要請された参加者の割合
時間枠：169日目の3回目のワクチン接種から7日後（176日目）
要請された局所AEは、定義により研究ワクチンに関連すると考えられ、ワクチン接種後7日以内に収集された、事前に定義された局所事象(注射部位における紅斑、硬結、腫れ、かゆみ、および熱感)であった。
169日目の3回目のワクチン接種から7日後（176日目）
4 回目のワクチン接種後に地元の AE が要請された参加者の割合
時間枠：4回目のワクチン接種から7日後（337日目）（344日目）
要請された局所AEは、定義により研究ワクチンに関連すると考えられ、ワクチン接種後7日以内に収集された、事前に定義された局所事象(注射部位における紅斑、硬結、腫れ、かゆみ、および熱感)であった。
4回目のワクチン接種から7日後（337日目）（344日目）
最初のワクチン接種後に全身性有害事象が報告された参加者の割合
時間枠：初回ワクチン接種1日目から7日後（8日目）
AE は治験薬を投与された参加者に発生した好ましくない医療事象と定義されており、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを示すものではありません。 発熱/発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、吐き気、悪寒などの全身性有害事象をワクチン接種後 7 日以内に収集しました。
初回ワクチン接種1日目から7日後（8日目）
2回目のワクチン接種後に全身性AEを発症した参加者の割合
時間枠：85日目の2回目のワクチン接種から7日後（92日目）
AE は治験薬を投与された参加者に発生した好ましくない医療事象と定義されており、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを示すものではありません。 発熱/発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、吐き気、悪寒などの全身性有害事象をワクチン接種後 7 日以内に収集しました。
85日目の2回目のワクチン接種から7日後（92日目）
3回目のワクチン接種後に全身性AEを発症した参加者の割合
時間枠：169日目の3回目のワクチン接種から7日後（176日目）
AE は治験薬を投与された参加者に発生した好ましくない医療事象と定義されており、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを示すものではありません。 発熱/発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、吐き気、悪寒などの全身性有害事象をワクチン接種後 7 日以内に収集しました。
169日目の3回目のワクチン接種から7日後（176日目）
4回目のワクチン接種後に全身性AEを発症した参加者の割合
時間枠：4回目のワクチン接種から7日後（337日目）（344日目）
AE は治験薬を投与された参加者に発生した好ましくない医療事象と定義されており、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを示すものではありません。 発熱/発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、吐き気、悪寒などの全身性有害事象をワクチン接種後 7 日以内に収集しました。
4回目のワクチン接種から7日後（337日目）（344日目）
最初のワクチン接種後 28 日間に一方的な AE が発生した参加者の割合
時間枠：1日目の最初のワクチン接種から28日後（29日目）
AE は治験薬を投与された参加者に発生した好ましくない医療事象と定義されており、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを示すものではありません。 非要請型 AE は、「要請型 AE」として分類される AE 以外の AE として定義され、ワクチン接種時からその後 28 日間までに発生したイベントについて収集する必要がありました。
1日目の最初のワクチン接種から28日後（29日目）
2回目のワクチン接種後28日間に一方的なAEが発生した参加者の割合
時間枠：85日目の2回目のワクチン接種から28日後（113日目）
AE は治験薬を投与された参加者に発生した好ましくない医療事象と定義されており、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを示すものではありません。 非要請型 AE は、「要請型 AE」として分類される AE 以外の AE として定義され、ワクチン接種時からその後 28 日間までに発生したイベントについて収集する必要がありました。
85日目の2回目のワクチン接種から28日後（113日目）
3回目のワクチン接種後28日間に一方的なAEが発生した参加者の割合
時間枠：169日目の3回目のワクチン接種から28日後（197日目）
AE は治験薬を投与された参加者に発生した好ましくない医療事象と定義されており、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを示すものではありません。 非要請型 AE は、「要請型 AE」として分類される AE 以外の AE として定義され、ワクチン接種時からその後 28 日間までに発生したイベントについて収集する必要がありました。
169日目の3回目のワクチン接種から28日後（197日目）
4回目のワクチン接種後28日間に一方的なAEが発生した参加者の割合
時間枠：334日目（362日目）の4回目のワクチン接種から28日後
AE は治験薬を投与された参加者に発生した好ましくない医療事象と定義されており、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを示すものではありません。 非要請型 AE は、「要請型 AE」として分類される AE 以外の AE として定義され、ワクチン接種時からその後 28 日間までに発生したイベントについて収集する必要がありました。
334日目（362日目）の4回目のワクチン接種から28日後
AE によりワクチン接種を中止した参加者の割合
時間枠：72週目まで
AEによりワクチン接種を中止した参加者の割合が報告された。
72週目まで
主な研究中に重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の割合
時間枠：72週目まで
AE は治験薬を投与された参加者に発生した好ましくない医療事象と定義されており、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを示すものではありません。 SAEは、死亡、持続的または重大な障害/無能力、入院が必要または既存の入院の延長、生命を脅かす経験、先天異常/先天異常であり、参加者および/または必要な医療を危険にさらす可能性のあるAEとして定義されました。または、上記の結果のいずれかを防ぐための外科的介入。
72週目まで
長期延長 (LTE) 期間中の SAE を持つ参加者の割合
時間枠：第96週から第264週まで
AE は治験薬を投与された参加者に発生した好ましくない医療事象と定義されており、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを示すものではありません。 SAEは、死亡、持続的または重大な障害/無能力、入院が必要または既存の入院の延長、生命を脅かす経験、先天異常/先天異常であり、参加者および/または必要な医療を危険にさらす可能性のあるAEとして定義されました。または、上記の結果のいずれかを防ぐための外科的介入。 この結果測定は、指定された群のみについて分析されるように計画されました。
第96週から第264週まで
主な研究中に特別な関心のある有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：72週目まで
主な研究中に特に関心のあるAEを患った参加者の割合が報告された。 HIV 感染は、特に重要な AE として考慮されました。
72週目まで
LTE 期間中に特別な関心のある AE を持つ参加者の割合
時間枠：第96週から第264週まで
LTE 期間中に特別な関心のある AE を持つ参加者の割合が報告されました。 HIV 感染は、特に重要な AE として考慮されました。 この結果測定は、指定された群のみについて分析されるように計画されました。
第96週から第264週まで
28週目におけるエンベロープ(Env)クレードA(92UG037.1)、B(1990a)、およびC(Con C)、(C97ZA.012)特異的結合抗体力価に対する応答者の割合
時間枠：第28週
エンベロープ (Env) クレード A (92UG037.1) の応答者の割合 B (1990a)、および C (Con C)、(C97ZA.012) 28週目の特異的結合抗体力価が報告されました。 環境クレード A (92UG037.1)、 B (1990a)、および C (Con C)、(C97ZA.012) 固有 結合抗体力価は酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して評価されました。 応答は、ベースライン値が LLOQ 未満 (<) LLOQ である場合、または欠落している場合、ベースライン後の値が定量下限 (LLOQ) より大きい (>) と定義され、ベースライン値が大きい場合、ベースライン後の値がベースラインから 3 倍を超える増加として定義されます。 LLOQ 以上 (>=)。
第28週
52週目におけるエンベロープ(Env)クレードA(92UG037.1)、B(1990a)、およびC(Con C)、(C97ZA.012)特異的結合抗体力価に対する応答者の割合
時間枠：第52週
エンベロープ (Env) クレード A (92UG037.1) の応答者の割合 B (1990a)、および C (Con C)、(C97ZA.012) 52週目の特異的結合抗体力価が報告されました。 環境クレード A (92UG037.1)、 B (1990a)、および C (Con C)、(C97ZA.012) 固有 結合抗体力価は酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して評価されました。 応答は、ベースライン値が LLOQ 未満 (<) LLOQ である場合、または欠落している場合、ベースライン後の値が定量下限 (LLOQ) より大きい (>) と定義され、ベースライン値が大きい場合、ベースライン後の値がベースラインから 3 倍を超える増加として定義されます。 LLOQ 以上 (>=)。
第52週
72週目におけるエンベロープ(Env)クレードA(92UG037.1)、B(1990a)、およびC(Con C)、(C97ZA.012)特異的結合抗体力価に対する応答者の割合
時間枠：72週目
エンベロープ (Env) クレード A (92UG037.1) の応答者の割合 B (1990a)、および C (Con C)、(C97ZA.012) 72週目の特異的結合抗体力価が報告されました。 環境クレード A (92UG037.1)、 B (1990a)、および C (Con C)、(C97ZA.012) 固有 結合抗体力価は酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して評価されました。 応答は、ベースライン値が LLOQ 未満 (<) LLOQ である場合、または欠落している場合、ベースライン後の値が定量下限 (LLOQ) より大きい (>) と定義され、ベースライン値が大きい場合、ベースライン後の値がベースラインから 3 倍を超える増加として定義されます。 LLOQ 以上 (>=)。
72週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒト免疫不全ウイルス中和抗体 (HIV nAb) に対する応答者の割合
時間枠：28、52、72週目
ワクチン誘導性の抗体応答の機能性は、TZM-bl 細胞と Env 偽型ウイルスを使用したウイルス中和アッセイ (VNA) で nAb 活性を測定することによって調査されました。 応答は、ベースライン後の値 > LLOQ として定義されました。 このアッセイの LLOQ は、20 (倍希釈) の阻害濃度 (IC50) でした。 データは、Tier 1 HIV 株 Clade C (MW965.26 および C97ZA.012) に対する応答について収集されました。
28、52、72週目
Env 抗体依存性細胞食作用 (ADCP) gp 抗体に対する応答者の割合
時間枠：28、52、72週目
ワクチン誘発抗体応答の機能性は、ADCP の測定によって調査されました。 応答は、ベースライン値が LOD 未満または欠落している場合はベースライン後値 > 検出限界 (LOD) として定義され、ベースライン値 >=LOD の場合はベースライン後値がベースラインから 3 倍を超える増加として定義されます。 このアッセイの検出下限 (LOD) は、クレード A (92UG037.1) の場合、5.16、6.43、6.49、4.32、および 4.28 (貪食スコア) でした。 それぞれクレード B (1990a)、クレード C (Con C)、クレード C (C97ZA.012)、および Mos1。
28、52、72週目
酵素結合免疫スポットアッセイ (ELISpot) を使用して評価されたインターフェロン ガンマ (IFN-ガンマ) T 細胞応答の応答者の割合
時間枠：26、52、72週目
凍結末梢血単核球 (PBMC) をインターフェロン ガンマ (IFN-ガンマ) (ELISpot) によって分析しました。 応答は、ベースラインが P95 未満であるか欠落している場合はベースライン後値 >P95 として定義され、ベースライン >=P95 の場合はベースライン後値がベースラインから 3 倍を超える増加として定義されました。
26、52、72週目
クレード C (C97ZA.012) Env 酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して評価された免疫グロブリン G1 (IgG1) および IgG3 糖タンパク質 (gp) 140 結合抗体の応答者の割合
時間枠：28、52、72週目
ワクチン誘導結合抗体 IgG1 および IgG3 サブクラス応答を、クレード C (C97ZA.012) 特異的 ELISA を使用して調査しました。 応答は、ベースライン <LLOQ または欠落の場合、ベースライン後値 >LLOQ として定義され、ベースライン >=LLOQ の場合、ベースライン後値 >3 倍増加として定義されました。 このアッセイの LLOQ は、IgG1 と IgG3 でそれぞれ 12.3 と 12.4 でした。
28、52、72週目
CD4+ および CD8+ T 細胞応答に対する応答者の割合
時間枠：28、52、72週目
細胞内サイトカイン染色 (ICS) を実施して、ワクチン接種に応答する T 細胞の種類を調べました。 レスポンダーの定義は、刺激条件と非刺激条件におけるサイトカイン産生細胞と非産生細胞の間のフィッシャーの正確なテキストに基づいていました。
28、52、72週目
T細胞が発生している参加者の割合
時間枠：第264週まで
計画された分析の変更に従って、ワクチンの免疫原性の解釈に関連性がないと考えられたため、この結果測定は実行されませんでした。
第264週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月8日

一次修了 (実際)

2022年4月25日

研究の完了 (実際)

2022年4月25日

試験登録日

最初に提出

2016年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月27日

最初の投稿 (推定)

2016年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月30日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR108152
  • VAC89220HPX2004 (その他の識別子：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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